[爆卦]fda申請是什麼?優點缺點精華區懶人包

雖然這篇fda申請鄉民發文沒有被收入到精華區:在fda申請這個話題中,我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 fda申請產品中有157篇Facebook貼文,粉絲數超過153萬的網紅ETtoday分享雲,也在其Facebook貼文中提到, 之後會跟進讓幼童提早接種?(#大表哥)...

 同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,王任賢醫師主張,未來如果兩款mRNA疫苗都獲得了美國食品藥物管理局的正式藥證之後,疫苗購買這件事情就不應該再特案處理,應該要日常化,開放給地方政府規畫採購。 甚至更重要的是,當新冠日常化之後,就可以解散指揮中心,不用再有超法規機構來進行管制,而且這次3+11ㄎ開啟國門讓病毒入國,搞砸的根本就是指揮...

fda申請 在 林凱鈞 Instagram 的最佳貼文

2021-07-27 13:40:14

【凱鈞話重點】疫苗短缺使人惶恐!可接種疫苗時又令人遲疑? 你現在身加有幾個疫? 新冠肺炎持續蔓延,全球出現疫苗荒,現階段逐一開放民眾施打新冠疫苗,但由於施打疫苗後可能產生相應風險,而讓部分人遲疑不前! 除了在不同疫苗廠牌間的差異、副作用及適用族群等問題之外,針對目前可施打的COVID-19疫苗之...

fda申請 在 日本自助旅遊中毒者 林氏璧 Instagram 的最讚貼文

2021-03-29 12:33:52

#美國AZ第三期臨床試驗結果正式出爐 #保護力76% 對重症和住院保護力100% 結果只比79%減少了3%是哪招? 我必須說我真的是看不懂。之前曾傳出資料安全監測委員會(Data Safety Monitoring Borad;DSMB)質疑AZ使用的資料可能包含了過期的資訊,這可能對於此疫苗...

fda申請 在 娜塔 Nata Instagram 的精選貼文

2021-03-29 20:17:07

這個我隨身包包一定會帶!真是忍不住要推薦! 疫情之後,好像很少人現在包包會不帶口罩、殺菌酒精或噴霧這類用品。口罩是一定會戴的,但噴霧我早就不用酒精了。原本我也習慣包包放一罐酒精,但為了怕孩子噴完又把手靠近口鼻不小心吃到(消毒酒精不能食用)所以早就改成消毒力更好但能安心使用的- #納米離子水 目前...

  • fda申請 在 ETtoday分享雲 Facebook 的最佳貼文

    2021-09-22 19:40:45
    有 9 人按讚

    之後會跟進讓幼童提早接種?(#大表哥)

  • fda申請 在 工商時報 Facebook 的精選貼文

    2021-09-22 18:30:09
    有 15 人按讚

    【9/22一分鐘強弱勢股】
    √網家(8044):漲幅10.00%,引進策略投資,加上五倍券商機與旺季來到,股價直奔漲停。

    √中裕(4147):漲幅9.98%,旗下愛滋病新藥三期臨床數據達標,擬向FDA申請藥證。

    √鼎天(3306):漲幅9.98%,景氣復甦,PND訂單能見度拉長,營運轉機題材浮現。

    √美而快(5321):漲幅9.97%,轉型女裝品牌電商,備戰秋冬換季、雙11等錢潮,營運看旺。

    #網家 #中裕 #鼎天 #美而快

  • fda申請 在 非凡電視台 Facebook 的最佳貼文

    2021-09-22 14:30:37
    有 53 人按讚

    0922 #收盤 #重點
    #恒大 #台股
    中國恆大債務危機影響市場信心,國際股市在中秋連假期間大跌,而台股今(22)日開盤同樣難逃補跌命運,在電、金、傳齊步走弱下,終場下挫350.97點,失守17000點關卡;收 16925.82 點,創近一個月新低、失守半年線,成交額 2930.29 億元。

    #權值股 #台積電 #金 #鋼鐵
    美股那斯達克、費城半導體指數在中秋長假期間重挫,晶圓代工龍頭台積電今(22)日補跌逾2%,終場收586元,單日市值蒸發3630億元;聯電跌近2%,收64.6元。而鋼鐵股也重摔,中鋼跌近4%,收36.3元,春源、中鴻、官田鋼、彰源、運錩等重挫逾半根停板,鋼鐵類股指數終場下挫 4.5%。金融雙雄國泰金(2881)、富邦金(2881)下挫2~3%,其他金融權值股同樣賣壓沉重。

