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美國細胞與基因治療品之法律規制模式評析

藥品安全性的舉證責任都還在FDA 身上，亦即，若無證據證明新藥申請不具安全性，. 原則上製藥廠商沒有舉證安全性的義務，藥物仍可先上市，待安全性產生問題，才可將.

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