2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com

學苑電話：02-2545-9721

<焦點新聞>暌違10年 藥品受試者同意書更新

#受試者保護機制 #衛生福利部食品藥物管理署 #藥品臨床試驗受試者同意書格式 #受試者之檢體 #個人資料之保存 #使用與再利用 #本研究預期可能衍生之商業利益 #人體研究法

為強化對受試者保護機制，衛生福利部食品藥物管理署昨（22）日修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」，未來不但將統一格式、方便生技業者送審，也新增「受試者之檢體（含其衍生物）、個人資料之保存、使用與再利用」與「本研究預期可能衍生之商業利益」兩項目，維護受試者權益。

食藥署藥品組表示，過去衛生署在2007年5月30日曾公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據，公告至今已採行歷時逾10年，而這十年中，業者都已經依產品的需求，各自在計畫書中制定適合的受試者同意範本。

這次大幅修改受試者同意書範本，食藥署藥品組指出，也是因為考慮到《人體研究法》有新增一些項目，和要求業者充分接受資訊，所以才會更新範本，而這次最主要的變更，是在如果在藥廠研發計畫中，將未來可能會推出衍生產品、或是檢體再利用等，都必須在同意書中載明。

台灣臨床研究倫理審查學會副秘書長連群認為，這次公告的受試者同意書格式是經過台灣九大醫學中心跟相關審查代表討論出來的結果，對生技產業來說，這格式公告之後，未來在醫學中心送審的時候，不會遇到不同醫院的格式不同、準備文件也不同的情況，統一標準化的送審，會簡便文件流程。

另外，在受試者權益部分，相較過去的版本，他認為，這次的修正對於個人資料保護、受試者提供研究團隊檢體、管理、應用、保存，也都有專門的段落說明，對病患的自主權跟相關權益，也有相當正面的幫助。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170823000128-260205