保障嚴重藥害民眾救濟權益 陳時中部長同意檢討排除條款！

藥害救濟法的立法精神，就是為使正當使用合法藥物而產生嚴重藥害的民眾，獲得及時救濟。政府向藥廠以銷售額徵收千分之0.5的徵收金（去年年度收入8千萬，基金規模為4億多），救濟範圍限於死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。

然而，看似立意良善的制度，實務上卻有阻確嚴重藥害民眾獲得救濟的限制。主因藥害救濟法排除申請條件，其中一項為「常見且可預期之藥物不良反應」。何謂「常見且可預期之藥物不良反應」？衛福部以函釋說明，爰引國際標準只要發生機率大於等於1％，就算是嚴重藥害也予以排除。但這樣合情、合理嗎？

＃國際標準作為救濟標準的合理性

依據藥害救濟基金會統計，截至目前為止審定結果不予救濟理由分析，與藥品無相關共551件，第二個就是常見且可預期之藥物不良反應總共334件。但何謂「常見且可預期」？縱使藥物本來就具有一定可預期的風險，但實務上，民眾有辦法在事先就全面了解藥物的風險且能預見其後果嗎？而這嚴重藥害的後果（死亡、障礙與嚴重疾病）是民眾能獨自承擔的嗎？

曾有因使用含有Amikacin成分的抗生素 「愛黴素」（Amikin）治療，而導致雙耳聽力喪失，被鑑定為重度聽障及中度肢障的藥害民眾欲申請藥害救濟卻被拒絕。民眾決定釋憲，主張法律不僅違反法律明確性原則及比例原則，該標準牴觸憲法保障民眾健康權等。

然而，司法院大法官釋字第767號宣告衛福部的標準合憲。但也提及社會政策立法，本來就應審酌於國家資源，決定給付範圍與條件。耙梳擴大藥害救濟制度討論，反對理由是擔憂藥害基金財務無法負擔！

＃藥廠多負擔一點徵收金，#以擴大藥害救濟範圍。
但我們檢視近期藥害救濟金的收入與支出，一般行政支出多於藥害救濟給付支出；藥害救濟給付的預算，以103年為基準，110年減幅達38.15％、108年減幅更高達58.92％。而以目前的徵收金費率，以108年收入總額與藥廠家數，平均一家藥廠負擔新台幣12.2萬元。平心而論，這樣的徵收金對於藥廠而言根本是九牛一毛。

我今天針對上述問題就教陳時中部長，要求衛福部應檢討 『常見且可預期之藥物不良反應』標準，國際標準不應成為嚴重藥害者申請救濟的障礙；同時應檢討徵收金額，以支應擴大藥害救濟的需求。

Klebsiella pneumoniae 是一隻台灣常見、而且相當容易具有抗藥性的惡魔，其中有幾株 K. pneumoniae 不僅毒性強 (hypervirulent)，也可能同時出現對 carbapenem 產生抗藥性的窘境。

對於 carbapenem-resistant K. pneumoniae (CRKP) 感染，在還沒有夠專一夠強的好藥可以使用之前，我們往往只能用 colistin + double dose tigecycline +/- parenteral fosfomycin +/- amikacin +/- carbapenem 這種大雜匯來作為救援治療，而在這種多重且高劑量的抗生素套餐轟殺下，細菌未必能被消滅，但病人承擔的副作用與風險卻是讓臨床團隊膽顫心驚。

自 2015 年開始，新型 BL/BLi 相繼問世，他們能有效抵抗帶有 class A (KPC), class C 和部分 class D (OXA) β-lactamase 的腸內菌，特別是對於 CRKP，具有相當卓越的治療效果，這些新成員包括：

✪ Ceftazidime-avibactam (台灣商品名：Zavicefta；美國商品名：Avycaz)
✪ Meropenem-vaborbactam (Vabomere)
✪ Imipenem-cilastatin-relebactam (Recarbrio)

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從 2019.10 月開始，要使用 ceftazidime-avibactam 治療病人，僅能讓病人自費使用，14 天療程的開銷所費不貲，對於經濟負擔較為沈重的家庭而言，臨床醫師也常常難以開口。

自 2020.06.01 開始，健保署將 ceftazidime-avibactam 納入健保給付範圍中，相信對於需要用到這類藥物搶命的病人與臨床團隊而言，無疑是一大福音。

不過呢... 這類藥物畢竟可說是對 CRKP 最有效，也是最終絕招，所以請一定要嚴格把關、審慎使用，否則最後承擔抗藥性氾濫苦果的，會是整個醫療體系與全民健康。

其他我很期待的新藥：
✪ Aztreonam-avibactam
✪ Cefiderocol
✪ Plazomicin
✪ Delafloxacin
✪ Eravacycline, omadacycline

#CRE #CRKP #MDRO #MDRGNB #superbug #avibactam #antibiotic_stewardship #vaborbactam #relebactam #Vabomere #Zavicefta #Avycaz #Recarbrio

衛生福利部中央健康保險署 公告
發佈日期：109.05.13
文號：健保審字第1090035353號
https://bit.ly/3fMf3JO

加護病房查房日誌20160711
上星期五本來要回去台東過豐年祭的，但是一個颱風打亂了所有的計畫，而且在台東的親友都或多或少有一定的災情，此外熟悉的中華路也都滿目瘡痍，看了真的很難過，我知道台東一定可以再站起來的，也希望在當地的醫療同學們，都平安無事，您們也辛苦了。
最近真的還滿多同學不斷的寄訊息，詢問老師一些問題，大家請稍待一下，老師這幾天會一一的回答。
首先是gentamicin和amikacin的問題，包括劑量和做血中濃度監測。
同學們，可以先看看老師之前分享過的投影片，
http://www.slideshare.net/ymkbaz60/aminoglycosides-58360469
Aminoglycoside類的抗生素有幾個重點
1. 他的劑量有分傳統型的一天打2-3次，以及一天打一次的once daily dosing，有幾個原因，第一，他是屬於concentration dependent的抗生素，所以血中濃度peak值越高，殺菌的效果越好，所以once daily dosing的劑量會相對比較高。
2. 她有個惡名昭彰的腎毒性，和他的trough 值，波谷值有關，越低越不會發生，而且他有所謂的post antibiotics效果，所以就算濃度低於MIC以下，也還是有殺菌的效果，所以才會有所謂的once daily dosing，希望延長給藥監隔，使得波谷濃度越低越好。
3. 再來，甚麼時候要驗血中濃度呢?其實現在不管是那種藥品，驗血中濃度的原因不外乎是，確保濃度達治療濃度，但又不出現毒性，但是臨床上常有短暫使用5天的情況，這時候，就不一定要監測血中濃度了。
4. 最後這類的抗生素產生的腎毒性，不會尿量減少，所以請記得若使用超過一星期，一定要驗腎功能，至少一星期follow一次Scr。
看看大家還有沒有甚麼問題，或是臨床上使用的經驗分享，都可以在下面留言喔。