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美國FDA 已通過排糖藥適用於慢性腎臟病治療
2021 年 4 月 30 日,美國食品藥物管理局已正式通過排糖藥其一的 Farxiga ( dapagliflozin ) ,台灣商品名 Forxiga 於慢性腎臟病人使用,以延緩腎功能惡化,不管病人是否有糖尿病。
這是基於目前的臨床研究證據,見「 排糖藥 SGLT2 抑制劑,非糖尿病人的腎臟保護 」,但目前對於多囊腎和因為腎炎接受免疫治療的病人不適用。
另外,因為之前研究對象的限制,腎絲球過濾率 25 ml/min 以下,尚無足夠的研究證據,因此目前大致適用在慢性腎臟病三期之前的病人,4、5 期的病人需等待更多研究證實效用和安全性。
而目前國內健保給付仍限於糖尿病人合併心衰竭,腎絲球過濾率在 45 ml/min 以上的病人,經專家審議建議後,可望日後漸擴大適用範圍,造福更多腎友。
使用排糖藥,臨床預期的好處和常見疑問
https://www.yesmalldr.com/2021/04/SGLT2benifit.html
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綜合結論:
目前台灣有三種SGLT2抑制劑:
Empagliflozin,
Dapagliflozin,
Canagliflozin。
其中Empagliflozin和Canagliflozin可用在腎絲球過濾率大於等於45mL/min-1.73m^2以上的患者;
而Dapagliflozin只能用於腎絲球過濾率大於等於60mL/min-1.73m^2。
因為DERIVE的研究結果,在二月底時,美國食藥署核准Dapagliflozin的相關藥物(Farxiga,Xigduo XR)可延伸用於腎絲球過濾率45至60mL/min-1.73m^2的糖尿病患者。
目前台灣的三種SGLT2抑制劑,Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin在學理上都可以使用在腎絲球過濾率大於等於45mL/min-1.73m^2的糖尿病患者。
但是,台灣目前食藥署和健保署尚未開放Dapagliflozin使用在腎絲球過濾率45至60之間的適應症,上需要等待官方公文。
目前健保對於SGLT2抑制劑的使用規範,為:
「TZD 製劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、以及含該 3 類成分之複方製劑,限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人,且SGLT2抑制劑與DPP4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種用。」
GLP1類似物章節有提到,GLP1類似物與SGLT2抑制劑不能併用。
SGLT2抑制劑不能與DPP4抑制劑或是GLP1類似物並用,並非在學理無法併用,而是健保的價格因素。
https://www.dm-note.com/dapagliflozin-for-ckd/
SGLT2抑制劑是新類別的血糖藥,透過尿液排糖效果,來達到控糖的目的。目前台灣有三種SGLT2抑制劑,Empagliflozin,Dapagliflozin,以及Canagliflozin。其中Empagliflozin和Canagliflozin可用在腎絲球過濾率大於等於45mL/min-1.73m^2以上的患者,而Dapagliflozin只能用於腎絲球過濾率大於等於60mL/min-1.73m^2。
在DERIVE研究中,Dapagliflozin證明了在慢性腎病變3A患者(腎絲球過濾率45 至60mL/min-1.73m^2)的療效和安全。
因為DERIVE的研究結果,在二月底時,美國食藥署核准Dapagliflozin的相關藥物(Farxiga,Xigduo XR)可延伸用於腎絲球過濾率45至60mL/min-1.73m^2的糖尿病患者。
因為Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin分別在CANVAS,DECLAIRE,EMPA-REG研究中顯示其對於糖尿病患者長期腎功能改善的好處,目前各家廠商正在進行這三類SGLT2抑制劑使用在更差的腎功能患者時的安全性以及療效。
目前台灣的三種SGLT2抑制劑,Canagliflozin,Dapagliflozin,Empagliflozin在學理上都可以使用在腎絲球過濾率大於等於45mL/min-1.73m^2的糖尿病患者。但是,台灣目前食藥署和健保署尚未開放Dapagliflozin使用在腎絲球過濾率45至60之間的適應症,上需要等待官方公文。
目前健保對於SGLT2抑制劑的使用規範,為「TZD 製劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、以及含該 3 類成分之複方製劑,限用於已接受過最大耐受劑量的 metformin 仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人,且SGLT2抑制劑與DPP4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種用。」,而GLP1類似物章節有提到,GLP1類似物與SGLT2抑制劑不能併用。SGLT2抑制劑不能與DPP4抑制劑或是GLP1類似物並用,並非在學理無法併用,而是健保的價格因素。
https://www.dm-note.com/dapagliflozin-for-ckd/
farxiga 在 藥學人生 - Pharmalife Facebook 的精選貼文
US FDA 安全警訊-canagliflozin 與 dapagliflozin 可能導致急性腎損傷
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詳細文章:http://goo.gl/B3252s
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!這次的加強警訊不是針對整個 SGLT2 inhibitor。
!無論什麼警訊內容,都不是要嚇唬病人,而是要我們更謹慎的留意與追蹤以避免傷害。
US FDA 於 2016.06.14 加強了對 dapagliflozin (US - Farxiga; TW - Forxiga) 與 canagliflozin (Invokana,未在臺灣上市) 關於急性腎損傷 (acute kidney injury, AKI) 的安全警訊標示。
⚠ For 臨床醫療人員:
開立 dapagliflozin 或 canagliflozin 之前,應評估患者是否具有下列可能加重 AKI 的風險因子,再行處方:
☒ 血容降低 (decreased blood volume, hypovolemic)
☒ 慢性腎功能障礙 (chronic renal insufficiency)
☒ 心衰竭 (congestive heart failure)
☒ 正在併用 diuretics, ACEi, ARB, or NSAID
👉 當處方 dapagliflozin 或 canagliflozin 予患者後,應定期追蹤其腎功能(近 6 成的病例是在開始用藥後一個月內出現 AKI)。
👉 若發生 AKI,請立即停掉 dapagliflozin 或 canagliflozin;現有資料顯示約有 7 成的患者在停藥後,腎功能可能得以逐漸改善。
⚠ For 一般民眾:
服用此兩個品項的患者,如發生尿量減少、下肢水腫等急性腎損傷之症狀與徵象,或是處於脫水、嚴重腹瀉時,請立即與醫療人員聯絡。
FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens kidney warnings for diabetes medicines canagliflozin (Invokana, Invokamet) & dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR) http://goo.gl/3xmKc7