2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 🌟線上直播開放報名中🌟

✎主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
✎課程日期：110年3月7日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✎課程地點：線上同步遠距教學

👨‍🏫授課師資：柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

【授課大綱】
一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)
二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)
三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)
(1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)
(2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)
(3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)
(4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High throughput Screening)
Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation
(5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)
動物模式介紹 (What’s an Animal Model)
動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)
動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)
(6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)
四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)
五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)
(1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items Designs、Regulations)
(2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)
六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)
(1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)
物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)
(2) 基因毒 (Genotoxicity)
(3) 急毒 (Acute Toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)
人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)
(5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)
(9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)
七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)
八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)
九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)
十、總結 (Conclusion)

* 線上直播課程建議使用電腦觀看，因直播流量需求高，手機觀看不能保證上課品質，敬請見諒，謝謝！*

線上報名網址 👉 https://forms.gle/K9PRgcXUBG69hb9P8

🧑‍🎓學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

💸課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

#新藥業界的柯神又開課囉！🏃🚄💨💨💨
coming!

2019/8/31(六)【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~

#臨床研發 #毒藥理 #研發 #動物模式 #概念驗證 #藥效學 #藥物動力學 #毒理試驗 #生物標記

【授課大綱】
一、概念驗證Proof of Concept
1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages

二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails
1.動物模式是什麼 What is an Animal Model
2.動物模式的目的 Purpose of an Animal
3.動物模式的種類 Animal Models
4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug

三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept

四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models

五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
4.動物種類的選擇Animal Species Selection
5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics

六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models

七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
￭如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
￭實例解說 Case studies
2.臨床試驗 Clinical Trial
￭臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
￭臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
￭如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial

八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics
2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
￭可能的問題 Potential Issues
￭劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
￭生物標記 Biomarker

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年8月31日 (六) 09:00至17:00

授課師資：柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司

學員對象：
（1)臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
（2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
（3)從事新藥或臨床研發，需了解動物模式與臨床研究關聯性者

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

報名方式：<線上報名>https://forms.gle/67CHV1BQfaX8a88W9

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】
柯逢年 博士
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2019/2/16 (六)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用

授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

【授課大綱】

一、新藥研發流程及時程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1) 引言
(2) 新藥標的之研究與確效(Target research and validation)
(3) 新藥標的之選擇(Choose the drug target)
(4) 藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*藥理活性篩選方法開發(Assay development)
*活性初篩(Initial screening, High-throughput screening)
*初選化合物至先導化合物(Hit to lead)
*先導化合物最適化(Lead optimization)
(5) 動物試驗模式的建立
*選擇動物模式的一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關聯性與適用性
*動物模式與人體疾病的一致性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1) 主要藥效學試驗(Primary pharmacodynamics)
(2) 次要藥效學試驗(Secondary Pharmacodynamics)
(3) 安全性藥理(Safety pharmacology)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求及期待

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1) 新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
−Rat/Dog/Primates/Rabbit/Mini-pig/Guinea pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2) 基因毒(Genotoxicity)
(3) 急毒(Acute toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗(Repeated dose toxicity)
*人體起始劑量(Human starting dose based on NOAEL)
*抗癌藥的人體起始劑量(Human starting dose of anticancer drug)
(5) 致癌性試驗(Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性(Reproductive toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗
*生物製劑的人體起始劑量(Starting dose for biologics: MABEL)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求及期待
(9) 影響毒理試驗預測人體毒性的關鍵因素
(10)動物試驗與人體毒性的一致性分析

五、各研發階段所需的藥/毒理試驗

六、藥/毒理試驗數據的解讀與應用

七、藥/毒理學專家在藥物研發中的角色

八、總結

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12