《歐盟近期發布警訊 12款感冒藥恐致命》
【芬士比瑞】
常用於治療感冒、過敏、氣喘的藥物成分「芬士比瑞」（fenspiride），歐洲傳出有民眾使用後出現心臟不良反應。依照食藥署許可證查詢平台，臺灣目前含fenspiride成份藥製劑還在效期內的有12張。
2019/2/15歐盟EMA...
《歐盟近期發布警訊 12款感冒藥恐致命》
【芬士比瑞】
常用於治療感冒、過敏、氣喘的藥物成分「芬士比瑞」（fenspiride），歐洲傳出有民眾使用後出現心臟不良反應。依照食藥署許可證查詢平台，臺灣目前含fenspiride成份藥製劑還在效期內的有12張。
2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常（QT prolongation及torsades de pointes）風險評估期間的臨時管控措施。 網址：歐盟EMA公告
【藥理作用機轉】
可降低組織胺和血管擴張肽(bradykinin)在呼吸道的作用，有效的減少呼吸道的分泌物以及其所引起的呼吸道阻塞，並緩解充血引起的腫脹，具有支氣管擴張和抗發炎作用。
*用法用量： 1.口服：每天四次，每次40mg，飯前服用。 2.肌肉注射：每天二次，每次40~80mg。 3.直接靜脈注射：每天二到三次，每次緩慢注射160~240mg。
【藥品適應症】
鼻咽炎、喉炎、支氣管炎，一般來說小感冒就會使用，多在基層診所開立，屬於醫師才能開立的處方藥，民眾必須持處方箋才能到藥局調劑、領藥。藥物治療的分類是鎮咳藥，治療耳鼻喉器官（耳，鼻，喉）和呼吸道（如鼻咽炎，喉炎，氣管支氣管炎，中耳炎和鼻竇炎）的急性和慢性發炎性呼吸道疾病，以及維持氣喘的治療。
【藥物不良反應】
可能具有「突發性或嚴重致命的心臟相關不良反應」，例如QT區間延長、多型性心室心搏過速（torsade de pointes）造成的心律不整。截至目前，臺灣國內並未接獲使用該成分藥品發生嚴重心臟相關不良反應之通報案件。
【注射劑】
1. 壽元化學工業股份有限公司「"壽元" 芬生注射液8毫克/毫升（芬士比瑞）」
2. 瑞士藥廠股份有限公司「暢得平8公絲/公撮注射液（芬士比瑞）」
3. 臺灣汎生製藥廠股份有限公司「優克滲注射液8毫克/毫升（芬士比瑞）」
【口服藥品】
1. 新雙隆生技股份有限公司「"合吉" 鹽酸芬士比瑞」
2. 世達藥品工業股份有限公司「“世達”菲士匹林錠 40 毫克」
3. 元宙化學製藥股份有限公司「"元宙"平息錠」
4. 永信藥品工業股份有限公司「"永信" 呼息炎膠囊40公絲」
5. 永吉製藥股份有限公司製造的「寧息樂膠囊40公絲（芬士比瑞）」
6. 中美兄弟製藥股份有限公司「安速達樂錠40公絲（芬士比瑞）
7. 優生製藥廠股份有限公司「"優生"咳舒錠40公絲（芬士比瑞）」
8. 培力藥品工業股份有限公司「"培力"恩嗽來錠40公絲（芬士比瑞）」
9. 明德製藥股份有限公司「"明德" 敵炎喘錠40公絲（芬土比瑞）」
【廢止藥品許可證】
考量該成分藥品適應症為「鼻咽炎、喉炎、支氣管炎」，於我國有其他更安全的藥品可供替代，自109年6月17日起廢止含fenspiride成分藥品許可證，自公告日起藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；藥品許可證持有商亦應於1個月內(109年7月17日前)收回市售品。
☺同場加映：
食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病人當有疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw。
藥品許可證查詢 在 彭子軒 Facebook 的最佳解答
距離美豬美牛新進口標準實施只剩一個月，你到底知道了些甚麼?
“忍無可忍”的在野黨於上週五在我本來預計上班的地點，上演了令人難以忘懷的豬內臟大戰。因此上周末我看一些群組又在做這美(萊)豬的攻防。不過，目前既有立場者都是各說各話，甚至很多人對事實的認知與查證都有錯誤，所以我想針對於跟這議題相關的資訊做一個整理，方便大家取得在討論時需要有的基本資訊。
1. 萊豬的萊是甚麼?
