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在 院宣死亡流程產品中有173篇Facebook貼文,粉絲數超過47萬的網紅公視新聞網 PNN,也在其Facebook貼文中提到, 【#P新聞】本土 +1》恩主公醫院BNT疫苗未稀釋案 莊人祥:暫停該院後續接種 中央流行疫情指揮中心今(28)日宣布,新增1例本土病例及6例境外移入,無死亡個案。其中本土個案為50多歲男性,9月27日因工需要,自費採檢確診,Ct值28,相關接觸者匡列中。 恩主公醫院發生注射BNT疫苗未稀釋事...
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過8萬的網紅范琪斐,也在其Youtube影片中提到,今年過年很不一樣,這個農曆新年我是吃年夜飯配肺炎新聞,而不是賀歲節目。今年的新年歌曲恐怕也要改成:每條大街小巷,每個人的嘴裡,見面第一句話,就是「口罩買到沒?」 這場疫情實在讓大家都很不好過,網路上謠言不斷、真假消息難辨,今天就要帶大家來瞭解一下,我們要對付的敵人究竟是什麼來頭。 我們先來正名...
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院宣死亡流程 在 BusinessFocus | 商業、投資、創科平台 Instagram 的最讚貼文
2021-09-16 02:30:51
【@businessfocus.io】美疫情每日破十萬 拜登下令政府僱員強制打疫苗 刺激接種率 . 美國新冠疫苗接種率停滯不前,總統拜登於9日宣佈,將全面落實有史以來最嚴苛的強制疫苗規定,要求所有聯邦員工、僱員超過百人的公司必須接種疫苗,否則將面臨解僱處分或對企業處以1.4萬美元的罰款。預計新規...
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2021-08-03 08:55:58
這一針,千辛萬苦⋯ 文長 最近看到媒體報導醫護人員因為接種新冠肺炎疫苗的工作量突然間暴增,汗流浹背、熱衰竭事情、蹲坐在地上吃飯的新聞⋯另一方面,最近有網友傳給我一篇試圖引導長者不去打疫苗的似是而非的問與答,看了真的很感慨 請您聽我說一段感想,也讓我有機會替基層和第一線的醫護人員說一些話 上...
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2021-08-03 14:48:25
【#哈莉盧賓霍德:十九世紀歐洲女性的悲歌:在成為開膛手傑克的受害者之前,未婚懷孕的她早已社會性死亡】 當時的社會認為,任何年齡層的男性和家裡的傭人──這個傭人可能熟知他的喜好,還會替他鋪床、洗衣服和放洗澡水──發展性關係是一種司空見慣之事。 無論她是否曾主動促進家裡的男主人,或主人的兒子、兄弟、...
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2020-02-09 23:38:41今年過年很不一樣,這個農曆新年我是吃年夜飯配肺炎新聞,而不是賀歲節目。今年的新年歌曲恐怕也要改成:每條大街小巷,每個人的嘴裡,見面第一句話,就是「口罩買到沒?」
這場疫情實在讓大家都很不好過,網路上謠言不斷、真假消息難辨,今天就要帶大家來瞭解一下,我們要對付的敵人究竟是什麼來頭。
我們先來正名一下,目前世界衛生組織WHO,暫時把病毒稱作「2019 novel coR0navirus」,簡稱2019-nCoV,中文翻譯是「2019新型冠狀病毒」。 去年12月疫情爆發初期,中共衛生當局直接把矛頭指向「武漢華南海鮮市場」,還二話不說下令關門清洗,之後更堅稱沒有人傳人的證據,但權威醫學期刊《The Lancet》卻打臉說,去年12月1日發病的第一個肺炎患者,明明就沒有華南海鮮市場接觸史,而且一整個月下來,41名患者中,有三分之一都跟市場無關。
既然沒有「人傳人」,那沒去過市場的人,到底是從哪裡感染病毒的?北京當局給不出答案,再加上態度遮遮掩掩,這使得網路上傳言四起,有的甚至說中共其實正在秘密研發「生物武器」,病毒就來自武漢一間國家級的P4實驗室!
