雖然這篇irb臨床試驗鄉民發文沒有被收入到精華區：在irb臨床試驗這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章
在 irb臨床試驗產品中有38篇Facebook貼文，粉絲數超過17萬的網紅我是台灣人．台灣是咱的國家，也在其Facebook貼文中提到， 台大醫院、長庚醫院日前通過人體試驗倫理委員會（IRB）審查，將分別開始進行莫德納+高端，及AZ+ #高端疫苗 混打的臨床試驗 台大內科部主治醫師、臨床研究主持人 #謝思民 表示，目前各國都開始有各廠牌疫苗互相搭配的趨勢，台大會選用莫德納混打高端，第一是觀察到免疫刺激上，兩種疫苗的蛋白相同、抗原有...
同時也有2部Youtube影片，追蹤數超過3萬的網紅孫在陽，也在其Youtube影片中提到，美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System)，並自2003年起正式啟用此系統，到現在已有約8年左右，系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中，已有90% 以上使用CIMS，甚至在考慮是否在...
irb臨床試驗 在 皮筋兒 Journey Instagram 的最佳貼文
2020-05-09 08:34:07
週二的時候所有門診都換上很高科技的報到系統，真的是科技始終來自於人性。 最近五年的研究案走近尾聲，也要發表第一階段paper了，後續檢討開會跟改善更是所有SC Training努力的目標。 這五年多的感想... 病人有病況有需求才會來掛號，醫師不能選擇病人。病人要康復就得好好配合醫師，尤其是慢性病治...
-
irb臨床試驗 在 孫在陽 Youtube 的最佳解答
2016-06-04 08:35:43美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System)，並自2003年起正式啟用此系統，到現在已有約8年左右，系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中，已有90% 以上使用CIMS，甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理，讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通，提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料，其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
![post-title]()
-
irb臨床試驗 在 孫在陽 Youtube 的最佳解答
2016-06-03 18:34:32美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System)，並自2003年起正式啟用此系統，到現在已有約8年左右，系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中，已有90% 以上使用CIMS，甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理，讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通，提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料，其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
![post-title]()
irb臨床試驗 在 我是台灣人．台灣是咱的國家 Facebook 的最佳解答
台大醫院、長庚醫院日前通過人體試驗倫理委員會（IRB）審查，將分別開始進行莫德納+高端，及AZ+ #高端疫苗 混打的臨床試驗
台大內科部主治醫師、臨床研究主持人 #謝思民 表示，目前各國都開始有各廠牌疫苗互相搭配的趨勢，台大會選用莫德納混打高端，第一是觀察到免疫刺激上，兩種疫苗的蛋白相同、抗原有一致連貫性；第二是莫德納第二劑的不良反應較強，但高端疫苗的不良反應較輕微，可避免施打第2劑莫德納後嚴重不良反應現象；第三是如果試驗成功，解決現階段莫德納短缺問題，混打國產疫苗供貨上較無虞。
學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但與高端在抗原具有一致性，均來自美國國衛院（NIH）技轉。ACIP召集人、台大兒童醫院感染科醫師 #李秉穎 也說，莫德納疫苗和高端疫苗所產生的S蛋白構造都相同，都是由美國NIH技轉，只是採用不同的技術研製，理論上很適合混打。