Ans : 萊是指萊克多巴胺 ( Ractopamine )，屬於”瘦肉精的其中一種”。也是目前我國台灣地區瘦肉精中 唯一開放供牛隻使用之含藥物飼料添加物。(但國內實際上應無核發動物用藥許可，所以等於只開放國外可以使用)
Wiki 萊克多巴胺
https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%90%8A%E5%85%8B%E5%A4%9A%E5%B7%B4%E8%83%BA
動物用藥品許可證查詢
https://amdrug.baphiq.gov.tw/Animal/AMItem4.aspx
2. 瘦肉精是甚麼? 法規上查不到有規範啊?
Ans : 瘦肉精是對數種主要用來增進家畜增長瘦肉的乙型交感神經受體致效劑（Beta-adrenergic agonist[1]）動物用藥俗稱，我國法規用命稱是：”乙型受體素”。目前受檢的乙型受體素一共有21項。brombuterol、t-butylnorsynephrine (buctopamine)、 cimaterol 、 cimbuterol 、 clenbuterol 、 clencyclohexerol 、 clenisopenterol、clenpenterol、clenproperol、fenoterol、formoterol、 isoxsuprine 、 mabuterol 、 mapenterol 、 3-o-methyl-colterol 、 ractopamine、salbutamol、salmeterol、terbutaline、tulobuterol及 zilpaterol。
目前唯一開放可檢出的只有ractopamine (萊克多巴胺)，而且是限定”牛”的”肌肉" (於2012年開放)
食品中動物用藥殘留量檢驗方法－乙型受體素類多重殘留分析
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=103&id=29419
動物用藥殘留標準（94.04.15 訂定，108.08.29 修正）
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0040026&lnndate=20190829&lser=001
3. 現在到底是要開放甚麼? 本來的規定又是如何?
Ans : 這個問題非常重要，因為現在要開放的有如下
a. “豬”萊克多巴胺的殘留容許量：原本法規是”不得使用”(對應的檢驗標準是不得檢出)，現在開放部位很多，包含肌肉及脂(含皮) 0.01 ppm、”肝臟0.04 ppm”、”腎臟0.04 ppm”、其他可供食用部位(例如胃、腸、心、肺、舌、肚、腦、血等部位)為0.01 ppm
b. 30月齡以上的美國牛肉輸入：這跟坦白說我認為更重要，因為以前這項限制在於”牛海綿狀腦病(俗稱狂牛病，BSE)風險”，所以現行規定是”不得進口30月齡以上的牛肉”。然而這一次卻要偷渡過關，但是在野焦點卻只在說瘦肉精有毒?! 而沒提醒大家這個更重要的事情。
衛福部：美牛開放、美豬訂定安全容許量及清楚標示，安心自由選擇
https://www.mohw.gov.tw/cp-4627-55568-1.html
動物用藥殘留標準（94.04.15 訂定，109.08.12 修正）
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0040026&lnndate=20200812&lser=001
行政院農委會：認識狂牛病與變性庫賈氏病
https://www.coa.gov.tw/ws.php?id=2568
台大獸醫系 賴秀穗教授：認識狂牛病、放心吃牛肉
https://www.fda.gov.tw/upload/133/D053.pdf
最後，我要提一點關於萊克多巴胺檢出的問題。實驗室未檢出的報告不等於畜養的時候未使用。因瘦肉精可以經過尿或是膽汁排出，且萊克多巴胺似乎又較其他瘦肉精代謝快? 因此審廠確認其畜養過程，才是確認其是否有使用萊克多巴胺或其他瘦肉精(乙型受體素)以及該廠是否能確保後續含量低於標準值的最好方法。所以絕對不是報告不可信，而是不能過度解讀。這就像摸彩一樣，如果今天一個摸彩箱有大獎、小獎跟沒有獎等眾多簽，你不能摸到一個沒有獎的簽就說：這摸彩是騙人的，裡面其實沒有獎。也不能說你摸到獎的時候，也懷疑說其實是人人都有獎，說沒獎的是裝蒜吧? 只有在源頭管理，才比較能知道實際的狀況。因此現在的美牛含不含萊克多巴胺，真的不要再為難這些店家了，他們根本沒有能力知道……大家想要知道，去問問那些能去美國審廠的政府官員或牛肉進口商 ( 有名的 ex . 樹森 & 美福 & 好市多等 )，問他們目前審核過的那些廠，其使用的牛在畜養的時候是否有使用萊克多巴胺或是使用含有萊克多巴胺的飼料添加物飼養。真的….大家不要再自欺欺人….
