~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7

授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0

【授課大綱】

⭐️張偉羣顧問師

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論

⭐️柯孜穎藥師

廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#張偉羣

現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

學歷:
國立清華大學 化工所 碩士

經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

#柯孜穎

現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年

專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

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授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0

【授課大綱】

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￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
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￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論

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￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
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課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#張偉羣

現職：
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學歷:
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經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

#柯孜穎

現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年

專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

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市井小民大企劃 !
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這幾天翁P在參加美國政治學年會討論台灣議題，十分之辛苦，但他還是來跟我們討論美國和世界的政治現況啦~~~~ft.美國德州Sam Houston州立大學政治系副教授 #翁履中

不會吧，美國政府又要關門了，你在開我玩笑嗎?根據天下雜誌網路版的報導，【本週五中午，也就是美國時間週四午夜，華府可能迎來「關門時刻」。

9月30日是美國聯邦政府財政年度的結束日，如果沒有通過法案或找到其他方法，聯邦政府就會被迫部份停止運作，這將是最近10年來的第三次。先前分別是在歐巴馬和川普任內。

#美國政府關門 這件事，投資人不需要過度恐慌，以歷史經驗來看，自1980年代以來，美國政府停擺了14次，標普500指數在關門期間並沒有太劇烈的震蕩。在最近一次，川普時代美國政府關門了34天，標普500指數還上漲了10%。

避險基金經理人理萊米德斯（Charles Lemonides）樂觀認為，只要這件事情喬好了，不管是基建法案或大撒幣的紓困方案，都會成為驅動市場更好的利多，市場將迅速反彈。】後續的投資市場會不會跟著變得更動盪不安，甚至影響到美國的正常運作呢?為什麼共和黨反對民主黨要提高債務上限，這樣不是大家一起完蛋嗎?

不過美國為債務解套的方式，竟然是發行萬億美元面值紀念幣？根據香港01報導，【面對國會共和黨人拒絕支持提升國債上限，美國財長耶倫（Janet Yellen）9月28日在參議院銀行委員會聽證上警告，如果國債上限不能在10月18日前提高，美國將面臨史上首次的債務違約。另一邊廂，眾議院議長佩洛西（Nancy Pelosi）則稱民主黨眾議院老將納德勒（Jerrold Nadler）想要有一個「不必國會批准的萬億美元硬幣」。有趣的是，在法律上，拜登當局的確可以鑄造一個面值萬億美元的紀念幣去繞過國會的國債上限。】

美國軍方自從上次的川普任內偷打電話給中方將領問題之後，最近又出了另外一個狀況，在面對聽證會的時候，參謀首長聯席會的將領作證時的說法跟拜登完全不同，根據世界新聞網的報導:【美國自阿富汗撤軍混亂招致國會調查，參謀首長聯席會議主席密利(Mark Milley)28日在參院作證時說，長達20年的阿富汗戰爭是「戰略失敗」(strategic failure)，並表示其實美國應該在阿富汗保留數千駐軍，才能避免美方支持的喀布爾政府垮台，防止民兵組織神學士(Taliban)迅速奪權。先前有消息傳出，密利曾建議拜登總統不要將所有美軍從阿富汗撤出；同時出席28日參院軍事委員會(Senate Armed Services Committee)聽證會的國防部長奧斯丁(Lloyd Austin)、美軍中央司令部司令麥肯齊(Kenneth McKenzie)在會上證實消息為真。】軍令和政令系統講的說法顯然不同，因為拜登在接受電視訪問的時候說軍方沒有建議他要留駐軍在阿富汗!這下子阿富汗戰爭的難堪結果到底要怎麼收拾呢?

