~開放報名中~2018/05/31(星期四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享

#製藥GMP #無菌製劑 #製造系統確效 #培養基充填 #國內外查廠經驗分享

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年05月31日(星期四) 09:00-17:00

授課師資：
陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會

FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人/海外查廠計畫執行者/TFDA查廠人員訓練課程講師

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對無菌製劑藥廠生產製造工作
有興趣者
(2)藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練
(3)藥廠現任生產製造、品管QC，品保QA、研發RD、確
效、臨床、採購等相關人員，欲瞭解無菌製劑GMP生
產製造及相關規範者

【授課內容】
一、廠房設施
1.級區介紹
2.設施設備
二、原物料
1.ready to use
2.need to sterilize
三、人員
無菌製劑關鍵人員與相關要求
四、製造確效
1.培養基充填
2.製程確效
3.設施設備確效
-作業系統
-空調系統
-生產系統
-空氣系統
五、國內外查廠經驗與常見問題

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2

【師資介紹】

陳建輝

現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷：
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師

⛅平凡的一天，電腦傳出 Mayday！ Mayday！

💻螢幕說：我好慘阿，每天給人看。
🖱滑鼠說：我才慘呢，每天給人摸。
⌨鍵盤說：我更慘呢，每天給人打。
💽光碟機說：我最慘吧...現在都沒人插我了......
隨身碟USB說：誰有我慘？！這邊插完就去那邊插，一不小心還要被感染。
主機板：其實我最慘，東西插進來就不動了，那才難受啊
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【智翔的議會質詢-民政局、十二區區公所（9/23）】

#桃園市未立案宗教場所用地合法化

上個會期智翔關心到未完成合法化的宮廟辦理登記的進度，同時也為許多宮廟請命，包括座落於公有地上、或財務紊亂難以報表呈現，申請上又礙於人力短缺、對於法規不熟稔、公文往返的時間花費，諸多困難之處都需要市政府花更多心力來協助。

智翔也知道，民政局的宗教科目前都十分盡力在完成這項艱鉅的任務，但期望能更進一步，系統化現有的問題與解方，例如在協助處理不同的個案時，也能吸取經驗，規劃出更精準的配套措施，以利下一次的宣導，或建立更便民的輔導窗口。

財務方面，立案後的宮廟每年都需要製作財務報表，這一點宗教科是否也可以研擬相關辦法，也許簡化流程、或增加研習及培訓課程，輔導宮廟走上財務健全的軌道。

宗教科則補充，財務方面有先從財團法人宮廟著手，導入會計師輔導機制，也預測未來狀況會逐年改善，智翔也肯定宗教科目前所作的努力，仍期待宗教科持續精進做法，讓宗教場地合法化的那天早日到來。

#桃園市立殯儀館焚化爐空污管制

上個會期智翔曾建議，桃園殯儀館是否添購燃燒效率更好的設備來焚化，但礙於經費難以執行，而昨天在市長施政報告中，智翔也提出證據，從鄰近學校的空品監測可看出，殯儀館周遭確實存在空污的威脅，那麼我們就回過頭來檢視殯儀館焚化爐現行的空污管制是否有效？

針對廢棄物，目前有法規《廢棄物焚化爐空氣污染物排放標準》來規範，而桃園殯儀館也有檢測焚化爐廢氣排放的結果，但是很可惜，在總計八座焚化爐中，只有針對1~6號焚化爐，也就是專門焚燒遺體的焚化爐進行檢測，剩餘兩座平時焚燒大量庫錢、紙錢、紙紮屋等物品的焚化爐卻沒有檢測。

就算環保局沒有納管，殯儀館內的焚化爐仍是客觀上的焚化設備，所以今天也再次建議，桃園殯儀館應比照廢棄物焚化爐的規定，設置監測儀錶，並針對污染源定期檢測；其二，請民政局與環保局共同研擬桃園市立殯儀館的空污管制及監測辦法，另請針對周邊業者進行輔導擬定方案。

智翔同時也以台南、高雄、屏東三縣市的環保金爐為例，其設置集塵器、活性碳等作法，提供桃園市政府作為焚化設備升級的借鏡，尤其桃園區居住人口持續增加，千萬不可讓殯儀館周遭成為空污的破口。

#建立公園遊具資料庫

公園的更新與活化，包括二代公園的提倡是智翔一直關注的議題，過去智翔曾建議桃園市政府學習台北市，建立公園的資料庫，但大家可能不知道，台北市連公園遊具都有資料庫，資料庫的資訊，盤點公園內所有設施的數量及種類，也方便評估使用狀況及年限。

應用在公園的新建與更新，就可以知道減少重複的遊具，讓各別公園的特色凸顯出來，遊具的種類對應到使用率，也能讓遊具更新時，更能符合社區以及使用者的需求，建議區公所能著手盤點公園的遊具，技術方面也可考慮與資科局來合作。

🎞完整質詢影片請看：
https://youtu.be/NCR2bY_zhPQ
🎞youtube頻道請搜尋：桃園市議員簡智翔