昨天(7月19日)，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經專家審查後，高端疫苗的中和抗體數據，達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，因此依照藥事法第48-2條規定，核准高端疫苗專案製造。 ​​ ​​原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 ​​ ​​所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 ​​根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 ​​ ​​藥事法第39條規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以「製造」或「輸入」。 ​​ ​​緊急使用授權，就是大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，是立法者賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品，主要的法源在於藥事法第48-2條。 ​​ ​​在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的「製造」或「輸入」，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 ​​ 這兩種情況包括： ​​第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 ​​第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 ​​ ​​#緊急使用授權 #EUA #藥事法 #疫苗 #藥品 #1分鐘法律教室 #一起讀判決 @oneminlaw @lawstonepass

最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今（2021）年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 💊所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 💉根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 👨‍⚕️藥事法第39條的規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以製造或輸入。 🆘緊急使用授權，就是賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品。主要的法源在於藥事法第48-2條規定。 在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的製造或輸入，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 這兩種情況包括： 1️⃣第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 2️⃣第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 藥事法第48-2條第3項，將專案核准的申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦理，由中央衛生主管機關制定。 基於這個法律授權，衛生福利部在2016年8月發布了「特定藥物專案核准製造及輸入辦法 」。 此外，今天（2021年6月10日），衛生福利部的食品藥物管理署也發布「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」。 🦠另外一個相關的規定在傳染病防治法第51條。 其中第1項規定：「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。」 在傳染病發生或有發生之虞時，可以緊急專案採購藥品跟器材，只是要在半年內補齊文件，並完成查驗。 另外第2項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。」 如果還是無法辦理這些程序，在沒有其他藥品可以替代的情況下，可以例外開放，只是要跟民眾說清楚相關風險。

#我也是看法白才知道：網路上賣血氧機有問題嗎 最近因為武漢肺炎的其中一個症狀是「快樂缺氧」，網路上突然出現很多賣血氧機的人。 但你知道嗎，血氧機不是你想買賣就賣的。 —— 💧 為什麼不能網購血氧機？ 根據食藥署的規定，血氧機屬於「第二級醫療器材」，沒有開放網路購物，只有取得許可的醫療器材商或藥局才能販售，同樣被列為第二級醫材的還有隱形眼鏡。 所以，在網路上看到有人在賣血氧機，就是違法的。 像是最近有些網購業者在電商平台、或是在 Line 群組開團賣自己國外進口血氧機，這些如果沒有經過主管機關查驗登記，並取得醫療器材許可證的話，基本上也都是不合法的。 —— 醫療器材管理法是幹嘛的 根據《醫療器材管理法》規定，原則上必須跟主管機關衛福部申請查驗登記，並取得「醫療器材許可證」之後，才能製造、輸入醫療器材。 —— 為什麼蘋果可以賣有血氧功能的⌚️ 像蘋果的 Apple Watch 或其他穿戴裝置都有血氧監測的功能，也可以在網路上買到，這又是怎麼一回事呢？ 那是因為食藥署先前公告修訂《醫用軟體分類分級參考指引》，所以這些東西才能在網路上買到。像是 Apple Watch 的心電圖功能，也是直到食藥署認證後，才在台灣開放。 - 如果真的想買血氧機來測血氧，一定要遵循合格的管道，例如藥局等管道，還能有藥師教你怎麼，而且就算在實體店家購買時，也要認明包裝是否有醫療器材許可證字號，使用前也要先詳閱說明書。 現在市面上有許多各式各樣的醫療器材販售，在購買前，也要注意是否產品是否合格，購買管道是否合法唷！ —— 🥲 本文沒有收到醫療器材的業配，而且醫療器材廣告還要另外申請 ⌚️ 本文也沒有收到 Apple Watch 的業配，但 Apple Watch 真的很酷 —— #法律白話文運動 #血氧機