被關押許久的華為長公主 #孟晚舟 被釋放了，同時在中國被逮捕的兩名加拿大人也可以回家了，但是這一連串的動作還是中美對抗的一部分，到底是怎麼一回事呢?根據BBC的報導:【審理孟晚舟案的加拿大法官原定於10月21日確定最後裁決日期，卻在不到一個月時突然把人釋放了，為何會有這麼大的轉變？

簡單來說，孟晚舟獲釋是基於她與美國紐約布魯克林聯邦法院達成的一項交易。

孟晚舟承認參與了一些不當行為，作為交換，檢察官延遲了對她進行的電匯和銀行欺詐罪等四項刑事指控，美國政府也同意撤回向加拿大提出的引渡要求。

這一所謂交易在美國法律上稱為「延期起訴協議」（Deferred Prosecution Agreement，簡稱DPA）。

這份協議附帶一份事實陳述，其中詳細說明了孟晚舟如何向一家金融機構做出了故意虛假陳述。該協議要求孟晚舟不發表與該事實陳述相矛盾的聲明，不違反美國法律。

從技術上講，對孟晚舟的指控依然存在，但如果她遵守該協議的要求，這些指控將在在四年內（從被捕日算起，即到2022年12月）撤銷。

從去年年底開始，就有消息傳出，稱美國法院正與孟晚舟就一項協議達成共識。《紐約時報》、《華爾街日報》等國際媒體引述知情人稱，雙方都有此意願，部分原因是他們都不能完全確信能在引渡官司中獲勝。】但這是法律角度的解讀，可是中美雙方各自有甚麼打算呢？

不過美國究竟不是吃素的，從幾件新聞事件可以看出端倪，根據法國國際廣播電台報導：【歐盟：台灣是理念相近重要經濟夥伴但不承認其國家地位】，文中指出：【歐中外長第11界戰略對話在9月28日舉行視訊會議並談及台灣議題，歐盟外交和安全政策高級代表博雷利（Josep Borrell）表示台灣是理念相近的重要經濟夥伴，歐盟及其成員國有興趣與台灣發展合作，但不承認國家地位。】而在華爾街日報的報導：【美國和歐盟將攜手解決晶片短缺和技術問題】。加上風傳媒的報導，【「你們台積電跟我們三星都受影響！」韓媒爆料，美國恐以法令逼迫交出機密？】美國這陣法到底在布局些甚麼呢？

根據聯合報的報導：【日本自民黨主席選舉結果出爐，前外務大臣 #岸田文雄 兩輪投票都以最高票，取得完全勝利。第二輪投票，岸田以257票對170票，勝過河野太郎當選。他也將成為日本第100任總理大臣。岸田將在台北時間傍晚5時舉行記者會。在外交與安保方面，岸田提出「信賴」與「三覺悟」，三覺悟包括誓死捍衛民主主義、誓死守護日本和平與安定、主導能為人類未來有所貢獻的國際社會。岸田主張，強化美日同盟，推進島嶼防衛合作；強化海上保安廳的能力與自衛隊的合作，為了應對中國海警船入侵日本領海，將研議修正海上保安廳法、自衛隊法制定經濟安全保障推進法。】日本的新首相對台灣和對全球的政治狀況會有甚麼影響呢？

另外，北韓最近不是一直謠傳它們的疫情跟經濟狀況都很不好，為什麼又可以發射新型飛彈啦！根據風傳媒的報導：【北韓（朝鮮）又有軍事大動作，13日宣佈已成功試射「遠程巡弋飛彈」，精準命中目標。南韓《韓聯社》指出，這是北韓今年以來第4次軍事挑釁。北韓先後在美國總統拜登就任後的1月22日和3月21日試射巡弋飛彈，3月25日首次進行違反聯合國安理會決議的短程彈道飛彈試射。
北韓官媒《朝中社》13日報導，朝鮮國防科學院於9月11日和12日成功試射最新研製的遠程巡弋飛彈，飛彈沿朝鮮領土和領海上空的預定軌道飛行7580秒（2小時06分20秒），精準命中1500公里外的預定目標。試射結果，最新研製的渦輪風扇發動機的推力等技術指標、飛彈的飛行控制性能、採用複合制導結合方式的末端制導的命中精度全部滿足設計要求，總體武器系統運營有效性和實用性卓越。】這到底是希望達成甚麼目的？總不可能是飛彈射了之後糧食大米都夠了吧？