如果莫德納混打高端疫苗的試驗成功，還可大大降低被稱為「副作用大魔王」莫德納第二劑民眾施打要承受的風險。
前台大感染科醫師林氏璧說，莫德納作為首劑先將mRNA打入體內，能激起較強免疫力，混打高端後可再次刺激免疫系統記憶力，提高抗體保護效果，且可降低心肌炎等副作用風險。
高端是蛋白質疫苗、副作用較少，透過實驗結果如果可以作為未來混打政策的依據，也將使台灣未來在疫苗上有更彈性、充裕的調度，兩項高端混打其他疫苗若試驗成功，有貨源可靠的國產疫苗做後盾，防疫策略上無異也是打了一劑強心針。
相關新聞：
https://www.ettoday.net/news/20210917/2081776.htm
irb臨床試驗 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
＃今日疫情重點【桃機清潔人員確診Delta，感染源仍待追查；3百萬人莫德納第二劑接種期限將至，指揮中心：疫苗到貨日尚難確認；台大醫開始進行莫德納混打高端臨床試驗，盼解決疫苗不足問題】
台灣今（15）日新增5例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）個案，其中1例本土、4例境外移入。本土個案為一名20多歲女性，為桃園國際機場清潔消毒人員，9月12日出現症狀，14日因工作需求採檢確診，現已匡列45名接觸者。指揮中心醫療應變組副組長、疾病管制署副署長羅一鈞表示，經過快速的病毒變異位點確認，此案為Delta病毒株。
9月中旬後，莫德納第二劑接種期將進入高峰，國內超過300萬人等待接種莫德納苗，但指揮中心無法確認莫德納疫苗到貨日期。台大醫則開始進行莫德納混打高端的臨床試驗，昨（14日）通過人體試驗倫理委員會（IRB），將採隨機雙盲，每一組110人進行試驗。因此傳出將莫德納開放混打高端的訊息，對此指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中則表示，莫德納混打高端試驗進行，最後還是得看結果，再由專家討論是否可以施打、如何接種。
新北市幼兒園群聚至今已出現32人確診，上週9日起為期一週，新北市緊急實施強化二級緊戒，禁止餐廳內用與運動、藝文公共場館暫停開放，今日是最後一天。新北市長侯友宜今則宣布解禁，他表示，經擴大匡列後，疫情趨向穩定，目前沒有再新增相關確診案例，16日起將恢復新北市餐飲場所內用，但他呼籲防疫不能疏忽，一定要嚴格落實防疫規定。
■新增一例機場清消人員確診，感染源不明
這一名20多歲確診者工作場所在桃園機場，負責機艙清潔，9月12日出現流鼻涕、頭暈等症狀，14日因例行採檢確診，Ct值僅14（數字愈低、病毒量愈高）。羅一鈞說，該案9月7日才驗過快篩為陰性，因此9月8日起視為可傳染期進行匡列。個案在6月初打過一劑疫苗，還未完成兩劑接種。
羅一鈞說，透過病毒株的突變位點進行定序，快速確定此案為Delta病毒株，目前全台有36例Delta病毒株本土個案。接下來指揮中心會就她工作接觸的相關航班確診者進行比對，透過定序結果，了解與境外移入病例是否有異同。
■莫德納二劑打不到？莊人祥：未來所有到貨莫德納疫苗都分配給二劑民眾
全台第一劑打莫德納疫苗共有343萬人，而第二劑僅打了35萬人，因此約有308萬名民眾等待施打第二劑，由於在9月底陸續達到12週的第二劑接種期限，莫德納第二劑的需求將會大增，不過國內莫德納疫苗庫存不多，無法滿足第二劑莫德納疫苗的需求，目前僅開放1～3類人員接種第二劑。對此指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥接受《報導者》採訪時沒有透露現有莫德納疫苗剩餘確切數量，但表示絕對不足以一輪疫苗開打量。
指揮中心曾在7月中提過莫德納會保留給二劑接種，但後來仍以第一劑覆蓋率為主。莊人祥說明，疫苗的到貨十分不穩定，很難清楚評估每一批疫苗的分配。目前仍以第一劑覆蓋率為主，而AZ第一劑各年齡層已經都可接種、BNT也開始接種，原先只願意接種莫德納的民眾，現也有BNT可以作為選擇，因此未來所有到貨的莫德納，將不再開放第一劑接種，全數提供給二劑民眾施打。
不過，莫德納疫苗到貨的確切時間，目前仍不確定。而目前已經屆滿10～12週、第一劑接種莫德納的民眾，需等待疫苗預約平台的簡訊通知、或地方政府告知，才能預約第二劑。
■台大啟動莫德納、高端混打研究
昨日人體試驗倫理委員會（IRB）通過莫德納混打高端疫苗的臨床試驗計劃，台大醫院將執行試驗，採隨機雙盲，每一組110人，受試者與臨床試驗團隊都不會知道打到哪一種疫苗，且要一個月才會解盲，意即參加試驗的民眾，要一個月後，才會註記在黃卡上。
試驗負責人、台大感染科主治醫師謝思民接受《報導者》採訪先強調，一個臨床試驗的誕生，可能是政府委託、藥廠委託，或是研究者自己發起。他表示，「這個試驗是我自己發起的，因為看到國內需求，有些人擔心副作用不敢打第二劑，有些人等不到第二劑，因此決定啟動這個試驗。」
