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  • 林淑芬

    irb申請費用 在 林淑芬 Facebook 的精選貼文

    2020-11-16 19:30:47
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    【招募疫苗臨床試驗受試者，政府沒說的事：萬一受試發生嚴重疾病、殘障或死亡，都是受試者和廠商的糾紛，國家一概不負責！ 】

    衛福部在上週記者會中宣布建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記，截至今天，已有1萬9千多人登記。

    <政府揪人，但不負責！藥害救濟法已排除使用試驗用藥物受害者>
    世界各國的疫情嚴峻是事實，但參與疫苗的人體臨床試驗必然有其風險，政府不應該違法帶頭公開招募受試者，讓受試者誤以為臨床試驗有政府、官員、公權力背書而誤判人體試驗風險，以為政府會負責、可以申請藥害救濟賠償，但實際上藥害救濟法第13條第1項第7款已排除使用試驗用藥物而受害者，倘若受試發生嚴重疾病、殘障或死亡，#都是受試者和藥廠的糾紛，國家不負責！

    <政府帶頭違法？>
    依據人體試驗管理辦法第15條「醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。」
    今天質詢時，食藥署署長吳秀梅回答我，目前尚未收到實驗單位第二期臨床試驗的IRB申請，且第一期臨床試驗也未結束。
    但食藥署官員已在上週透過媒體釋出消息，「目前進行中的第一期人體臨床試驗不僅在人體試驗期間對外發表成果表示第一期試驗均未通報嚴重不良反應個案，而接種疫苗的常見副作用出現比率也跟流感疫苗或其他常見疫苗相當。」
    請問衛福部，中央主管機關知法犯法只為了招募更多不知道風險的受試者是否妥當？

    <政府做莊，保證第二期臨床試驗安全無虞？考量受試者可優先納入施打對象？>
    當天記者會上，部長也表示他很樂意成為第二期臨床試驗的受試者，
    根據<臨床試驗受試者招募原則 >，招募廣告不得有「宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病」、「強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助」、「強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准」。
    今天陳時中部長親自說自己樂意來當受試者，
    對民眾來說，#連衛生福利部的首長都敢參與臨床試驗，#是否已暗示安全有效應該不會有太大的風險？
    除此之外，在食藥署的QA問答集提到「若您未來實際成為臨床試驗受試者，衛生福利部將視中央流行疫情指揮中心政策考量優先納入施打對象」，
    在疫苗數量錙銖必較的此時，參加第二期的臨床試驗就可以優先施打，＃有無強調可獲得免費醫療違法之嫌？

    <主管機關召開記者會招募大量的第二期臨床試驗受試者，但實驗單位的人體試驗委員會都還沒審核第二期計畫！>
    依據醫療法第78條規定「教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准...得施行人體試驗。」
    今天食藥署署長回覆還沒收到實驗單位的第二期臨床試驗計畫申請，衛福部卻先召開記者會招募第二期的受試者，這是不是球員兼裁判呢？

    #既然要業者負全責國家就不可以介入廣告招募
    #國家要介入就要負責配套保障受試者

    https://video.udn.com/news/1191546

  • 報導者 The Reporter

    irb申請費用 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答

    2020-09-23 16:41:40
    有 527 人按讚

    #今日疫情重點【彰化衛生局自行採檢無症狀居家檢疫者，指揮中心：違法但尚無罰則；陸籍配偶明日起可申請入境】

    中央流行疫情指揮中心今（23）日召開COVID-19（又稱武漢肺炎、新冠肺炎）記者會，說明日前彰化縣衛生局自行針對「無症狀篩檢」一案，是否違反《傳染病防治法》的調查結果，認為「有違法」但因無罰則、無法開罰。此外，明（24）日也有多項新政策實行，包括菲律賓入境有症狀者才採檢、陸籍配偶可申請入境，以及雙鋼印口罩上路。
    　
    ■彰化對無症狀篩檢，違反地方防疫策需報核或聽由中央指揮規範
    　
    彰縣衛生局日前針對居家檢疫者主動進行核酸PCR篩檢，檢出一名8月17日自美返台少年居家檢疫期間無症狀但被驗出陽性（案485），才意外爆出彰化縣採檢對象擴大，與中央流行疫情指揮中心「無症狀者不需採檢」的政策不同調，指揮中心因而將此案送政風調查。