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‧ 凡事太認真不見得是好事 真心難買早知道 看不清虛情 換不到真心 一切都是自己想太多
‧ 走不出的出口 不走心的心房 只不過一廂情願 聽錯弄錯搞錯 不如猜透看透不想多說
‧ 大嘻哈導師饒舌高材生 #熊仔 認證 創作資優生 #Ray黃霆睿 信手捻來強強聯手 絕對不只隨便說說

這首歌特別用比較 Lay back（延後）的方式創作，呼應一個人只是在隨便說說那種敷衍、不肯定的態度。而熊仔的rap更是不按牌理出牌將Lay back的彈性發揮到一個極致，強烈表現出那種若有似無的不確定感。加上RGRY隨地取材即點綴出各種意想不到的音色，根本把大家耍著玩，就這樣嘻嘻哈哈但不隨便地完成了「隨便說說」。

@Ray 黃霆睿
@熊仔
#隨便說說
#fff
#全專輯正式發行

🎶《fff》線上收聽：https://stars.lnk.to/fff
🎶 追蹤Ray 黃霆睿：https://linktr.ee/rayhuang

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▍隨便說說 Whatever

多少天 多少月 訊息傳整天
沒有日 沒有夜 跨越換日線
時而甜 時冷豔 讓我懸著念
一點一滴的讓我淪陷

有時圓 有時缺 像陰晴的月
心海潮汐高低 因你更迭
為妳墜 下的淚 映著你的皎潔
始終撈不起你的冷冽

為什麼當初你不把話說清楚
留了一絲希望只想把我禁錮
傻傻付出 執迷不誤

為什麼當初你不把話說清楚
要我怎麼完成一個缺角拼圖
突然醒悟 一切太過離譜

原來一切只是隨便說說
原來一切都是我想太多
在沙漠 等待著 ㄧ抹彩虹
原 來 是 海市蜃樓

原來一切只是隨便說說
原來一切都是我想太多
忍著痛 當朋友 早該看破
你 我 字典 版本不同

當你甜言蜜語甜度高過全糖
我就該及早意識到這關係 並不健康 你的
激情是沙士 氣泡是發誓
當氣泡散了 留下糖水 我獨自擦拭

計劃為你隨時變 你卻說你沒時間
諾言沒實踐過 有時又直接失聯
its the same ，story 總是說是非自願
剖開自尊掏出肺腑之言 你卻當我隨便說

原來一切只是隨便說說
原來一切都是我想太多
在沙漠 等待著 ㄧ抹彩虹
原 來 是 海市蜃樓

原來一切只是隨便說說
原來一切都是我想太多
忍著痛 當朋友 早該看破
你 我 字典 版本不同

原來一切只是隨便說說 （隨便說 隨便說）
反正一切只是隨便說說（say no more say no more）

原來一切只是隨便說說（隨便說 隨便說）
反正你也只是隨便說說（隨便囉 then I'm gone）


【音樂製作團隊】
作詞 Lyrics｜Ray 黃霆睿、熊仔
作曲 Composer｜Ray 黃霆睿、熊仔
製作人 Producer :｜熊仔、rgry
編曲人 Arranger｜Ray 黃霆睿、rgry
和聲 Backing Vocal｜Ray 黃霆睿
錄音師 Recording Engineer｜Ray 黃霆睿、rgry
錄音室 Recording Studio｜七段
混音師 Mixing Engineer｜rgry
混音錄音室 Mix Studio｜七段


【影像製作團隊】
Production Company製作公司｜GJ94 Film Studio

Special Appearance 特別演出｜熊仔
Lead Actress ｜席惟倫 Riko

Director導演｜Ai Chen、Jizo
1st A.D.副導演｜林小光Light Lin
Director of Photography 攝影指導｜Boru
Gaffer燈光師｜陳又銘Leo Chen
Production Designer美術指導｜廖建凱Kai Cola
Editor剪輯師｜Ai Chen
Colorist / VFX 後期特效調色師｜Boru
Typography標準字設計｜Howl
Line Producer 執行製片｜林知融Lin Chih
1st A.C. 第一攝影助理｜林易群Kimono
2nd A.C. 第二攝影助理｜孫梓軒 Sun, Tzu-Hsuan、戴俊宇DAI,JYUN-YU、林保鈞Lin pao chun
Best Boy 燈光助理｜黃信淵XinYuan Huang、吳政勳Zheng-Xun Wu、鄭嘉JHENG,JIA、李建宏 Jian Hong Li
Set Decorators 美術助理｜黑水Audrey Sun
P.A. 製片助理｜杜德修Tu te hsiu、Cindy H

