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<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可
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藥華藥（6446）繼治療真性紅血球增生疾病（PV）百斯瑞明R新藥，在2月取得第一張歐盟PV藥證後，昨（31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記，由於該新藥已獲TFDA優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，預期最快可2020年第二季可望取得藥證，台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。
藥華藥表示，為達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫，設計出符合國際GMP標準的針劑廠，以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計畫施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並於2018年12月起執行三批製程確效。
此外也積極準備官方查廠工作，邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…
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<焦點新聞>新藥臨床審核 法規鬆綁
#臨床法規 #TFDA #新藥品人體試驗計畫 #以委任或委託之方式辦理 #CDE #臨床試驗執行 #醫療法施行細則
政府挺生技，臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署（TFDA）昨（12）日宣布，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」，未來可縮短審查時間，大幅提升生產業競爭力，國內新藥業者將因此受惠。
衛福部解釋，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序，其中，非必須由衛福部審核的臨床程序，將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行，新藥商品化將加快，提升生醫公司的市場競爭力。
衛福部指出，過去的臨床試驗執行規範，依據醫療法第78條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。
因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以委任或委託方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力，未來也會繼續研擬放寬有關規範。
衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示，生技產業是政府重點扶植對象，食藥署特別研擬醫療法細則，放寬臨床試驗審查規範，未來授權各機構，分層負責審核個階段的臨床試驗程序，免去反覆程序，加速臨床進行。
至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等，王兆儀指出，委託的主體是主管機關衛福部，分層授權，就是依臨床程序的輕重緩急來分。
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2871726