【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑

您知道嗎?
醫療器材產品在上市以前
需要依照「📝醫療器材管理法」規定
先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
才可以開始販售喔！
　　
而醫療器材用途
由製造商依臨床需求予以宣稱
決定好預期用途後
可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
若與其相符時
則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
目前共分16大類
若產品符合任一分類項目，即屬醫療器材列管👨‍⚖
　　
👨‍⚕#醫療器材分類
一、臨床化學及臨床毒理學
二、血液學、病理學及基因學
三、免疫學及微生物學
四、麻醉科學
五、心臟血管醫學科學
六、牙科學
七、耳鼻喉科學
八、胃腸病科學及泌尿科學
九、一般、整形外科手術及皮膚科學
十、一般醫院及個人使用裝置
十一、神經科學
十二、婦產科學
十三、眼科學
十四、骨科學
十五、物理醫學科學
十六、放射學科學
　　
⚠#醫療器材風險程度分級
第一等級：低風險性
第二等級：中風險性
第三等級：高風險性
　　
更多詳細內容，請參考：
📝醫療器材管理法
👉https://bit.ly/3zO7UTr

📝醫療器材分類分級管理辦法
👉https://bit.ly/3xOHxe0

【✨ 醫療器材管理法 ✨ #正式上路】

過去醫療器材屬於藥事法的管轄範圍，
《醫療器材管理法》即將在五月正式上路✨
日後可針對醫療器材的產品特性，
規劃相關管理制度，
提供更完善的醫療器材生命週期管理。

食品藥物管理署表示，
醫療器材管理法相關的多項子法及法規命令均已完備，如：
🚩醫療器材分類分級管理辦法
🚩許可證核發與登錄及年度申報準則
🚩醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
🚩醫療器材技術人員管理辦法

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2021年 #台灣國際醫療暨健康照護展 規劃「醫療器材」展區，有 郁冠工業有限公司 、 金屬工業研究發展中心 、宏鎰儀器、一舜科技、眾里科技、佳堯企業、裕鑫儀器、十全等參展廠商，帶來製藥與包裝機械、醫院照護、滅菌消毒、呼吸照護等醫材設備。

最新醫材產品資訊，將展示於台灣國際醫療暨健康照護展，歡迎 #醫材相關業者 #通路商 #採購商 #經銷商 登記參觀。

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▍台灣國際醫療暨健康照護展
實體展 2021.07.01-03 │ 台北南港展覽2館
線上展 2021.06.24-07.08

📣參展資訊 https://reurl.cc/V3eGoZ
📣我要參觀 https://reurl.cc/9ZYxqO

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