(至於我對於目前這事情的看法，我以前有說過，可以往前翻翻)
藥品許可證查詢 在 於是空白 - Facebook 的最佳解答
#衛福編編宣導時間 注意⚠很可能是 #詐騙 #很重要
😲什麼？骨刺、洗腎、失眠、腳麻等宿疾，一帖中藥就能解決❓
⚠注意！這很可能是 #不實廣告❗
⚠最近在臉書或 Line 群組常會看到看到不知名網路商城以虛構的專家名義進行宣傳，販售中藥配方，號稱幾帖中藥或幾顆膠囊即可解決特定宿疾，並附上各種看起來煞有其事的檢驗證書或變造本部核發的許可證……
☝大家看到類似的可疑產品或廣告請提高警覺❗
🤓衛福編編告訴大家，凡中藥製劑沒有經過衛生福利部核准取得中藥藥品許可證，卻宣稱療效是違法的！
💡發現標示不全的可疑產品或廣告怎麼辦❓
🤓如果廣告上沒有登載藥品及廣告的許可字號，或登載的藥品許可證字號在本部的「藥品許可證查詢」查不到該藥品資訊，可以：
👉檢附相事證通報衛生機關❗
🤓大家也可以多加利用我們中醫藥司的「中藥違規案件查詢/境外網路違規廣告」系統查詢違規案例，以免傷錢又傷身；也請多多提醒親朋好友勿購買來路不明的藥品喔～～
📗中藥違規案件查詢
👉https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/np-4135-108.html
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🤓衛福編編溫馨小叮嚀：
💪如有健康問題請諮詢合格醫事人員，切勿使用來路不明的食品或藥品！
💋感謝繪師: 篠舞醫師的s日常 💋
🤓偏方偽藥滲透大家的方式太多元了！快幫分享 RRRRRRRR
藥品許可證查詢 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
2019/11/23 (六)【生技醫藥產業基礎法規人才培訓班】(台中班)
【系列二】生技醫藥產品上市法規與通路法規
#生技醫藥產品上市許可 #醫藥品的優良規範GxP說明 #許可證查詢 #醫藥品國際通用技術文件CTD簡介 #販售通路與廣告法規實務 #健保制度 #藥價查詢
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：中山醫學大學 正心樓0222教室
課程日期：108年11月23日 (六) 09:30至17:00
授課師資：蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑 執行長
學員對象：
(1)對生技醫藥產業有興趣者
(2)建議無生技醫藥產業(如:藥廠、生技公司)或兩年以下經驗者
【授課大綱】
一、生技醫藥產品上市許可概論
1.保健品/健康食品/醫藥品管理概論
2.保健品/健康食品/醫藥品管理上市法規
3.醫藥品的優良規範說明(GXP)
4.健康食品/醫藥品許可證查詢
二、生技醫藥產品上市許可案例演練
1.保健品/健康食品/藥品上市案例演練
2.醫藥品國際通用技術文件CTD簡介
三、 生技醫藥品販售通路與廣告法規實務
1.保健品/健康食品/醫藥品之販售通路
2.保健品/健康食品/醫藥品廣告法規實務
3.藥品健保制度簡介與健保藥價查詢
課程費用：每人1,500元 (含午餐)
報名方式：<線上報名>https://slbiotech.pse.is/JE93X
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
蔡佩珊
現職：
台灣光鹽生物科技學苑 執行長暨生技醫藥組召集人
經歷：
中華民國製藥發展協會 秘書長
佳生科技顧問(股)公司法規部 經理
國立台灣科技大學技術轉移中心 經理
財團法人醫藥工業技術發展中心專案管理處 副主任
國立高雄第一科技大學科技法律研究所 課程諮詢委員
輔仁大學生命科學系 課程諮詢委員
財團法人生技醫療科技政策研究中心 諮詢委員
台灣大學法律學分班畢
交通大學專利工程師
輔仁大學生物研究所
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
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