1.什麼是歐盟醫療器材法規（MDR）？ 為了滿足對醫療器材不斷變化的需求，歐盟執委會、議會和理事會等機構舉行了長時間的談判，並一致達成 對醫療器材法規進行全面修訂。 新文本於2017年5月5日作為 法規 - 以及直接適用的法律發佈。新的MDR（醫療器材法規）2017/745將在指定的時間範圍內取代醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)現有的國家要求。 關於醫療器材法規修訂的更多資訊也可在 歐盟官網 上找到。 2.什麼是中央資料庫 - 歐洲醫療器材資料庫（EUDAMED ）和醫療器材單一識別系統（UDI）？ MDR的一個關鍵要素是導入歐洲資料庫，以提高透明度，確保 醫療器材 的可追溯性，並促進醫療器材製造商和用戶、驗證機構、歐盟成員國和歐盟委員會之間的資訊流動。Eudamed將整合各種資訊或資料庫，例如用於註冊具有唯一UDI(醫療器材單一識別系統)號的產品，以及用於市場參與者、符合性評估程序、證書、驗證機構或甚至事件和臨床試驗。
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