2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢

#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年3月25日 (一) 09:30至17:00

授課師資：
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學員對象：
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課大綱】

9:30-12:30 吳佩玲 副理

1.生命週期
￭ 何謂電腦化系統
￭ 專案期的確效V-Model
￭ 維運期的管理

2.法規要求
￭ 生命週期活動
￭ 應用風險管理

3.數據完整性
￭ ALCOA原則
￭ 電腦化系統與數據完整性

13:30-16:30 陳俊銘 處長

1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析

2. GMP/GLP相關IT缺失及探討

3.國際查核經驗分享
￭ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA

4. IT相關GMP/GLP法規分享
￭ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織

5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
￭ ISO27001,勒索病毒...

6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
￭ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈

16:30~17:00 Q&A

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#吳佩玲

現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員

專業領域：
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效

#陳俊銘

現職：
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA

經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【李友專 教授】提出幾個智慧醫療發展環境的關鍵數字。
▸8萬，是目前人類疾病的種類數，當人類疾病種類越來越多、越趨複雜，醫生誤診的機率也一併提高。


▸3 億 6,000 萬，是台灣每一年全台醫療院所開出的處方箋張數


▸7千億，是台灣健保一年的費用。


當疾病種類愈來愈複雜、醫療資源和花費愈來愈多，達到精準醫療的可能性是零。因此徹底運用醫療AI，才能達到精準醫療，避免付不起的醫療未來。(資料來源: UDN經濟日報 - 「運用醫療AI 不再有付不起的醫療大未來」: http://bit.ly/2RbBDSI )


由於國內人口逐漸轉型，邁入高齡化社會後所面臨之社會照顧資源、醫療健康政策問題等顯得日益重要，亦為政府刻不容緩的挑戰。另一方面，隨著社會結構的改變、醫藥科技的發達，民眾的健康思維已經從過去單純的醫療照護，提前到個人健康管理，故結合資通訊、雲端運算技術以擴大導入醫療照護與個人保健應用，已成為現階段產、官、學、研各界皆須相當重視的課題，同時也將為相關產業帶來龐大的商機。


透過資通訊科技發展智慧健康醫療（eHealth），不僅可以降低成本，更能整合健康照護相關產業之服務與資源，減少各項服務的進入障礙，提升民眾使用各項服務之意願，並依循醫療、資訊安全法規，讓民眾能積極主動參與個人健康照護管理並分享個人電子健康紀錄（Electronic Health Record, EHR），除了能提升其自身的健康資訊素養，強化自我健康管理的能力，亦能使民眾參與醫療照護之診斷、治療等決策。(資料來源: 「國家衛生研究院論壇」出版品【建立學習型健康系統之大數據基礎】Page 13 前言: http://bit.ly/2LuP49w )




【Reference】
1.來源
➤➤資料
∎ udn.com 聯合新聞網(經濟日報): (運用醫療AI 不再有付不起的醫療大未來) http://bit.ly/2RbBDSI
∎「國家衛生研究院論壇」出版品【建立學習型健康系統之大數據基礎】Page 13 前言: http://bit.ly/2LuP49w

➤➤照片
∎醫療大數據－精準醫學的前哨站 (H. Spectrum ) : http://bit.ly/2UT73ML


2. 【國衛院論壇出版品】
∎ 國家衛生研究院論壇出版品【建立學習型健康系統之大數據基礎】: http://bit.ly/2LuP49w
∎ 國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/forum/book/


3.【購買資訊】
∎ 國家衛生研究院 (National Health Research Institutes) (http://book.nhri.org.tw )
∎ 國家書店(https://goo.gl/jweQNK )
∎ 五南圖書 教育/傳播網 (https://goo.gl/NCt2n5 )
(更多論壇出版品詳-- http://book.nhri.org.tw/ )


#國家衛生研究院 #國衛院 #國家衛生研究院論壇 #國衛院論壇 #衛生福利部 #國民健康署 #健保署 #中央健康保險署 #五南圖書 #國家書店 #五南網路書店 #李友專 #智慧醫療 #台灣健保 #精準醫療 #高齡化社會 #醫療照護 #個人健康管理 #智慧健康醫療 #eHealth #電子健康紀錄 #Electronic Health Record #EHR


衛生福利部
國民健康署
疾病管制署 - 1922防疫達人
國家衛生研究院 / 國家衛生研究院 / 國家衛生研究院 (中華民國)
國家衛生研究院-論壇
臺北醫學大學醫學科技學院 李友專 院長 / 臺北醫學大學(官方版)

<開放報名中>2018/05/22(星期二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】

#藥廠GLPGMP #記錄管理 #試驗數據 #軟體確效 #IT法規趨勢 #國際查核分享

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年05月22日 (星期二) 9:00-17:00

授課師資：
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
陳俊銘 中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

學員對象：實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課內容】

賴文苓主任
<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>
1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
2.文件架構與文件化的重要性
3.授權機制與管理
4.以案例說明試驗分析之流程與管理
5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)

陳俊銘經理
<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>
1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity
2.IT法規依循: GMP/GLP
3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...
4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較
5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)

16:00-17:00 Q&A綜合討論

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：
<線上報名> https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2

【師資介紹】

＊賴文苓

現職：
醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員/副研究員/助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效

＊陳俊銘

現職：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

經歷：
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循

贊助專區
Paypal傳送門： https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門： https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門： https://reurl.cc/eENAEm

高端感覺簡直是作文大師啊，每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚，這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐

先說說昨天的時中語錄吧，讓人感到震驚，強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中 則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?

