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原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制(API, DMF Refuse to ...

中/英文品名 ... 製程管制包括製程中管制、關鍵步驟與關鍵參數，及量產批量。 《註2》 ... 若製造過程含無菌操作或滅菌製程，應提供相關確效資料。 《註4》.

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