    指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中在8月28日拿到政風調查結果後表示，調查結果有「便宜行事」的味道，再將此案轉送指揮中心的法制組調查。經近1個月的調查，陳時中今天在記者會上表示，彰化縣衛生局有兩項作為違反指揮中心政策：
    　　
    1.針對無症狀的居家檢疫者自行採檢。
    2.主動要求居家檢疫者於檢疫期間外出到醫院，恐造成傳染風險。
    　
    陳時中解釋，彰化縣衛生局違法的是《傳染病防治法》第5條第1項第2款第1、2目，及第17條第1項規定：「地方主管機關須依據中央主管機關訂定的傳染病防治政策擬定，並報中央主管機關備查」，以及「中央主管機關成立指揮中心後，統一指揮、督導、協調各級政府執行防疫工作」。
    　
    ■有法規、無罰則，罰不到彰化縣，未來擬修法增對應罰則
    　
    但陳時中也表示，此案彰化縣雖然違法，但現階段的《傳染病防治法》並沒有設立相對應罰則，因此現在處於「有違法事實，但不罰」的狀況，未來會在修法時一併提出罰則評估；其他如涉有公務員違法、怠忽職責的失職行為，將由彰化縣政府調查辦理。

    對此結果，彰化縣衛生局長葉彥伯接獲《報導者》記者詢問電話時，僅低調表示，「不表達任何回應與意見。」

    至於，彰化縣衛生局與台大公衛學院合作的另一項萬人血清抗體調查研究，也因計畫是否通過研究倫理審查（IRB）引起質疑，而台大公衛學院公布的資料上顯示，計畫是送交台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會的研究倫委會，8月11日才通過，但計畫6月即已啟動，有事後補件的瑕疪。陳時中表示，「此案衛福部仍在調查中。」
    　
    ■陸配可以來台！明（24日）起陸籍配偶可申請入境
    　
    2月6日，台灣在疫情延燒之際即全面對中港澳封關，陸配部分僅開放已取得「依親居留」者入境。陳時中今天也宣布，考量國內疫情穩定，並兼顧人道需求，國人的陸籍配偶可以自明天（9月24日）起，向內政部移民署申請入境。外國人隨行團聚的陸籍配偶、未成年子女也可以入境，但都需要完成14天居家檢疫。

    指揮中心副指揮官、內政部次長陳宗彥表示，這些外籍配偶必須已經在中國完成結婚登記，並且取得有效依親團聚的證件，目前估計人數有666人；至於外國人隨行的陸籍配偶則有74人，總計740人。

    移民署進一步說明，已持有有效團聚證者（人在境外）明日零時起可入境。至於還未取得團聚簽證者，明天起可開放申請。

    陸配申請來台，有「團聚」、「依親居留」、「長期居留」、「定居」4個階段。依台灣規定，若夫妻雙方要在台灣登記結婚，首先得在中國完成結婚登記，將結婚公證書正本送往海基會驗證，通過後向移民署申請大陸配偶來台團聚，經移民署訪查台灣的家庭、經濟等狀況，始核發通稱「團聚簽證」的「入台證」給陸配，夫妻雙方在機場通過國境面談後，才能入境台灣登記結婚，並進一步申請依親居留。這樣的「團聚階段」，一般需時數個月到半年不等。

    不過，無論是已取得團聚簽證、卻還來不及完成國境面談；或是已在中國完婚、卻未及向移民署申請團聚，就此與另一半分隔兩地的個案，《報導者》從海基會婚姻公證書驗證的份數估算，申請團聚流程因封關停擺的兩岸新婚夫妻，約有2,000對。

    由於目前往返台灣、中國需各隔離14天，能放下工作到中國和另一半團聚的台灣民眾有限，多數「團聚陸配」已相隔7個月沒有見面，手上許多公證文書已過期，得重新申請。但得知開放團聚消息，都相當振奮。
    　
    ■18名菲籍、1名日籍民眾返國檢驗陽性，防疫醫師：疫調結果台灣無擴散
    　
    至於疫情部分，陳時中表示，指揮中心分別接獲菲律賓、日本透過國際衛生條例國家對口（IHR）以及民眾通報，一共有18名菲律賓籍民眾、1名日本民眾，自台灣返回母國時，於機場採檢出COVID-19陽性。

    負責菲律賓個案疫調的防疫醫師蘇家彬表示，疫調的重點是將這些個案都當成本土個案來調查，希望了解個案確診前14天在台灣的接觸狀況。蘇家彬說，個案可分成3大類，第一是船員，這類型最單純，船員從國外坐船工作到台灣，在台灣僅進行居家檢疫，檢疫完成就坐飛機回菲律賓，在台灣的相關接觸者很少。

    第二是家庭看護工，目前疫調會針對看護的照顧對象、雇主家裡，假日會接觸到的人等進行追蹤；最後較多的則是工廠作業員，指揮中心會針對個案接觸過的工廠員工、同宿舍的室友、一起聚餐的朋友等進行匡列，特別將個案出境前兩天的接觸者列為居家隔離者。