根據中央社的報導：【 #高端 表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應，依照建議提出申請，結果中央社的標就寫已經獲得同意，孩子，正面回應和同意一樣嗎？還有一個有趣的事情，在歐盟和世界各國都要做三期實驗，為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完，台灣偉大的魏福不就同意緊急授權ｅｕａ了咧，這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢？

八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振，好像覺得高端成為世界最高端一樣，因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的ｗｈｏ贊助，要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦！聽起來是個超好的消息啊！可是結果一到查證的時候，高端說他不清楚？！被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊！根據中央社引述公開資訊站的報導：【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處？

根據工商時報的報導：【 #李秉穎 今（15）日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納，但其他組合還未有正式研究，雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究，但問題是高端是台灣做的，所以在國外不會有混打研究，因此想混打高端，必須要在國內做。李秉穎說，台大醫院經過研究倫理委員會通過，開始招募 #莫德納混打高端 的受試者，再過2至3個月才會有初步的結果，利用免疫橋接的方式來判斷，比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端，評估免疫力好不好、安全性如何，才可以考慮緊急授權，混打也算一種緊急授權，需要3個月的時間，「沒有實證的根據下，沒有建議現在就要混打」。李秉穎說，許多新聞報導稱因為等不到莫德納，才要做混打高端的研究，但事實上並非如此，李秉穎表示，不管疫苗有沒有延遲問題，本來就有這樣的研究計畫，所以授權的疫苗，不管國內或國外廠牌，都會考慮去做混打的研究，並非有其他因素才考慮做混打，直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚，秉穎一開口，謊話跟著來，所以他講的好像天花亂墜，卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說，竟然有人搶著做混打高端的人體實驗，而且還是在高端已經施打幾十萬劑，根本沒有稀缺問題的時候提出，黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊？？？

再來要來討論青少年施打BNT的狀況，根據ETtoday新聞雲報導：【校園接種BNT傳出多起暈針不適　彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢？

還有一件事，我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受，是用談出來的，是說故事比賽嗎，這真是讓我大開眼界了，你以為我在開玩笑嗎？根據ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【林氏璧說，比方說中華民國護照，可以去200多國免簽證，這是談出來的嘛，雖然中華民國不是聯合國會員國，「我不知道高端會不會真的順利拿到認證，這是現在還要努力的事，我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示，「比方說我們很常進出、比較友好的國家，像是美國、日本，直接去談可不可以認證我們的高端疫苗，我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來，跟護照一樣，那科學幹嘛做實驗，直接派謝長廷跟日本談就好啦，他那麼會說話，我們相信他。喔，順帶一提，甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了，是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢？不能免簽你要負責嗎？根據最新中華民國外交部的數據顯示：【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇，其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ，這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。


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📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

為了孩子的安全，兒童汽車座已是不可或缺的最後防線，但市面上的汽座百百種，品牌多之外功能更是眼花撩亂，各式各樣的認證更是如同有字天書，究竟汽座應該怎麼選？認證應該怎麼挑？哪些功能才能真的體貼爸媽、呵護寶寶？就讓我們用今天的節目告訴你！

MAXI-COSI STONE 寶石360涼感汽座詳細資訊：
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《8891車壇聊天室》在這裡我們看車也看時事，從用大眾的角度出發由專業的觀點切入，檢視你我最關注的當今車壇動態，結合實驗與各方專家意見，不人云亦云，陪你一起聊聊那些你該知道的大小事！
#Maxicosi #汽座 #8891汽車

Lamborghini 日前在美國 The Quail: A Motorsports Gathering 活動中推出限量 112 輛的 Countach LPI 800-4，慶祝 Countach 問世 50 週年，宣告停產超過 30 年的 Countach 以全新的風貌復活。

#Lamborghini
#Countach
#嘉鎷興業

外觀方面，Countach LPI 800-4 承襲 1974 年 Countach 經典的楔形車身造型，頭燈雖因安全法規而無法移植掀燈造型，仍保持梯形輪廓，內部採用 LED 光源，前保險桿延續舊款 Countach 的橫幅式氣壩設計，內部嵌入車型銘排，車側配置大面積的 NACA 通風口，足踏前 255/30ZR20 後 355/25ZR21 Pirelli P Zero Corsa 輪胎搭配電話筒造型鋁合金輪圈，車尾配置 6 個六角形 LED 燈組。

延伸閱讀：https://www.7car.tw/articles/read/76118
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