    #五倍券 #生技
    在大盤重挫之下零星個股抗跌,今(22)日5倍券數位券正式開始綁訂,5倍券概念股網家(8044)亮燈漲停,富邦媒(8454)上漲近4%。生技股抗跌,中裕(4147)強攻漲停,台康生技(6589)勁揚近5%,杏國(4192)、聯合(4129)、雙美(4728)收漲逾2%。

    #星鏈概念股 #台揚
    星鏈概念股正夯,台揚後市營運拚漸入佳境,上周五獲三大法人聯手買超後,今(22)日再翻紅衝漲停,續闖逾10年高價,收在72元。其他網通股啟碁(6285)、漢磊(3707)、智邦(2345)上漲1~4%。

    #大同
    大同今(22)日早盤原續漲近3%、改寫前高,然而中午過後爆大量殺低,收在31.65元,跌幅逾5%。

    #永光 #
    化工廠永光搶搭第三代半導體的熱門題材,切入碳化矽(SiC)研磨漿料、開始小量出貨,當時消息激勵永光成交爆量,而今(22)日無懼遭列警示股,早盤翻紅走高、漲幅逾7%。

    #中裕 #愛滋新藥
    中裕(4147)週日(19日)宣布旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型三期臨床試驗數據達標;不同於過去透過點滴的方式,中裕指出,愛滋靜脈推注透過打針,注射時間可從20分鐘縮短至30秒,預期下個月向美國 FDA 申請藥證後,有機會明年上市,激勵今(22)日跳空鎖漲停,收67.2元,重返五日線。

    #財經 #股市 #新聞 #非凡新聞 #ustvnews

  • fda申請 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文

    2021-08-16 17:38:58

    王任賢醫師主張,未來如果兩款mRNA疫苗都獲得了美國食品藥物管理局的正式藥證之後,疫苗購買這件事情就不應該再特案處理,應該要日常化,開放給地方政府規畫採購。

    甚至更重要的是,當新冠日常化之後,就可以解散指揮中心,不用再有超法規機構來進行管制,而且這次3+11ㄎ開啟國門讓病毒入國,搞砸的根本就是指揮中心,不是地方政府啊!反而疫情控制是靠地方政府,那麼還需要這個超法規機構幹嘛?



