前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士，以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點，節略部分段落與大家分享。

王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利；發表學術論文 124 篇，曾任台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。

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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》
國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

《不如先諮詢醫療意見再指控醫生亂開藥》

見到文匯報指控醫生為黑醫，認為醫生胡亂劑方藥物，以腸胃藥治腎石先生，不知道我還以為記者part time進修了醫學位或藥劑學位

我point form講解下醫生處方藥物到底有咩因素要考慮

1. 不少藥物有多種適應症（indication）
- 降血壓藥可以用來預防偏頭痛（Beta blocker）
- 降血壓藥可以用來治療不舉 （Viagra偉哥）
- 同一隻偉哥可以用來治療肺高血壓（Sidenafil）
- 阿士匹靈低劑量時可以預防中風
- 同一隻阿士匹靈高劑量時可作退燒消炎止痛
- 要舉我可以舉多幾十種藥和適應症

2. 不少藥物處方不是治病，是減輕另一種藥物的副作用或不良反應
- Non-Cox-2 selective非類固醇消炎止痛藥常見有胃痛或腸胃不適副作用，醫生因應情況可能會同時處方胃藥（如Famotidine的H-2 Inhibitor或如Pantoprazole的PPI）

3. 治療有副作用是可預期會發生的事
- 任何顏色的醫生都不可能令你免受任何的藥物副作用

4. 根據報導，該醫生處方了Famotidine, Naproxen和Buscopan

-Naproxen是non-cox-2 selective NSAID 非類固醇消炎止痛藥，所以同時處方了Famotidine減少胃酸分泌以減輕腸胃不適感。

-而buscopan上文已解釋過，除腸胃不適外，亦常用於腎石患者身上，透過減少輸尿管在腎石阻塞下蠕動減輕痛楚。

-這些處方都是非常正路的治療，而我不知道文匯報記者或警察幾時開始成為醫藥專家，認為這些藥物是胡亂開藥。

5. 腎石先生投訴服用藥物後未能排便

- Buscopan是抑制肌肉的蠕動，不單是輸尿管，腸道一樣會有效果，會便秘是非常合理而且可預期的副作用。

- 公務員診所醫生說便秘大概是因為這藥引起是正確的，但在痛楚跟便秘面前，我們會優先處理痛楚，便秘往後再用藥或透過飲食處理就可以。

6. 當一個人做太多不公義或有違良心的事時，便可能會覺得事事被人針對，杯弓蛇影，活在恐懼當中，這可能需要專業人士協助，建議及早求醫。

7. 當你要懷疑醫護時，打針都可以是故意令你針口痛、開止痛藥都可以是故意令你胃痛或便秘、開抗生素都可以是故意令你腹瀉，所以的醫療程序都可以是故意令你不適而存在。

8. 醫生的診症和藥物處方全部都有documentation亦是具法律效力的。不可能出現因政見而故意胡亂處方或治療，一調查便會穿煲。我們亦不像強力機構可以凌駕法律。我們行醫的第一天就宣誓do no harm and we take this seriously，不會像一些有權有勢便用到盡的人去欺壓百姓。

9. 如果你對醫療方面認識不深，真的不用勉強自己去猜測，請諮詢專業人士的意見。

【藥事知多D】一物兩用：亞士匹靈

〈亞士匹靈有邊兩種用途呢？〉

常言道：「劑量愈大，藥效愈大，副作用愈大。」這是逃不掉的。

除此之外，跟寵物小精靈一樣，劑量愈大，等級愈高，偶爾還可能會學懂一種新招式，從而開發一種新功能。

例如亞士匹靈(Aspirin)。

首先簡單介紹一下亞士匹靈：

在藥理上，亞士匹靈是一種非類固醇消炎止痛藥(Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs)，主要透過抑制體內分布在發炎組織的環氧化酶-2(Cyclo-oxygenase-2, COX-2)的活性，減少花生四烯酸(Arachidonic Acid)的代謝，從而抑制前列腺素(Prostaglandin, PG)的產生，減低因為前列腺素而誘發的炎性反應，達到消炎止痛的效果。

除此之外，亞士匹靈還能夠抑制血小板裡的環氧化酶並且屬於不可逆性，一去無回頭，便可能會抑制花生四烯酸轉化成為血栓素A2(Thromboxane A2, TXA2)，從而可能會抑制血小板凝聚，所以還是一種抗血小板藥(Antiplatelet)，預防血栓產生，從而減少出現血管栓塞的風險，適用於預防中風，俗稱「通血管」。

這就是說，亞士匹靈有兩種技能，其一是消炎止痛藥，消炎止痛；其二是抗血小板藥，預防中風。

不過這兩種用途各自擁有兩種建議劑量。一般建議高劑量的亞士匹靈適用於消炎止痛；低劑量的亞士匹靈適用於預防中風。

各位看倌可能會追問：

「咦？藥罐子，既然高劑量的亞士匹靈能夠消炎止痛，難道便不能預防中風呢？為什麼要刻意弄一個低劑量出來呢？」

主要有以下兩個原因：

一、不為
　　
第一個原因當然是「殺雞焉用牛刀」！

對，殺雞用雞刀，宰牛用牛刀，既然低劑量能夠解決問題，自然便不需要高劑量吧？何況劑量愈大，副作用自然便會愈大。所以劑量當然愈小愈好！

其中因為亞士匹靈可能會削弱胃壁的自我保護機制，從而破壞胃壁的黏膜，可能會增加出現胃潰瘍、胃出血的風險，俗稱「削胃」。
所以一般建議餐後服用或者同時服用胃藥。

二、不能

除此之外，其實還有第二個原因。

唔……不說不知道，亞士匹靈原來還可能會抑制血管內皮細胞(Endothelial Cells)產生前列環素(Prostacyclin, PGI2)，因為前列環素能夠抑制血小板凝聚（在相當程度上，這是人體自我保持血液流通、維持血液循環的正常機制），所以亞士匹靈便可能會「多手」干預因為前列環素而誘發的抗血小板凝聚，這就是說，雖然亞士匹靈能夠抗血小板凝聚，不過同時卻可能會妨礙人體正常的抗血小板凝聚機制，簡單說，亞士匹靈既能「通血管」，又能妨礙人體自己「通血管」。

至於亞士匹靈干預前列環素的力度往往取決於劑量的多少、療程的長短。

所以亞士匹靈的「通血管」劑量既不宜過輕，必須足以抑制血栓素A2的產生，又不宜過重，避免過分干預前列環素的功能，必須恰到好處。

那最理想的劑量應該是多少呢？

唔……暫時還是眾說紛紜，各國有各自的答案，其中一個參考答案是每天服用75至150mg的亞士匹靈。[1]

最後雖然亞士匹靈同時擁有消炎止痛、預防中風這兩種技能，不過可用不代表會用。

這話怎麼解？

相較而言，現在亞士匹靈較常用於預防中風，主要有以下兩個原因：

第一，在消炎止痛上，亞士匹靈的劑量一般較大，副作用自然會較大。

第二，說到消炎止痛藥，其實還有很多選項，未必真的需要使用亞士匹靈。

（如欲了解更多用藥資訊，歡迎看看「小小藥罐子」網誌。）

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Reference:
1. Charles Warlow. Aspirin Should Be First-Line Antiplatelet Therapy in the Secondary Prevention of Stroke. Stroke. 2002;33:2137-2138.