    目前匡列一共372人，採檢202人，核酸PCR、血清抗體檢驗結果都是陰性，「這些個案調查後，目前都沒有證據在台灣有感染源，或已經感染給別人，」蘇家彬說。

    陳時中表示，該名日本旅客，8月29日入境台灣，9月12日檢疫期滿、14日返日，入境日本時抗原檢驗結果陽性；但日前民眾主動通報，9月20、21日日本政府再對此案進行核酸PCR檢驗，結果為陰性。此案在台灣接觸者匡列1人，核酸PCR與血清抗體皆陰性，因此判定對台灣沒有影響。

    對於菲律賓突然有大量通報數，陳時中說，這些確診個案幾乎都集中在2個班機裡，其中一個班機有13名確診，陽性率16.7%，十分異常且偏高，目前也積極向菲律賓搜集情報。

    指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說，「菲律賓突然傳出這麼多個案，在專家眼中都抱持著懷疑的態度，我們會繼續追蹤最後的結果。」
    　
    上週三（9月16日）例行記者會時，指揮中心發言人莊人祥曾表示，菲律賓的機場檢驗機器是外包，可能造成檢驗品質疑慮。莊人祥今表示，指揮中心已詢問菲律賓官方，但對方回答都很模糊，僅說明菲律賓的檢驗機器外包給紅十字會，實驗室都有認證；再詢問如何判定確診，就沒有再回覆。莊人祥說，菲律賓官方與台灣聯繫的對口，與當地檢驗的部門不同，因此不容易取得明確資訊。
    　
    ■明（24）日起，取消菲律賓無症狀入境者全面篩檢政策
    　
    陳時中表示，台灣自7月26日起，對自菲律賓入境來台者全面篩檢，截至9月20日採檢了1,238位民眾，其中有症狀者採檢陽性率為17.6%、無症狀者採檢陽性率0.7%，經過專家小組諮詢會議討論之後，決定於24日起，調整菲律賓入境檢疫政策：
    　
    1.將全面篩檢，改成「有症狀」民眾採檢。但所有入境民眾都須在集中檢疫所完成14天居家檢疫，並於檢疫期滿前進行採檢。
    2.未持有我國居留證、居留簽證的外籍人物，須提供登機前3天的核酸PCR檢驗報告，才能轉機或入境。
    3.外籍人士需自費每日1,500元的集中檢疫費用。

    （文／陳潔、曹馥年 ；攝影／楊子磊；照片提供／中央流行疫情指揮中心）

    #延伸閱讀
    【真的假的？COVID-19陽性與否，PCR的篩檢其實存在「灰色地帶」？】https://bit.ly/30ugPtx
    【真的假的？血清抗體檢測，是解讀流行疾病的「關鍵密碼」？】https://bit.ly/2S42KOx

    #報導者 #COVID19 #陸配 #菲律賓 #疫情

  • 台灣光鹽生物科技學苑

    irb申請費用 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2019-03-04 14:02:16
    有 16 人按讚


    CRA初階課程來囉!!!

    2019/3/30 (六)【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

    #CRA初階 #臨床試驗規劃與執行 #GCP #人體試驗委員會IRB介紹 #CRA職務 #ICF實務演練

    線上報名連結👉https://goo.gl/forms/XKiVeMIeC1wAUB1C3

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點：國立台北大學(暫定)

    課程日期：108年3月30日 (六) 09:00至17:00

    授課師資：
    安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

    學員對象：
    (1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
    (2)臨床試驗相關產業之新進人員
    (3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

    【授課大綱】
    1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
    • 臨床試驗的定義
    • 臨床試驗的申請與審查機制
    • 試驗機構的資格認定
    • 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

    2.人體試驗委員會
    • 人體試驗委員會的組成與審查流程
    • 受試者同意書(ICF)的相關規範

    3.臨床試驗的規劃與執行
    • 試驗計劃書的內容架構
    • 試驗評估時程表
    • 受試者招募

    4.試驗主持人
    • 試驗主持人的資格條件
    • 試驗主持人的責任
    • 試驗人員授權表

    5.試驗委託者
    • 試驗委託者 (Sponsor)
    • 受託研究機構 (CRO)
    • 監測者 (Monitor)

    6.為CRA職涯做準備
    • CRA的角色定位
    • CRA的工作內容與基本條件
    • CRA須具備的能力、特質與態度

    ＊案例演練
    • 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
    • CRA任務的溝通協調與解決方案

    課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
    (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
    p.s.中午供餐及中場休息點心

    *上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

    【師資介紹】

    林宜瑩

    現職：
    安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
    台灣藥物臨床研究協會 理事

    經歷：
    安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
    安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
    台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
    佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
    佳生科技顧問股份有限公司 法規部 專員

    【溫馨提醒】
    本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
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    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
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    學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

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