各種「腦補」繪聲繪影超精彩,但我們還是得用科學的角度來探討源頭。其實早在2002年SARS爆發後,中國科學院武漢病毒研究所專家「石正麗」,就帶著團隊到中國各地採集蝙蝠樣本,試圖找出SARS的病毒源頭,十多年來總共發現500款過去從未發現過的冠狀病毒,還在2018年公布了研究結果。
而這次的疫情爆發後,「石正麗」團隊就火速發表了最新論文,內容提到他們當年在雲南發現一種「中菊頭蝠」,從這種蝙蝠身上採集到的冠狀病毒「RaTG13」,和武漢肺炎冠狀病毒的序列,相似度高達96.2%,幾乎可以說兩種病毒是兄弟。
雖然目前無法證實,武漢肺炎病毒直接來自雲南,也無法得知,別的地方還有沒有更相近的病毒株,但專家根據現有證據推斷,很有可能是這種蝙蝠,把病毒傳染給中間宿主,然後中間宿主再把病毒傳染給人類,傳播模式就跟SARS大同小異。
不過大家有沒有發現,最近幾年來世界各地的新型傳染病,幾乎都跟動物脫不了關係。SARS病毒可能來自蝙蝠,H7N9禽流感來自禽鳥類,伊波拉來自猿猴,MERS疑似來自駱駝,全部都是人畜共通傳染病。
這些原本跟人類完全無交集的病毒,到底是怎麼跳到我們身上的?原因不外乎是吃「野味」,以及我們對野生動物棲息地的破壞。《下一場人類大瘟疫》的作者David Quammen幾天前就投書紐約時報說,病毒原本可能好端端的在蝙蝠洞裡,是人類活動把它釋放出來,今天爆發這樣的傳染病,恐怕是我們「自找的」。
接下來我們現在再來看看這個病毒的傳播力有多強。我們現在已經知道,武漢肺炎冠狀病毒是藉由飛沫傳染,美國疾病管制與預防中心CDC指出,傳播距離大約在6英呎,也就是1.8公尺內,比起麻疹、水痘病毒可以飛30公尺遠好得多。
再來我們要搞懂病毒的「基本再生數R0」,簡單來說就是一個病患平均可以感染多少人。如果能藉由醫療措施把R0降到1以下,就代表一個病人能再感染不到一個人,這個疾病也就能被撲滅了。
不過統計樣本和傳染模型的不同,會大幅影響R0的估算結果。目前WHO的數據最為保守,介於1.4到2.5之間,而倫敦帝國理工學院則估計2.6。光看數字好像有點不痛不癢,我們實際拿R0 2.6來算算看,如果5名武漢肺炎患者,每人能感染2.6人的話,在5個感染週期後,就會有368個人生病。拿季節性流感相比,平均一個病人會傳染給1.3個人,同樣以5名病患、5個感染週期來算,最後只會有45人生病。R0只差1.3個百分點,最後結果卻是差了8倍。 這樣一比就「很有感」了吧?也難怪先前四名英美專家公布論文,說武漢肺炎R0高達3.6到4.0時,就嚇壞不少人。
儘管各國專家估算的R0不一樣,但怎麼看都覺得中共當局公布的確診案例數據好像…「太客氣」了,目前綜合各國專家發表的研究結果,實際感染人數恐怕上看10萬人,甚至更多。
美國「國家過敏與傳染病研究院」主任佛契就警告說,武漢肺炎病毒傳染性非常非常高,幾乎可以確定將成為大流行。還有許多專家不約而同提到,這波疫情令人聯想1918年的「西班牙流感」,當時爆發全球性H1N1甲型流感大流行,導致全世界5億人感染,至少5000萬人死亡,連當時的台灣也有4萬多人喪命。
大家可能會想,預防重於治療,現代醫學這麼發達,疫苗應該很快就能上市了吧?恐怕沒那麼樂觀,問題出在:第一速度,人體試驗的速度,第二還是速度,病毒變化的速度。
北京當局1月10日公布新型冠狀病毒的遺傳密碼後,各國醫藥專家爭相投入了這場疫苗競賽。美國國家衛生研究院就聯手生技公司Moderna聯手開發疫苗,預計三個月後,就能進行第一階段試驗。中國首富馬雲,也大手筆捐贈1億元人民幣,相當4.4億台幣,用於疫苗研發。香港大學微生物學系正在研究,可以同時預防武漢肺炎和流感的「鼻噴式疫苗」。
美國醫療保健產品大廠嬌生,也加入戰局,預計8到12個月內進行人體試驗。美國加州聖地牙哥Inovio實驗室更宣布,他們只花了短短3個小時,就設計出一款叫做「INO-4800」的疫苗,預計初夏以前就會進行人體試驗。
想當初2003年SARS爆發後,研究人員花了20個月的時間,才研製出可用於人體試驗的疫苗,到2015年茲卡病毒蔓延時,專家們已經將疫苗研發時間縮短至6個月,現在竟然只要3小時!“愛的迫降”我只看三集他就研發出來了,好犀利呀!不過別以為研發成功就沒事了,難是難在後面一系列的安全測試,無論怎麼壓縮時間,疫苗都必須經過動物測試,再經過人體試驗,整套流程差不多要一年時間。
再來就是,醫藥科技快,病毒變化更快!冠狀病毒是一種「核醣核酸RNA」病毒,偏偏RNA變異的速度很快,一旦變異個幾代,原先針對某種特定病毒所設計的疫苗,可能就完全失去效果了。加上冠狀病毒疫情往往來去一陣風,殺個你措手不及然後就銷聲匿跡,例如當年的SARS。
大家要知道研發一款疫苗,都是幾千萬、幾億在燒欸,這就很像大手筆製造了最新型的飛彈坦克,但等武器做好,敵人根本已經換了一批,或是早就消失了,還打什麼仗?
