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體外診斷醫療器材之分級現況 - BIOMEDICINE

第一等級. （class I）的IVD受一般管制（general control）即. 可，包括禁止粗製濫造和不實標示，要求廠商將產. 品註冊（registration）和列名（listing），以及申請. 上市 ...

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