    Moderna跟輝瑞
    現在據說已經跟FDA申請正式藥證
    也就是它以後就不是EUA緊急授權通過的疫苗
    它是兩款正式疫苗
    目前的推估FDA內部表示
    大概9月會過BNT
    然後10月或是11月的時候會過莫德納
    因為這個市場我不太了解
    它規範有點奇妙
    我問一下王理事長
    假設今天BNT就是Pfizer這一支疫苗
    在美國FDA已經通過了正式藥證之後
    它在台灣的代理狀況會出現變化嗎
    就變成正常化了
    現在是通過EUA的時候是國家級的疫苗
    還不能夠自由買賣
    但是你真正藥證通過了以後
    我們以前的疫苗全部都是這樣買的
    所有藥商都能去買 買了以後進來
    進來了以後就接種
    那我們的疾控中心也是跟藥商去買的
    就是不是經由國家出面了
    我們國家用台灣的名義出面去買疫苗
    這是非常麻煩的
    台灣就差這個國家的定位有問題
    人家對你的定位有問題
    你自己的定位也是有問題
    所以用國家的名義去買疫苗買不到
    老百姓去買才買得到
    那現在如果BNT跟莫德納已經下來了下凡了
    變成民間可以採購了
    民間當然可以採購
    縣市政府當然可以採購都行啊
    我只要找到藥商就可以採購
    結果今天陳時中講什麼話
    昨天還是今天講的
    他就講說你這樣進來了以後
    到時候出了副作用誰給你保證
    他怎麼又來了
    當然是你保證啊廢話
    以前的疫苗不都是這樣子嗎
    當然是你保證啊你要驗證嘛
    你要給它進來的時候都要封緘嘛
    你封緘驗過了以後不是假貨你就可以保證
    因為這是你國家的責任
    打疫苗是國家的責任
    只不過老百姓幫你買
    買了你還是要負責任啊你逃不掉的
    哪有這回事
    用這個東西在嚇唬人
    就像原先一樣要什麼原廠的證明
    原廠授權你也差不多一點
    緊急授權跟原廠授權都在他的一張嘴
    跟一張紙而已
    不給就是不給擋你的嘛
    但是我個人比較樂觀
    既然王理事長剛剛這樣講了
    也就是到FDA已經通過了
    BNT也就是輝瑞這一款疫苗之後
    接下來各縣市各公司
    要跟上海復星買疫苗基本上台灣政府就管不了了
    除非他刻意要刁難你
    因為依法它就是一個正式的藥
    是台灣會承認美國FDA的藥證的時候
    那是不是就不用 再也沒辦法擋疫苗了
    也就是高端跟聯亞
    接下來可能在台灣的市場上要銷售
    就比較困難了 對沒有錯啊
    這個就是他擋不了啦
    可是他還是可以用很多方法去擋啊
    我們那個行政院不是這樣講嗎
    我擋你一個公文差一兩個文件
    羅秉成就這樣講的嘛
    所以你知道嗎 他要擋你就是擋你
    所以釜底抽薪的方法就是
    趕快把指揮中心裁掉就好了
    指揮中心一裁掉就沒事現在根本不需要指揮中心
    理事長投了一個書講的很嗆
    他說我們不需要流行疫情指揮中心
    我不需要這個有緊急命令權限的指揮中心
    為什麼你覺得流行疫情指揮中心已經可以裁撤了
    疫情還沒有結束為什麼要裁撤指揮部
    是這樣子的我們知道
    我們國家要成立中央流行疫情指揮中心
    有一個條件
    一定要第一類跟第五類法定傳染病
    第一類就是國際關注的傳染病
    第五類傳染病就是所謂新興傳染病
    大家還搞不清楚狀況必須要去關注它的
    我們的新冠就是第五類法傳
    所以第五類法傳得成立中央流行疫情指揮中心
    什麼叫得成立中央流行疫情指揮中心
    因為我們需要疾管署可能沒有辦法有能力
    框到很多的資源
    要靠中央流行疫情指揮中心
    框到很多的資源
    來幫忙我們做防疫
    這個是第五類法傳才有的
    那現在這個病已經在我們人間轉了兩年
    已經都了解了它也不是新興傳染病
    那因為有中央流行疫情指揮中心成立的時候
    所以他可以運用很多的資源
    很多的權力很多違法違憲的他都可以去做
    那現在這個病毒已經流感化了
    流感化就是說從新型流感變成了季節性流感
    因為從Delta病毒來看
    Delta病毒本身在廣州
    它的傳染力是增強了1.6倍沒有錯
    但是它的重症比例從原來的18%降到了10-12%
    所以已經死亡率下降
    加上疫苗打下去以後它的死亡率更降
    所以在這種情況下
    它已經變成了一個走向流感一樣的...
    每一次新的流感過來
    每一次新的一個流感過來傳染力是增強的
    但是死亡率是下降的
    每年每年會逐年下降
    所以現在已經變得跟流感一樣
    那我們只要把這個法定傳染病
    從第五類移到二三四類
    中央流行疫情指揮中心就不能夠存在
    就不能夠存在
    這個權力就回歸到專業的疾病管制署
    以及地方的衛生局去防治就結了嘛
    我們知道這一次疫情搞壞的
    是中央流行疫情指揮中心
    搞好的是地方衛生局 懂吧
    但是地方衛生局還會被中央流行疫情指揮中心罵
    所以整個掣肘的基本上就是中央流行疫情指揮中心
    就是中央
    所以你把中央裁掉讓地方自己去防
    我保證你管得比中央還好
    你中央給我管個檢疫就好
    關口你去管就可以 關口本來就你的
    到了地方以後那個仗由地方來打就好了


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  • fda申請 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的精選貼文

    2021-08-10 21:33:17

    Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2

    雖然今天 #許藍方 新聞成為熱搜第一,但是我們還是要很認真的討論 #高端 跟#五倍券 到底是怎麼一回事!

    亮亮最近真的火力四射,左轟謝金河、右打王定宇跟林靜儀,這到底是怎麼樣,我們來問問亮亮本人…

    根據風傳媒報導,財信傳媒董事長謝金河日前在臉書發文表示,有位醫生朋友說,高端、聯亞等本土疫苗就像台灣的奧運選手,正常國人都會希望成功,怎麼反而唱衰、扯後腿、誣陷?對此,民進黨前立委郭正亮批評,這簡直是在污辱奧運,謝金河應該先自清有沒有買過基亞股票。亮亮一句話正中紅心了嗎?到底謝金河有沒有買基亞的股票呢?