謝思民說，國外的疫苗到貨總是不可控，雖然高端疫苗量能未知，但至少可以控制；另外，莫德納疫苗與高端疫苗雖然不同平台，前者為mRNA疫苗，後者為蛋白次單位疫苗，但mRNA疫苗打入體內，也得轉成蛋白質才能刺激免疫，而兩者刺激免疫反應的抗原一致。
莫德納第一劑已經讓身體有了記憶，但因莫德納疫苗打進體內的副作用與刺激都很強，第二劑若只是要喚醒免疫記憶，或許就可以採用同樣可以激起抗體，但反應不那麼激烈的疫苗，因此才想嘗試進行混打臨床研究。他在一個多月前開始寫計畫書，兩週前送IRB審核，昨日通過，第二步是提交指揮中心，第三步則需要告知莫德納公司同意，目前莫德納原廠已知，但未做回應。
謝思民表示，這次的受試對象只有220人，是小規模的臨床研究，國外的AZ+mRNA疫苗混打，也都是低於百人的小試驗，重點在於可提供政策建議，透過試驗發現如果可行，就能多一個接種的選項。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也補充，小型試驗若沒問題，開放混打基本上就沒問題，因為兩款都是通過EUA的疫苗，且混打全世界都在嘗試。
至於試驗結束後，怎麼樣叫成功？謝思民說，每一款疫苗的中和抗體效價有落差，但不代表較低的就沒有價值。這次試驗會採取免疫橋接的非劣性，了解莫德納＋高端的中和抗體效價，是否不低於兩劑莫德納的信賴區間，但這不是唯一指標，如果效價低一些，但安全性、不良事件比兩劑莫德納來得低很多，也很難定義為失敗的試驗。
■專家：學理上可行，且學術上有創新意義
施信如表示，莫德納混打高端，學理上是可行的，她認為混打計畫有3個用意，第一，莫德納目前全球需求量大，因此進貨量相對少很多，全世界都一樣，有時候兩劑無法打到同一廠牌，因此如果等不到二劑莫德納，第二劑施打高端，可以多少增強效果，都比只打一劑疫苗來的好。
第二，mRNA疫苗的第二劑對身體造成的負擔，一般來講很大，而第二劑接種高端，照理說會緩解副作用，不過當然確切狀況要做了試驗才知道。
第三，不管是AZ+mRNA疫苗，或是兩款mRNA疫苗混打，這些在國際上都陸續有研究，但AZ、mRNA+高端疫苗的混打則是全球獨有，大型醫院想做混打試驗，在學術上也有其創新性。施信如更一進步透露，除了台大準備進行莫德納＋高端混打試驗，長庚也已開始進行AZ＋高端的試驗。（文 / 陳潔 ；設計與資料整理 / 黃禹禛、戴淨妍 ；攝影 / 余志偉 ）
＃延伸閱讀
【當機組員及境外移入個案都與社區群聚無關，台灣「無差別邊境防疫」和「加零迷思」如何調整？】https://bit.ly/2YOu61u
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3kpkwcI
#報導者 #COVID19 #突破性感染 #本土案例 #疫苗 #AZ #莫德納 #BNT #高端 # #Delta ＃桃機 #清潔員
irb臨床試驗 在 胡言亂語股票討論區 Facebook 的精選貼文
6562 聯亞藥
中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA），對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：
聯亞非常感謝4215位參加聯亞UB-612次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者，謝謝受試者慷慨地貢獻出自己的手臂，數月來孜孜不倦地填寫電子日誌及嚴重危險不良反應監測。這個二期試驗期中結果顯示相當成功。聯亞董事長王長怡以最誠懇負責任的態度向所有受試者表達參加的疫苗成效三項重要數據：
(1)解盲最主要觀察的安全性指標、除了與疫苗接種部位相關的肌肉疼痛、紅腫及皮膚過敏等輕度不良反應外、其他全身性不良反應均與對照組(placebo)相近。UB-612次單位疫苗是注重自病毒欲感染細胞那一瞬間開始至其後將被重要的免疫細胞辨識而發揮抵禦功能的每一環節，全依層層免疫原理來確保參與者的健康，所以是一以病毒免疫為基石的嶄新疫苗；雖開發產品穩定生產的功夫及時程比mRNA及腺病毒載體(adenovector)疫苗更多，但回報的安全性也相對為高；
(2)在抗體反應上有超過95%18-65歲的成年組受試者和將近90%的?65歲老年組受試者對新冠病毒武漢株(WuhanSARS-CoV-2virusstrain)的中和抗體和對病毒想進入細胞而與細胞受體結合處(receptorbindingdomain,RBD)的首要敲門磚[第一棘蛋白(Spike1,S1)之抗體]，即Anti-S1-RBD抗體的血清反轉率可達到四倍上升；中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度，和第一期臨床試驗的結果相當一致，且具高度重覆性與可靠性(reliability)；
