為什麼這篇速必一鄉民發文收入到精華區：因為在速必一這個討論話題中，有許多相關的文章在討論，這篇最有參考價值！作者j891004 (止水)看板Stock標題[新聞] 合一速必一年底申請健保藥價有望獨佔市場時間W...
速必一 在 江坚文 Kenneth Kong Instagram 的最佳貼文
2021-10-03 08:14:53
虽然新加坡是个推行双语政策的国家， 但是坦白说，无论私人业界或是政府机关，都没有具备随时提供华语文案和资料的人员。 当英文DJ最轻松，其他的语言的DJ多半逃不开被逼翻译很多资料的命运。 更多时候，我们必须看着英文资料，就得以中文播报。表达不精准，还要被指责。 可是近期我却省心多了。 遇上 @sm...
原文標題：合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價 明年有望獨佔市場
原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/4728040
發布時間：2021/09/22 16:48
原文內容：
合一 (4743-TW) 今 (22) 日舉行線上法說，
總裁路孔明表示，治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101、商品名速必一，
已開始執行三期試驗病歷資料回溯，
相關分析預計今年 11 月完成、12 月申請台灣健保藥價，
若明年順利通過審查，有望獨佔市場。
路孔明指出，速必一取得藥證後，下一步將申請台灣健保藥價，
自今年初委託專家執行藥事經濟分析，
並從本月開始執行原三期試驗台灣病人病歷資料回溯，做為支持性資料，
預計年底前提出健保藥價申請。
速必一已與全台 359 家通路合作，
包括 21 家醫學中心、75 家區域醫院、65 家地區醫院以及 198 家診所藥局，
目標明年第一季速必一進入所有醫學中心、明年上半年完成 100 家區域醫院進藥。
路孔明提到，醫院進藥流程繁複，
經過多項程序後才能成為醫院正式藥品、軍方體系醫院採兩年一次聯標，
下次聯標時間為明年第四季或 2023 年第一季。
歐美地區研發進度方面，
路孔明說，ON101 將先以醫材方式進入美國市場，
且 FDA 初步判定能以此方式送件申請藥證，
目標第四季進入藥證審查、明年第二季完成審查；
同時在美國執行第二個三期臨床試驗，
預計明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期。
歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，
預計明年一月取得醫材 ISO 13485 認證後，明年第二季提出送件；
中國醫藥產品註冊申請 (NDA) 進度部分，
目前為文件製作和辦件階段，本周將進行兩家試驗醫院查核。
速必一授權進度方面，
路孔明表示，中國、東南亞、日本、歐美等海外市場，
持續與多家製藥企業洽談中，
不過期望授權藥廠能達到銷售額 100 億美元。
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心得/評論：
合一今天舉行法說會帶來好消息，看起來速必一藥膏逐漸在世界各地開花，
且各種三期試驗如火如荼進行中，難怪能在今天萎靡不振的大盤中屹立不搖。
隨著今天美股反彈，令人好奇明天的合一究竟會如何開局呢？
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果然賈布跟著便道：「只不過三位武功太高，倘若行到中途，忽然改變主意，不願去黑
木崖了，我們可無法交差，吃罪不起，因此斗膽向三位借三隻右手。」
令狐沖暗自尋思：「我已經有盈盈了，這右手在與不在，卻也差別不大。生死事大，這
右手便予了他，卻又何妨？」卻見沖虛、方證兩人臉色倏然大變，方證更是破口大罵：
「魔教妖人，當真欺人太甚，老衲和你拼了！」
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※ 編輯: j891004 (116.241.134.167 臺灣), 09/22/2021 21:53:54
推 fridliou : who cars? 09/22 21:55
→ SRadiant : 只是預計，還沒達成，也算逐漸開花？ 09/22 21:57
→ SRadiant : 解盲成功後，之後的就只是時間問題，所以解盲才能 09/22 21:59
→ SRadiant : 炒到那麼高，後續...看運氣囉 09/22 21:59
推 aegis43210 : 真的請少吃甜食，糖尿病很可怕 09/22 21:59
推 xupmc : 糖尿病主要是基因問題吧? 09/22 22:08
推 iamjojo : 能夠醫材進美國是大利多耶 真的嗎？ 09/22 22:09
推 b89632147 : 1000噴噴噴 09/22 22:09
推 cksh8008 : 看到治療效果和適應症，真的覺得潛力無限 09/22 22:09
推 shyshyan : 第一型是基因 第二型大多是後期 肥胖 飲食等等導致 09/22 22:09
推 elmer : 100億美元？ 09/22 22:17
推 kai520087 : 合一的一是... 09/22 22:17
→ SRadiant : 美國醫材，除非指引有改，不然被打槍的機率高 09/22 22:19
推 eink : 經過1年補件，美國FDA終於初步判定能適用醫材法規 09/22 22:19
→ Jerry469 : 這藥真的很屌 09/22 22:21
推 iamjojo : 看公司誠實不誠實了 是一直蠻透明的啦 09/22 22:23
→ SRadiant : 重點在審查，初步判定只是會收件，審查後覺得不符也 09/22 22:24
→ SRadiant : 會退(這種退件會退錢呦) 09/22 22:24
推 lichung0763 : 能以醫材申請，如果順利的話就可以比預期提早不少 09/22 22:31
→ lichung0763 : 時間進入市場 09/22 22:31
推 secret970457: 推文小心 09/22 22:37
→ vencil : 若醫材能過當然重要利多，先產生金流另外也可想成美 09/22 22:40
→ vencil : 國專賣的時間多了2年 09/22 22:40
推 spr999 : 醫材被退過一次後HOLD有補資料 09/22 22:45
→ spr999 : 現在拿出來講大概就是有進展了 09/22 22:46
→ yunf : 知道這藥屌的才是行家! 09/22 23:08
→ yunf : 一大堆人根本連藥有多屌都不知道 09/22 23:10
→ yunf : 同類型的藥貴到爆炸 09/22 23:11
推 spr999 : 反正跌下來200以下我就撿，慢慢撿 09/22 23:12
→ yunf : 生醫這樣做感覺有點危險 09/22 23:12
推 fegat : 合一一路看下來一直是有確實消息才會發新聞 09/22 23:30
推 f204137 : 製藥股就炒消息 去年還有人喊底500 09/22 23:36
噓 songjunG : 同學會一堆雞湯達人把這隻捧得老高 超多幻想文 09/22 23:44
→ songjunG : 人人都變生技達人 真的害慘散戶 09/22 23:44
推 towe77 : 先看董監/大股東持股變化，再看公司說法，神 09/22 23:55
→ castjane : 這家不是有中資疑慮 09/23 00:08
→ castjane : 若有中資拿來台灣 覺得滿危險 09/23 00:08
→ castjane : gn一直炒作的 根本沒信用可言 09/23 00:09
推 weiber82 : 投資新藥公司又不是投資假達人，至少公司說到都有做 09/23 07:32
→ weiber82 : 到，預定時程不好抓準而已 09/23 07:32
→ Savior09 : 99376樓 09/23 08:23
噓 andy3179 : 跌啦 那次不跌 09/23 08:35
推 boss1217 : 低調，160接 09/23 09:33
噓 lesbian5566T: 4xxT幹你合一垃圾股 09/23 09:38
→ vencil : 中資跟gn炒作...? 你是不是搞錯什麼了 09/23 10:01
推 kevinzx : 等好久喔 09/24 19:24