所以啊,現在不管研發疫苗或解藥,都是「遠水救不了近火」,我們只能勤快洗手,盡量避免前往疫區,保持距離以策安全。
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院宣死亡流程 在 張耀中 Youtube 的精選貼文
2015-05-08 15:35:58市議員張耀中今天率先建議提出「後事流程單一窗口化」的新服務概念!他說鑑於週遭親友在面臨家人或友人死亡時,需要在公部門的辦理的部份常掛一漏萬,期待在行動市府的有感政策之下,要求市府領先全國成立首創的「市民身後服務窗口」。
張耀中說,從市民死亡的那一刻開始,平常不和公部門往來打交道的市民,在這一刻都產生了連結,從戶政事務所的除籍除戶登記、生命禮儀管理所的禮儀火化、又或土葬擇地的合法與否,再來如果是公司負責人要向工商登記主管機關辦理負責人變更,還有土地建物的繼承移轉問題,除了繼承認定需法院許可以外,有很多地方需要市府專責統一窗口,大幅簡化行政程序,讓民眾可以一站得到完整服務。
張耀中舉例,市民面對家中死亡案件的突發,一般而言是措手不及,身心俱疲的苦差事一件,一般來說有五大面向要去處理,分別是死亡登記、葬禮安排、遺產繼承、遺產移轉、福利補助等,尤其在遺產移轉和福利補助上面,一個是法律層面的不了解,以及福利資訊的不透明,導致陳情於民意代表的案例增加許多,張議員認為市府有必要成立後事單一窗口的機制,讓民眾有辦理和諮詢的簡便管道。
張耀中指出,死有所終是對人性最後的尊崇,如果能讓遺族家屬花在行政文書辦理的時間少一點,市民就能多花一點時間放在追思與陪伴上面,而市府宣稱有感行政也就能從這開始,對於提昇施政滿意度絕對有正面助益。民政局長蔡世寅說,將研究辦理!
院宣死亡流程 在 公視新聞網 PNN Facebook 的最讚貼文
【#P新聞】本土 +1》恩主公醫院BNT疫苗未稀釋案 莊人祥:暫停該院後續接種
中央流行疫情指揮中心今(28)日宣布,新增1例本土病例及6例境外移入,無死亡個案。其中本土個案為50多歲男性,9月27日因工需要,自費採檢確診,Ct值28,相關接觸者匡列中。
恩主公醫院發生注射BNT疫苗未稀釋事件,指揮中心發言人莊人祥表示,目前已知25位民眾接種到未稀釋的BNT疫苗,已請新北市衛生局緊急通知這些民眾,進行後續關懷及處置,並暫停該醫院後續接種服務,直到改善相關接種流程為止。
#pSharp #新聞實驗室
#公共電視 #看見更好的未來
院宣死亡流程 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文
#今日疫情重點【2名長榮機師境外移入突破性感染,同住小孩也確診,高度懷疑為Delta病毒;桃園北科附工全校停課、142人集中檢疫,桃園二級警戒加強措施;機師加嚴檢疫即日起生效】
台灣今日新增6例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)個案,其中2例本土、4例境外移入,沒有死亡個案。境外移入個案中,有兩名長榮航空的貨機機師(案16119,Ct值30、16120,Ct值28),一同飛往澳洲,8月31日返台,9月2日採檢陽性確診。
其中案16120機師的小孩為桃園北科附工學生,9月2日因被匡列採檢,結果確診,Ct值為11(病毒量愈高、Ct值愈低)。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示,高度懷疑此波疫情為Delta病毒,匡列也更嚴格,全校2,514人停課,且同班同學、跨班上課同學、老師、同班同學的家人,142人全數入住集中檢疫所。
由於兩名機師都已接種完整兩劑疫苗,且抗體陽性。指揮中心今宣布,前(1)日公布的機組員強化防疫規定,原訂於15日上路,改為即日起(3日)生效。
