為什麼這篇醫療器材法規ppt鄉民發文收入到精華區：因為在醫療器材法規ppt這個討論話題中，有許多相關的文章在討論，這篇最有參考價值！作者doxaben (blocker)看板Bioindustry標題[感想] 醫療器材法規人員 RA...
我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。
為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。
因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 （公司在台中）
其實他算是很負責的一個好ＲＡ。
每件事情都處理得很好。
很有效率。
但因為申請的時間非常的攏長，目前只有大概五個2類。
最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來，
現在變成有三個選擇。
1.台中再自己訓練一個RA。
2.繼續跟原有RA合作，多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎)
3.原有RA以case by case的方式合作。
大家有什麼想法嗎？大家平均一個2類都申請多久啊？
p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的，只要您英文夠好，這是非常好的一個工作。
錢多事少離家近
非常感謝大家很貼心的建議
我把自己試算的表格放上來跟大家分享。
http://bit.ly/2qJNObc
後續發展，
跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。
謝謝大家的意見跟幫忙。
釣出蠻多神人的，希望有一天可以聽他來幫大家講課。
我們連簡化都沒有辦法半年一張。
希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。
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→ c79143014: 貴公司挺不錯的，不是每個RA都有這麼好的待遇 05/22 21:40
謝謝誇獎，但好像更好的待遇的還是有的。推 a3142478: 真的…我才三萬多啊… 05/22 21:50
→ a3142478: 不過MDR有說製造商要配置有法規人員 改成外包還能符合 05/22 21:51
→ a3142478: 嗎 05/22 21:51
是沒有錯，但我們目前只做進口許可證比較沒關係。推 kaoru7568: 台中53k真的不錯 05/22 22:21
謝謝，但嚴格來說她在台北。推 charlie00305: 待遇不錯耶，想了解 05/22 22:22
charlie也是RA嗎?推 skyyo: 一年有12件二級嗎? 三級算兩件 新醫材另計 05/22 22:39
一年只有大概四五件， 所以才會划不來。推 ll2761897: 錢多事少離家近？望向十分鍾前跟國外TC的紀錄，我只能 05/22 23:41
→ ll2761897: 苦笑了 05/22 23:41
我知道RA可以很忙，辛苦了。推 slavis: 待遇超好，我一年要20件... 05/23 10:23
20件真的很厲害？都二類或以上嗎？推 avavgirl: 我前公司RA怎麼都待不久... 05/23 11:58
→ skyyo: 那划不來 外包吧 05/23 12:35
的確是划不來，我們是一直希望可能衝到十以上就會划得來。→ skyyo: 20件都二級以上? 一級那種我朋友問我都給連結叫他們自己填 05/23 12:40
→ skyyo: 表去申請 05/23 12:40
推 pppeko: 3吧 1要磨合 2好像沒事生事情 如果她願意3最好 05/23 15:04
謝謝建議，這好像目前最好的選擇了。→ travelmat: 台灣老闆會選一，個人覺得3最好，他其他時間也可考慮 05/23 16:31
→ travelmat: 接別的案子或工作 05/23 16:31
推 slavis: 一類或是雜項算0.2件或不算 20件都要2/3類XD 05/23 16:44
推 slavis: 麻煩的是還要幫忙寫CE...快吐血 05/23 16:45
→ skyyo: 20件沒53建議出去看看 這時最快發現問題的方式 05/23 21:42
推 winniecall: 貴公司待遇也太好@@ 敝公司通常一件二類的抓半年拿下 05/23 22:48
→ winniecall: （不知道別的公司如何？） 05/23 22:48
推 slavis: 就是沒53所以最近很想跳...XD 二類一件半年拿下是全都走 05/23 23:16
→ slavis: 簡化嗎...否則我還真的很少遇到6個月以下的.. 05/23 23:17
推 winniecall: 沒有簡化耶，就一般二類有類似品的產品 05/23 23:56
可以邀請您來幫我們上課嗎？推 linzda: 半年一件二類很快耶 05/24 07:51
真的是神人！！！該不該會是ex-TFDA？※ 編輯: doxaben (61.224.241.12), 05/24/2017 10:22:28
推 IZAYOI: 這樣的案件量可以考慮找代辦公司 05/24 10:21
→ IZAYOI: 通常是案件量大的公司比較會特別養一個RA 05/24 10:22
推 slavis: 半年一件如果包含跟廠商要資料跟修改的時程真的蠻快的XD 05/24 15:06
→ slavis: 我平均從零開始到領證大概都抓9-12 05/24 15:06
推 PUMBAXI: 敝公司的一般二級也是大約抓6個月，不過原po公司 QSD 3~ 05/24 15:07
→ PUMBAXI: 4月才快吧！我們QSD也是要大約6個月... 05/24 15:07
推 starsunny: 外商RA超級忙 05/24 22:12
推 tintinho: 敝公司QSD後續案件6個月算有點久，大概4-5個月要完成 05/26 09:12
→ tintinho: 二類大概八個月吧 05/26 09:12
推 a91221480: QSD整套都抓一年^_^ 05/26 20:11
推 linzda: 昨天去tfda聊天，有聽說一些公司送進去兩天就在問什麼時候 05/27 11:32
→ linzda: 會好，要人家壓日期，也是很神奇 05/27 11:32
→ saltlake: 樓上 這種事很正常 反正審查員自己不要傻到承諾確定期日 05/27 15:28
→ saltlake: 就好 05/27 15:29
推 leo28: 待遇相當不錯呢！希望台灣有更多類似貴公司的公司（好繞口 05/27 17:17
→ leo28: 啊XD) 05/27 17:17
推 leo28: 代理商送件遇到審查員提出疑問，可以請原廠提供相關佐證的 05/27 17:26
→ leo28: 技術文件，不過若是本身為醫材製造商就要想辦法自行說服審 05/27 17:26
→ leo28: 查員，嘖嘖～ 跟審查員的來回周旋相當刺激啊QQ 05/27 17:26
→ saltlake: 樓上願否給些具體的刺激性例子讓大家配粽子吃? :D 05/27 18:10
推 leo28: 挑戰你實驗設計的依據(若沒有ISO或ASTM可參考的話），或是 05/27 19:13
→ leo28: 否定你統計分析的方式，這些沒有處理好的話，測試就要重做 05/27 19:13
→ leo28: 或補做了QQ 05/27 19:13
→ leo28: Bench test補做還好，若是動物實驗就... 05/27 19:14
推 kenix425: 哪有事少，辦輸入的許可證，產品多，很忙的 06/01 15:39
推 Fivg: 老實說現在台灣的審查人員已經以前好溝通了，現在申請FDA跟 06/01 19:21
→ Fivg: 新版CE的TCF撰寫有時候更累啊XD 06/01 19:21
推 watase124: 自己之前丟二類8個月拿到, 在台北薪水沒原PO寫得好 XD 06/04 00:14
推 kenix425: 其實有時是審查員看太久(送入後過4-6個月才發補件單)， 06/05 01:54
→ kenix425: 補件後又說要開始排2個月才能開始看。法規花的時間不多 06/05 01:56
→ kenix425: 大部分是審查員那邊花太多時間了，RA們認同嗎? 06/05 01:58
→ saltlake: 既然醫療器材許可證一拿頂五年 除非公司產品常有修正或 06/05 07:05
→ saltlake: 新品 本公司養查驗登記的員工似乎不太合算? 特別純進口? 06/05 07:06
推 insbps: QSD什麼鬼的現在兩到三年要更新一次囧 如果代理原廠數量多 06/06 12:41
→ insbps: 的應該也是不錯忙 06/06 12:41