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藥品查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫

二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 ... 或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。

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