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tfda臨床試驗申請 在 股市達人 鄭瑞宗 Facebook 的最佳貼文
浩鼎新藥大步走 癌症治療疫苗 獲美FDA通過臨床審查
鉅亨網記者張旭宏 台北 2014-12-01 20:00
興櫃股王浩鼎生技(4174-TW)指出,旗下新世代癌症治療疫苗(OBI-833),已通過美國食品藥管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),近期內再向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請IND。
浩鼎總經理黃秀美指出,OBI-833是由中研院技轉的新型主動式免疫療法新藥,臨床一期試驗係為了確定藥品的安全性進行,擬針對肺癌、胃癌、大腸直腸癌和乳癌已轉移、以現行標準療法仍無法治癒的末期病患進行試驗,預計2016年第二季完成收案。
另外浩鼎市場矚目的OBI-822,今年7月21日完成342人收案後,除了有機會在明年第3季解盲外,也在中國提出臨床試驗申請(IND),而美國則可望在明年進入三期。
目前浩鼎除OBI-822、OBI-833外,應用Globo H開發OBI-888單株抗體,今年底完成OBI-888人源化單株抗體開發;利用醣科技開發的癌症診斷晶片OBI-868計畫,目前還在臨床前階段;肉毒桿菌素OBI-858研發計畫已進行毒理試驗,今年底完成臨床試驗前準備。