Photographic Equipment 攝影器材 ｜鏡頭銀行 Lensbank


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★ 本集分點章節:
(00:01:10)在本集我會學到什麼?
(00:01:44)讀書會開始
(00:02:20)收集誠實反饋四個具體問題範本
(00:05:49)不敢去問??改變自己的心態再突破
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(00:08:05)一分鐘商業英文 One-Minute Business English(feat. Zach)
(00:10:16)比爾蓋茲推薦書:Fixed Mindset定性心態VS. Growth Mindset成長心態
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作者：Facebook 產品設計副總 Julie Zhuo 的十年管理心法。

★ 本集補充資料
:: 成長心態vs.定型心態 動畫說明 (請手動點開中文字幕) https://www.youtube.com/watch?v=KUWn_TJTrnU

:: 為了發展我們的自覺，及校准我們的優勢和劣勢，我們必須通過詢問他人的真實坦率意見，來面對我們真正要的真相。目標不是為了尋求讚美；目標是為給我們的同事 提供一個安全的機會，讓他們可以誠實——甚至是殘酷的誠實——以便我們自己能夠獲得最準確的信息。

請合併EP40的問題一併採樣問卷。
《第三部份問答》首先是請教主管 兩個問題：
1. 你認為我有沒有哪些機會，可以做更多我擅長的事情？
如果你是主管職，也可以問你的上級，是什麼事情造成你無法得到最大的影響？

2. 你認為在我的這個職務中的最適合人選會具備哪些技能？對於每項技能，您如何按照 1 到 5 的等級給我打分？

《第四部份問答》:
選擇三到七個與您密切合作的人，詢問他們是否願意分享一些意見反饋來幫助您改進。
如何邀請一個誠實的意見反饋，Julie範本:
Hey，我很重視你的意見，
我想成為更有效率的團隊成員。你願意回答下面的問題嗎？
請盡可能誠實，因為誠實對我會最有幫助——我保證你說的任何話都不會冒犯我。意見反饋是我的一份禮物，再次感謝您抽出寶貴時間。
具體問題舉例：

1.在我們共同合作的最後一個專案中，你認為我在哪些方面產生了影響或貢獻？你認為我可以做些什麼來產生更大的影響？
2.在我的團隊中，哪些方面我做得好而且您希望我在這方面更多著墨？哪些是應該停止不要做的？
3.我正在學習在工作上更加自信果斷，你覺得我在這方面做得如何？
請提供讓我在這裡可做得更好的任何建議？
4.要求針對特定任務的反饋，以校準自己的特定技能。
例如，如果您不確定自己的演講能力如何，請在演講後跟幾個人說：“我希望提高我的演講技巧。你認為我的上台 簡報如何？有什麼讓它好兩倍的建議嗎？”
(以上可自行斟酌修改)

★一分鐘商業英文 One-Minute Business English
【managing up】向上管理
to build a successful working relationship with a superior, manager, or employer.
My co-worker is known for his ability to manage up. He knows our boss’s needs very well, and our boss tends to rely on him the most.我的同事以向上管理能力著稱。 他非常了解我們老闆的需求，我們老闆往往最依賴他。
Henry is terrible at managing up. Henry doesn’t want to talk to his boss, so he does not have a good relationship with her. Henry亨利的管理能力很差。 亨利不想跟老闆說話，所以跟她關係不好。

★過往集數關聯
:: 採集完本集的誠實豆沙包問卷之後，再回到Ep40. 統整
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