■ 5天內3名長榮機師突破性感染,皆曾待過芝加哥外站;機組員檢疫規範即日起生效
1日一名長榮機師確診(案16066),匡列26名接觸者皆為陰性;今日再傳2名長榮貨機機師同樣打過兩劑AZ疫苗,且抗體陽性,卻仍確診,兩名機師的接觸者初步匡列75人,已採檢54人,其中2人陰性、1人陽性、21人待採。
兩名機師9月1日剛從澳洲執勤返台,但經過疫調發現,一名機師(案16120)在8月28日就出現喉嚨癢症狀,因此判定並非在澳洲染疫,而是在前一個任務、即芝加哥染疫的機率較高。指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥會後接受媒體採訪時表示,該機師8月26日採檢陰性,隨後休假,而後再出任務到澳洲,9月1日返台。因原規定接種完兩劑疫苗且抗體陽性的機組員,入境後可返台進行7天加強版自主健康管理即可,因此這位機師入境後直接返家,並與家人有接觸。
目前確診機師們的感染源不明,但3名機師都曾待過芝加哥外站。陳時中表示,指揮中心已經要求長榮公司要對芝加哥外站管理加強檢視,在他們報告完成以前,會執行芝加哥航線的機組員,入境都需至檢疫所檢疫14天;同時,指揮中心也回溯過去14天,即8月21日~9月3日曾飛過芝加哥航線的機組員進行採檢。
此外,原訂於9月15日上路的加強邊境防疫政策,陳時中宣布,改於即日起生效,規範如圖2所示。
■桃園市長鄭文燦公布確診足跡,落在桃園、中壢、平鎮一帶
桃園市長鄭文燦今日在地方防疫記者會中表示,因應機組員檢疫新規定,桃園市增加兩家機組員檢疫旅館,華航諾富特原有374間房,另增加大園檢疫旅館共174間房;長榮原有南崁宿舍,另增加蘆洲旅館250間房;外籍航空公司宿舍則在大園共187間。
他也表示,兩名機師有相關接觸史、活動史,接下來會針對是否有違規進行調查與裁處。今日公布機師足跡如下,目前已清潔消毒完畢,請這段期間有附近足跡的民眾提高警覺;另有新竹、苗栗足跡,則已交由該縣市衛生局處理。
8月23~24日、31日~9月1日 入住六星汽車旅館(桃園市中壢區元化路二段122號)
8月29日、9月1日 桃園藝文展演中心廣場外圍(桃園市桃園區中正路1188號)
9月1日、2日 平鎮裕豐汽車保養廠(桃園市平鎮區民族路雙連一段168號)
鄭文燦表示,針對這一起機師染疫,有兩大風險:第一是外站管理,在外站的旅館不像台灣採取嚴格檢疫旅館政策,因此會有風險,建議單一使用房卡原則,並請民航局、航空公司落實外站管理、了解外站旅館防疫動線,避免接觸風險。
第二,舊制度檢疫措施,機組員入境跟PCR報告出來間有時間差,按照規定不應該接觸不特定人士,會增加入境風險,若有群聚活動則應按照規定開罰。接下來改成5+9檢疫規定,希望PCR採檢一定要確實完成,才能將病毒杜絕於境外。
■機師工會希望加強外站檢疫、暫停派飛高風險地,指揮中心:將與航空公司討論
指揮中心疫情監測組組長、疾病管制署署長周志浩表示,前艙機組員二劑疫苗接種率已高達96%、後艙94%。但國外Delta疫情肆虐,突破性感染仍頻傳。今桃園市機師職業工會、桃園市空服員職業工會皆發表聲明,希望航空公司能夠加強管理,降低機組員染疫風險。
機師工會理事長李信燕表示,工會接獲不少長程班機的機師表示,美國各機場在內的外站都已經是解封狀態,因為國外接種疫苗比例高,也沒有被要求強制戴口罩,因此從卸貨、清潔、海關人員都有很高比例進到機艙且沒有戴口罩。
工會曾在3月24日、7月28日與航空公司召開會議時反應,包括芝加哥、安克拉治、布里斯本等外站人員都未配戴口罩,但航空公司卻表示,無法強制外站人員戴口罩,僅要求機組員加強口罩、社交距離。李信燕表示,國外外站的地勤代理,也是跟航空公司簽約,因此公司有權力要求外站人員執行防疫措施。