    而且一張郭董郭台銘飛往捷克施打BNT的照片,引來民進黨立委王定宇表示,以後再有人說「沒打疫苗不能出國」或是「打國產疫苗不能出國」,郭董這個例子可以重重的堵住說謊的嘴,而林靜儀則是說,從郭董這例子可以證實「沒有打疫苗,或沒有打特定廠牌的疫苗,可以出國。」想不到這竟然也讓亮亮忍不住發火說:這兩人是在轉移焦點,因為一直都可以出國,重點是要不要隔離。

    說到疫苗就讓人想起國內國際疫苗的不足,加上AZ混打1-3類人成為先行的對象,而傳說中不斷解壓縮的第二類人,而這第二類人膨脹的數據有兩種,一種是根據國民黨立委林奕華指出,疫苗優先施打第二類對象,有關政府官員的部分,政府給的人數,6月本來只是9萬人,但截至8月2日,透過第二類名單完成施打的人數已達27萬之多,其中食藥署含編制外人員超打169%,甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心(CDE)人員,但都打國際疫苗。

    另一種是則是根據時代力量的統計,2021年2月的時候是9萬人,到了6月9號變成13.9萬人,然後6月20號又擴張到16.6萬人,在7月8號的時候則是有19.7萬人。我的媽啊,這第二類人到底有多會解壓縮啊,而且這些所謂的第二類政府官員到底有甚麼急迫性與危險性要跟醫療人員、教師、老人家搶疫苗呢?莫非作圖很重要?

    再來我們要請耶魯大學政治學博士來幫我們好好解析,高端與Novavax,根據信傳媒指出,萬眾矚目的Novavax次單位蛋白新冠疫苗,再次傳出延後向美國FDA申請EUA,要拖到10月,導致股價重挫接近兩成。Novavax執行長說:「要讓所有的製造,分析,疫苗效力及純度保持一致而且合格,相當耗費時間。」
    同樣次單位蛋白的高端疫苗,卻傳出8月底就要施打了,難道台灣生產疫苗的技術,領先美國這麼多嗎?

    然後呢,我們來談談五倍券,我們偉大的行政院長蘇貞昌今天表示,振興券因為是全國普發、限期使用,而且可以一再循環,業者還會加碼,地方還會跟進,效果就在這裡,所以政府把去年三倍券的經驗,再加以精進,希望這一波受衝擊的內需,像餐飲、夜市、零售等等都能使用,讓受衝擊的產業可以迅速恢復。但是蘇大院長可能真的不知道,在這人世中有很多人是連1千塊都拿不出來的,而蘇貞昌的五倍券計畫也引起黨內不同的反對聲浪,有不少立委認為政府可以考量吸收1000塊的成本,改為讓民眾直接領券。對此,亮亮怎麼看呢?

    最後要來談談來自對岸的新聞,不僅阿里巴巴女員工遭到上司性侵,連滴滴出行也爆出性侵案。根據 CTWANT 報導,該名受害者主管要求她去出差,去KTV陪酒,導致她酒後不省人事,遭到主管強制猥褻,更可惡的是,該名主管甚至趁她酒未醒時進入她的房間多達4次,而且次次都伸出狼爪,而在事發之後,受害者本想大事化小,在公司內部解決這件事情,豈料將事情告訴公司後,卻換來冷漠無情的對待,不得已只好公諸於世。而阿里巴巴董事會主席兼CEO張勇也做出懲處,表示已辭退該名男主管;如今有網友就爆料,該名男主管動作相當迅速,不僅前往下一間公司「字節跳動」求職,而且還過了第一輪面試。

    另外根據三立新聞網報導,阿里巴巴上司性侵女員工事件鬧得沸沸揚揚,沒想到中國網約車平台「滴滴出行」也隨即傳出性醜聞,該公司一名離職女員工最近在微博發文爆料,自己被上司帶到與客戶的飯局後,遭客戶灌酒迷醉後性侵,事後多次向公司高層反應卻都無果,甚至反遭開除,讓她從此留下陰影,淚訴,「那是我一生的噩夢」。


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    📍直播大綱:
    00:00 聊聊許藍方
    11:00 解密高端、聯亞、novavax
    32:00 雙北行政抵抗高端?+三大決定出錯導致疫苗荒?
    53:00 疫苗黃卡未數位化
    01:00:00 高端巴拉圭臨床實驗遭稱中國台灣
    01:26:00 第二類增胖近20萬人!施打疫苗總是有特權插隊?
    01:30:00 ​發五倍券!郵局人員成疫情高風險
    01:36:00朱大公布為何不去上T台節目原因
    01:39:00 五倍券!為何蘇揆一意孤行?