(3)更重要的是聯亞生技的UB-612疫苗也激發疫苗保護力中另一極為重要的「T細胞免疫力」。這些數據均顯示此UB-612具備成為安全有效對抗新冠肺炎疫苗的優質特色。
政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效，尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視，因其不但有毒殺細胞內病毒的功效，也協助更重要的免疫持久性(immunitypersistence)，讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時也要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗的綜合效力，也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
UB-612疫苗為強化T細胞免疫多位點胜月太(multi-epitopepeptide-basedvaccine及S1-RBD蛋白的B細胞免疫特別設計多重免疫擋火牆組合而成的次單位疫苗(subunitvaccine)。在美國執行的猴子攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下。經第一、二期臨床證實可有效誘導「T細胞毒殺病毒的免疫力」以及產生「阻擋病毒和細胞表面的ACE2受體結合的RBD蛋白部位」之中和性抗體，因此能高效阻斷病毒感染寄主細胞。UB-612疫苗的三大優勢是:
(1)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天)；
(2)可以中和大多數病毒變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體，對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。
(3)UB-612疫苗能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。目前關於T細胞免疫力的重要性，國際探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去和「康復者」血清及血樣相比。例如:AZ產生的抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就認為有保護力；將T細胞納入考量後，AZ抗體只需達到康復者血清的3%就認為有保護力。即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。
政府於6月10日公布的EUA審查是以單一側重中和性抗體的免疫橋接為標準，聯亞也體諒政府事先無法藉由良好橋接試驗規劃，取得打AZ疫苗者的血清及血液細胞樣本，因此無法納入T細胞免疫力及其他的評量，只能以部桃醫院接受過AZ疫苗的醫護有限血清樣本以單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，但這對UB-612這款以短月太及小片段蛋白，目的用來避掉大部分疫苗的副作用，卻又能產生T細胞與B細胞均衡且專一的免疫性，UB-612疫苗的設計是全球獨一的，惜未事先經過充分討論或溝通，且匆忙制定的標準下，UB-612疫苗無法通過EUA審查，可能讓一支可以對抗現在正在國際間流行的變異病毒且優秀的疫苗錯失保護國人及人類健康的良機。
聯亞團隊除了感謝受試者外，也要感謝執行試驗的醫院、IRB及試驗主持人。感謝所有試驗中心的臨床團隊至今仍與聯亞一起努力。聯亞誠摯呼籲受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視，向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力！聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者。聯亞非常感謝CDE的傾力輔導，沒有CDE，就沒有UB-612。還有最後一哩路！目前持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通，討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”，以完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計的優異性：人體免疫系統除了產生B細胞抗體反應之外，也產生能對抗病毒變異株的T細胞免疫反應。尤其所產生的抗體具中和Delta等變異株病毒的有效性。聯亞取得國際認證的決心不變，這是聯亞的使命，希望一起攜手合作，守護台灣，守護全球防疫。