此外,她也表示,目前雖然指揮中心加嚴機組員防疫政策,但沒有釐清到底哪一個階段出問題,「機組員都很努力防疫、但如果沒有找出問題,就算增加居檢時間,每一次出勤還是有很高的確診風險,」李信燕說,過去工會就曾提出,希望指揮中心、疾管署能派防疫專家來,親自了解機組員的工作狀態,逐步了解、重新審視可能的漏洞並加以解決,才可能對症下藥。
工會在今日聲明中提及,除了希望指揮中心協助稽核外站流程外、也呼籲航空公司、主管機關提出外站管理辦法,更應在有確診個案、感染源未釐清的狀態下,暫停派飛到疑似高風險場站;正在居家檢疫中的組員,代表仍有確診風險,也不應派飛、執勤。空服員工會也提出,應嚴格落實前、後艙工作分流,避免交叉感染;也應恢復疫苗抗體監測。
對於工會的訴求,陳時中在記者會中回應,接下來會跟航空公司、民航局討論,會將所有交叉感染可能性降到最低。
■機師小孩確診,桃園北科附工全校停課、擴大檢疫,桃園二級警戒加強措施
今日2名本土個案中,就有一例為長榮機師的小孩,在桃園北科附工就讀。陳時中表示,過去學校有確診學生停課的標準,是一個班級1名學生確診,則全班停課;2人確診則全校停課。但因為高度懷疑此案為高傳播力的Delta病毒,因此希望謹慎處理,要求該校全校2,514人停課。
另外,同班同學、跨班上課同學,都需在集中檢疫所14天;而同班同學的同住家人,也擴大匡列,同樣先入住集中檢疫所,待同班同學採檢完畢,確認應無擴大傳染風險,才會解除檢疫,因此不一定會完成14天檢疫。當天進入該班教室的同學,則居家隔離14天。
鄭文燦表示,隔離與採檢的對象為同班同學34人、老師3人、同住家人105人,總計142人;自主健康管理與採檢的對象為:日間部學生2,118人、夜間部學生267人、全校教師300人、外校師生18人,共計2,703人。桃園市教育局也將發放3,000份快篩試劑給全校師生,除了PCR檢測後,下週二(9月7日)將進行快篩。
對於機組員同住家人的感染風險高,是否會優先接種疫苗?陳時中表示,目前並沒有特別計劃要優先接種,同樣採用預約平台,但未來會考慮。
他也表示,確診機師的足跡都在桃園居多,另也有新竹縣、苗栗縣相關足跡,指揮中心已要求地方衛生局擴大採檢、匡列。桃園市部分則加強二級警戒強度,包含集會活動室內下修為50人、室外100人;賣場、超市加強人流管制、醫院、長照機構停止探病及探視、陪病及陪伴者限1人。
■日本將贈台第四波AZ疫苗,將優先提供萬名在台日人接種;21萬劑高端可免預約接種
今天日本宣布將贈送台灣第四波AZ疫苗,數量未定。陳時中表示,等確定數量後再公布,這一次相對較少,但前三波已捐贈非常多疫苗。在台灣的日本人有些還未接種疫苗,因此這波會請相關單位針對在台日人造冊,粗估約有萬人左右。
目前台灣疫苗接種人口涵蓋率達42.82%、劑次人口比則為46.8%。但目前高端疫苗仍有21萬多劑,台中、桃園、新北都有診所公告,可直接到診所接種,對此,莊人祥回應,指揮中心已經行文衛生局,表示民眾若想接種高端疫苗,9月6日前都可到診所直接接種。而這批21萬劑高端將可接種至9月27日,在不影響第二劑前提下,會多配送一些疫苗到醫療院所。(文/陳潔 ;設計與資料整理/江世民、戴淨妍;攝影/林彥廷、蘇威銘;圖/指揮中心提供 )
#延伸閱讀
【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3kpkwcI
#報導者 #疫苗 #高端疫苗 #突破性感染 #長榮機師 #Delta病毒 #桃園 #停課 #二級警戒
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
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