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2020/03/14 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班

#製藥工程師 #研發人員 #RD #藥品開發作業流程 #藥品配方製程研發 #藥品生產與查驗登記 #藥品開發規劃

手刀卡位報名👉https://slbiotech-edu.pse.is/N6J7Q

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年3月14日 (六) 09:00至17:00

授課師資：楊智強 博士/處長 財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處

學員對象：
（1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者
（2)藥廠新進研發人員訓練
（3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課大綱】<以錠劑為例>
一、藥品開發作業流程
1.藥品研發選題
2.配方製程開發與體內外試驗
3.藥品臨床試驗
4.藥品製程放大與量產
5.藥品安定性試驗
6.藥品查驗登記
7.問題討論

二、藥品配方製程研發
1.藥品劑型評估
2.藥品配方開發及評估
3.藥品製程最適化開發
4.標的產品檔案與實驗設計
5.藥物傳輸技術與第二代產品開發
6.問題討論

三、藥品生產與查驗登記
1.藥品化學製程管控
2.藥品製程放大與產線設置
3.藥品生產批次紀錄
4.藥品查驗登記資料
5.問題討論

四、藥品開發規劃分組演練

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

楊智強 博士

現職：
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 處長

學歷：
英國倫敦大學 藥學院 藥物傳輸研究中心 博士
國立台灣大學 藥學研究所 碩士 (主修藥劑學)
國立台灣大學 醫學院 藥學系畢業

經歷：
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 副處長
財團法人醫藥工業技術發展中心 產品開發組 組長
財團法人製藥工業技術發展中心 西藥研究組 副研究員/組長
經濟部工業局委辦製藥工業技術推廣與輔導計畫 計畫主持人
經濟部工業局委辦特色藥品產業推動 計畫主持人
經濟部技術處具利基之小分子藥物發展平台 計畫主持人
經濟部技術處科發基金計畫「多功能賦形劑開發計畫」計畫主持人
國立台灣大學 藥學系協助『製藥技術』課程講師
元培科技大學 生物科技系『藥物學』與『製劑學』課程講師
台北榮民總醫院 藥效研究室 研究助理
國軍高雄門診中心 藥劑官

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2020/03/14 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班

#製藥工程師 #研發人員 #RD #藥品開發作業流程 #藥品配方製程研發 #藥品生產與查驗登記 #藥品開發規劃

立即線上報名：https://slbiotech-edu.pse.is/PXWK4

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年3月14日 (六) 09:00至17:00

授課師資：楊智強 博士/處長 財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處

學員對象：
（1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者
（2)藥廠新進研發人員訓練
（3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課大綱】<以錠劑為例>
一、藥品開發作業流程
1.藥品研發選題
2.配方製程開發與體內外試驗
3.藥品臨床試驗
4.藥品製程放大與量產
5.藥品安定性試驗
6.藥品查驗登記
7.問題討論

二、藥品配方製程研發
1.藥品劑型評估
2.藥品配方開發及評估
3.藥品製程最適化開發
4.標的產品檔案與實驗設計
5.藥物傳輸技術與第二代產品開發
6.問題討論

三、藥品生產與查驗登記
1.藥品化學製程管控
2.藥品製程放大與產線設置
3.藥品生產批次紀錄
4.藥品查驗登記資料
5.問題討論

四、藥品開發規劃分組演練

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

楊智強 博士

現職：
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 處長

學歷：
英國倫敦大學 藥學院 藥物傳輸研究中心 博士
國立台灣大學 藥學研究所 碩士 (主修藥劑學)
國立台灣大學 醫學院 藥學系畢業

經歷：
財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 副處長
財團法人醫藥工業技術發展中心 產品開發組 組長
財團法人製藥工業技術發展中心 西藥研究組 副研究員/組長
經濟部工業局委辦製藥工業技術推廣與輔導計畫 計畫主持人
經濟部工業局委辦特色藥品產業推動 計畫主持人
經濟部技術處具利基之小分子藥物發展平台 計畫主持人
經濟部技術處科發基金計畫「多功能賦形劑開發計畫」計畫主持人
國立台灣大學 藥學系協助『製藥技術』課程講師
元培科技大學 生物科技系『藥物學』與『製劑學』課程講師
台北榮民總醫院 藥效研究室 研究助理
國軍高雄門診中心 藥劑官

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F