[爆卦]美國fda申請流程是什麼?優點缺點精華區懶人包

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 同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...

  • 美國fda申請流程 在 李妍慧 Yen Hui Lee Facebook 的最佳解答

    2021-06-01 12:00:05
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    『參照他國經驗 讓疫苗效能最大化』

    當日確診跟校正回歸數下降,#陳時中 部長昨天宣布此波疫情已減緩。在全民共同努力抗疫之下,緊急防疫措施開始發生效果同時,我們可以更慎重理性的討論後續的疫苗政策跟施打計畫。

    疫苗不只是要買得到,要打到身體內的才是疫苗。政府已經開放民間跟地方向外洽購疫苗,只要遵循同樣的申請流程跟標準,就不用擔心疫苗的品質跟後續交貨服務。下半場的施打計畫如何部署,更加格外重要。打得多,打得快,才能早點把優先順序打完,進到一般民眾施打;第一劑趕快打完,還要隔八週才能打第二劑。這中間的時間配套跟順序安排,是讓群體免疫更快產生的關鍵。

    ◎他山之石可以借鏡

    有人質疑,「莫德納疫苗跟AZ疫苗來台根本不到百萬劑,是要如何達成半數國民接種的目標?」請大家不要恐慌,更不要被網路上一堆假消息混淆而影響判斷。由於台灣疫情爆發時序較晚,台灣的施打疫苗進度確實較慢。但回過頭來說,正因為有了許多國家先行大規模接種的例子,我們更有信心 #可以借鏡經驗,#戰勝疫情。

    ◎美國的抗疫經驗 疫苗效果 #非速成但有效

    舉美國為例,今年1月時,因為疫苗接種站不足,未落實施打順位等因素,許多接種站人滿為患,同時間,延燒不止的族群運動以及川普選後的餘波,反而導致大規模人群聚集,疫情持續升溫。根據統計,去年(2020)的11月到今年2月是美國COVID-19確診人數的高峰(註1),而隨著拜登上任後提出「2021國慶日(7/4)前達到70%成年人接種」,並搭配社交距離禁令、取消內用以及WFH制度逐步到位,美國的疫苗施打就在食藥局(FDA)緊急授權下(註2),加速測試期的莫德納(Moderna)與嬌生(Johnson&Johnson)等新疫苗,正式加入原本僅有輝瑞(Pfizer)供應的疫苗來源,於今年初開始大規模接種。

    從開放資料Our World in Data來看,大約在2020年1月時,僅有不到2%的美國人施打疫苗,而到了2021年四月份,已經有30%左右的施打率,加上許多已經自COVID-19痊癒的人口,美國已經有三分之一以上的人對該病毒具有抗體,確診數目連日下降,而這前後已花了一年多的時間。截至今年五月底,單日確診人數連續多天下降,達到一年來的新低點,同時,已經有49%人口至少接種過一劑疫苗,逐步達成群體免疫目標。綜觀各國,目前以色列有62%人口至少接種過一劑疫苗、鄰近的新加坡36%、香港18%,且逐日確診數目均與疫苗接種增加呈現反比,可見疫苗接種率對於防疫的作用。

    ◎疫苗不是一步到位 #接種有優先順序

    在許多公開的統計趨勢中,或可以粗略地說,當民眾受到確診數量的衝擊,也就是確診數增加時,疫苗接種量也相應升高。這可以解釋疫情升高時的接種擁擠現象,一但疫情稍獲控制,疫苗供給的壓力,也會相應下降,但長期的疫苗需求,則會在公共需求中延續,政府目前已調整開放疫苗措施,以在資源配置的同時滿足接種需求。

    從美國施打疫苗的順序來看,防疫前線人員與65歲以上的人口優先,接著才是有高度實體互動需求的產業人員,最後,才是相對較無風險的其他群眾。目前,#台灣進口的疫苗已施打將近42萬劑,#佔總人口比例不到2%,若要達到 #群體免疫,至少有半數國民接種的目標,勢必仍需要時間與基礎設施完備,才能逐步實現。

    上週五(28),中央分配到新竹市的2800劑AZ疫苗,已經順利為醫療前線人員以及第一線執法人員接種。昨天(31)稍早更傳出好消息,中央將分配另外3900劑疫苗給新竹市,此外,除了動物園第二停車場接種站之外,新竹市香山區、北區以及科學園區都將逐步設置疫苗施打站,將以最高效率、最專業的人員,將疫苗依照順位為市民接種。而根據衛福部統計,目前每日施打的量能約為1萬出頭劑,而六月起,行政院宣布將開始於基層醫療診所、公司或社區中心等積極設置疫苗站(註2),#也正在步上他國成功抗疫的里程之中。

    ◎就在暑期 國產疫苗加入服務

    蔡總統日前宣布,今年的夏天,#預期將會有800萬劑國產與進口疫苗到位。而昨天(31),行政院更宣布,#疾管處將以最快速度審核企業與民間團體引入疫苗,預期能讓疫苗的普及加速許多。隨著疫苗與接種站的逐步完備,施打順位會更快推向後面的群眾,群眾免疫的比例將逐步提高,中央對此已開出時間表。

    昨天(31)中央宣布疫情有下降趨勢(註4),搭配人民高度的自制力,若自主空城與低度來往的原則持續維持,我想,台灣解除第三級防疫措施的日子不遠。妍慧要誠摯的呼籲各位,疫苗設施已經在緊鑼密鼓地設置了,未來接種速度只會更加快。請市民朋友 #切勿慌張,只要做好防疫準備,我相信我們很快就能走出疫情陰霾。

    (註1)https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=GBR
    (註2)https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
    (註3)https://newtalk.tw/news/view/2021-05-29/581110
    (註4)https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=947049

  • 美國fda申請流程 在 來趣新北金發局 Facebook 的最佳解答

    2020-07-28 20:00:06
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    侯友宜
    我的新北市

  • 美國fda申請流程 在 國研院科政中心 Facebook 的最佳貼文

    2019-08-16 20:30:00
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  • 美國fda申請流程 在 コバにゃんチャンネル Youtube 的最佳解答

    2021-10-01 13:19:08

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