  • fda申請 在 巴打台 Youtube 的最佳貼文

    2020-11-11 10:00:04

    香港今日社論2020年11月11日(100蚊獅子頭)
    https://youtu.be/_aDlmUIOBRI

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    明報社評
    歐美新冠疫苗研究傳來好消息,美國輝瑞藥廠表示,他們伙拍德國生物科技公司合研的疫苗,有效預防率超過九成,市場反應亢奮,憧憬經濟復常,然而全球抗疫之路仍然漫長,以為疫情快將終結是一廂情願。輝瑞疫苗免疫效力有多久,目前並不清楚,生產瓶頸等問題亦需克服,內地研發的多款新冠疫苗,亦面對類似情况;即使技術問題一一克服,歐美還要面對反疫苗運動,美國很多人篤信疫情陰謀論,拒絕戴口罩,遑論接種疫苗,就算有足夠疫苗供應,也無法保證疫情有效受控。全球疫苗產能有限,輝瑞明年可產劑量只夠6億多人使用,預料西方富國將透過預訂協議,購走絕大部分,其他國家及地區若要取得足夠疫苗,相信仍得依賴中國提供。

    蘋果頭條
    美國財政部今(10日)再宣佈新增制裁名單,增4名以「港版國安法」鎮壓香港異見者的港警高層及中國駐港官員,包括警務處副處長(國家安全)劉賜蕙及國家安全處高級警司李桂華。查冊顯示,劉、李兩人現分別持有西半山嘉富臺及藍田麗港城物業,而且仍有按揭貸款未還清。美國的制裁名單詳列兩人中英文全名、身份證及護照號碼,其中李桂華持有的麗港城住宅地址亦被公開。查冊顯示,李早於2013年12月以480萬元購入涉事單位,實用面積517平方呎,並獲中銀香港批出336萬元按揭貸款,餘下144萬元「首期」則為政府借出的貸款。查冊又顯示,李在今年4月已還清政府借出的144萬元貸款,不過中銀的按揭則仍未見還清;而按現時同屋苑的平均呎價估算,單位樓價已升值至約736萬元。

    東方正論
    衣食住行,樣樣都加,租金貴,樓價高,生活在香港本來已十分困難,現在遭逢疫境,經濟蕭條,市民面臨失業減薪,商戶生意劇減,營運成本卻不減,無論怎樣節流,電費都是必要支出。兩家電力公司醞釀加價,引起各界關注,政府年初起向住宅用戶發放共2,000元電費補貼,到下月便會完結。最新消息兩電未承諾明年減價,只是凍結電費,一毫不減,市民未有實質減輕負擔。港燈及中電昨日派代表前往立法會,在經濟事務委員會上交代明年電費調整,兩電聲稱增加機組為天然氣發電,面對巨大的電費調整壓力。但由於國際油價下跌,燃料調整費亦降低,抵銷基本電費的增幅,故來年港燈的淨電費維持每度電126.4仙,中電每度電仍舊121.8仙。

    星島社論
    全國人大常委會一連兩日開會,據悉,在今日閉幕會議將通過制訂涉及取消本港立法會議員資格的框架安排決定,包括確立議員被撤銷資格的標準,以及授權特區政府,可直接按框架標準撤銷不達標議員的資格,毋須經過法庭程序。據了解,今日一旦人大常委會公布決定後,政府擬隨即執行決定,宣布被DQ議員名單,料包括公民黨楊岳橋、郭榮鏗、郭家麒及專業議政梁繼昌四人。行政會議成員兼資深大律師湯家驊表示,過去幾年有很多人不斷去測試中央底線,中央「有需要不斷一條條底線劃清楚」,正是「求仁得仁」。人大常委會昨起一連兩日召開會議,據新華社報道,昨午會議在北京人民大會堂舉行,由委員長栗戰書主持,未提及有討論香港的議題。

    經濟社評
    疫情肆虐歐美之際,美國輝瑞藥廠研發的疫苗,傳出成效高的好消息,為控疫帶來曙光,也對其他藥廠起鼓舞作用。然而要讓全世界人都接種疫苗,先要解決疫苗有效性、安全性、保護力持久性、價錢便宜4大關鍵問題,而中國箇中扮演重要角色,西方與中國須衷誠合作,切勿各自為政。輝瑞與德國生物科技公司BioNTech宣布,其合作研發的疫苗保護效用率高逾90%。輝瑞準備向美國食品及藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,年底開始投產。目前有10款疫苗進入第三階段臨床測試,輝瑞先拔頭籌取得進展,可謂是個里程碑。由於輝瑞是舉世知名大藥廠,測試結果自然令人覺得可信,在當前歐洲多國為控疫要再度封城,美國每天單日新增逾10萬宗確診,無疑是在黑暗裏帶來一綫曙光。