#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

市議員李順進 轉傳 [110/08/14 ~ 08/16] 高雄市政府 及 衛生福利部 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人！

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[110/08/16] 高雄市政府 高市再放寬夾娃娃機營業規範不須專人管理
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=0A985CCD2EC13BBE

近期疫情穩定，高雄市經發局今（14）宣布自即日起夾娃娃機營業規範再放寬，依中央規定訂定營業時間，並取消營運場所設置專人管理制度，但需設置監視器及廣播系統，與放置管理人聯絡資訊，若有需要店家應立即派人前往處理防疫問題。

高雄市經發局長廖泰翔表示，中央7月27日降至二級警戒，經發局即持續與中央及專家學者共同討論相關措施。考量疫情變化快速，且相關管理消毒作業必須審慎處理，市府遵循中央疫情指揮中心防疫政策，放寬夾娃娃機營業場所管理規範，並依消費習慣延長夾娃娃機店營運時間至午夜12時，請業者務必配合相關防疫措施。

高雄市經發局說明，在兼顧防疫與業者生計下，夾娃娃機店營業時間為上午8時到晚上12時，也請業者配合落實實聯制，全程戴口罩，保持社交距離及以每人2.25平方公尺設容留人數上限，入口量體溫、噴酒精或乾洗手液，同時機台提供酒精或乾洗手設備供顧客操作前手部清潔，每小時也要派人定期巡邏及清消，並作成紀錄，場內也應設監視器及廣播系統及管理人資訊，若發現有違反防疫行為，立即前往現場處理。市府也將派員訪視稽查，如有違反防疫規定者，將依傳染病防治法處3,000到15,000元罰鍰。
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[110/08/16] 高雄市政府 高市有條件開放做臉、密室逃脫兒童遊戲場仍暫停開放
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=F3B7C9D3F3F3A108

高雄市經發局今(16)日宣佈有條件開放美容美體業做臉服務及互動式體驗。依據中央指引，臉部美容服務人員要全程戴口罩，並透過頭臉部防護箱進行操作；而密室逃脫互動式體驗設備也應該使用前後都要清潔消毒。另外，考量兒童遊戲場小朋友容易聚在一起，設施也不容易清消，市府內部討論後仍維持暫不開放。

高市經發局表示，持續與中央及專家學者用最謹慎的態度討論相關管理措施。依據指揮中心防疫政策，美容美體店家復業前工作人員都要快篩，未施打疫苗滿14天者也要每7天快篩一次，並張貼告示在店家前。

高市經發局強調，完善的防疫措施，對從業人員及消費者都有保障，兼顧防疫與經濟，請業者務必依規範營業。工作人員快篩、採預約制、透過阻隔飛沫之頭臉部防護箱進行操作，操作時除全程佩戴口罩、加強手部清潔與消毒、保持通風或不完全密閉空間、維持清潔消毒等措施。

高市經發局說明，密室逃脫互動式體驗除了遵守實聯制、全程戴口罩、保持社交距離及容留人數上限外，設備使用前後都要確實清潔消毒。兒童遊戲場部分則暫不開放，也會依疫情狀況滾動式檢討與調整。同時，市府將派員訪視稽查，如業者有違反防疫規定者，將依傳染病防治法處3,000到15,000元罰鍰。
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[110/08/16] 衛生福利部 買賣電子煙違法又傷身
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62769-1.html

電子煙在我國不是合法的產品，若查獲電子煙內含毒品成分，更是涉嫌違反毒品危害防制條例；若含尼古丁或宣稱療效則依藥事法辦理，皆有刑責，我國目前尚未核准任何電子煙產品之藥品許可證；若似菸品形狀，依菸害防制法第14條規定處辦。至今(110)年7月全國已有9個縣市制定施行規範電子煙之危害防制自治條例，販賣及使用皆會受罰，亦有縣市規定不得製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用電子煙，國民健康署呼籲民眾勿賣更勿買電子煙，切莫以身試法！

電子煙對健康就是有害

電子煙廠商常以「減害」、「可幫助戒菸」等資訊來誤導民眾，進而使民眾接觸電子煙等相關產品，但 衛生福利部 食品藥物管理署每年抽驗電子煙油，近八成含有尼古丁，讓想要戒菸而使用電子煙的人反而更依賴尼古丁！另世界衛生組織於2020年2月5日發布聲明表示[1]，有證據清楚地指出，大多數電子煙的氣溶膠中含有毒性的化學物質，包括尼古丁和可能引起癌症的物質，電子煙也會增加心血管疾病和肺部疾病的風險，並可能影響胎兒的發育。世界衛生組織呼籲電子煙是有害的，應嚴格管制，最重要的是，必須遠離兒童。尼古丁具有高度的成癮性，在大多數電子煙中都可以找到。不論菸草製品還是電子煙，都對健康構成威脅，最安全的方法就是不去使用它。

不要買！避免掉入違法的陷阱中

一名家長曾致電國民健康署，表示自己未滿18歲的孩子於網路上購買電子煙，被海關查出這電子煙含有尼古丁成分，年紀輕輕後續卻要面臨刑責，近來也有媒體報導民眾在網路向國外購買電子煙，被海關查驗後發現含尼古丁，被依違反藥事法送辦。另根據國民健康署電子煙網路監測發現，賣家利用便宜出清電子煙當賣點，誘騙民眾於網路購買電子煙，但民眾匯款後賣家就突然人間蒸發毫無音訊，是另類的詐騙手法。

不要賣！損人又不利己

曾有民眾來信國民健康署表示自己販售含尼古丁之電子煙違反藥事法，被收押禁見，並面臨上百萬的交保金、罰金及繳回非法所得，連自己的車子也被法拍，而後悔不已。目前政府在菸害防制法修正草案，對電子煙之類菸品予以禁止製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用，在修法完成之前，各地方政府以訂定電子煙管理自治條例來執行轄區內電子煙管理，國民健康署同時監測電子煙在網路購物平台販售情形，並定期送各地方政府衛生局後續查處。

正值暑假期間，國民健康署吳昭軍署長呼籲家長多關心孩子上網的情形，並多留心孩子零用錢花費的去向，並可利用國民健康署官網電子煙防制專區中了解有關電子煙危害相關資訊，增加親子間的對話，避免讓孩子透過網路或受同儕影響購買電子煙。
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[110/08/16] 衛生福利部 打通血路！破解癌細胞詭計!導正腫瘤微環境增強癌症免疫療法
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62711-1.html

癌症已連續39年蟬聯國人10大死因之首，持續對國人生命健康構成莫大威脅，但近年因免疫療法的出現，讓癌症治療出現一道曙光。然而，癌細胞誘發周邊環境產生慢性發炎反應、雜亂增生的血管與極化的巨噬細胞抑制了免疫反應，讓癌細胞逃避免疫細胞監控，使免疫檢查點抑制劑對實體腫瘤的有效反應率只有20~30％，因此調控腫瘤微環境就是成功治療的關鍵。
國衛院癌症研究所李岳倫研究員之研究團隊發現，粒線體內多功能蛋白Lon，可透過調控「活性氧」濃度，在癌細胞活化發炎反應訊息傳導，誘導癌組織與周邊的巨噬細胞分泌抑制型細胞激素，抑制T細胞免疫反應，以及促進腫瘤血管新生，從而使癌細胞逃脫免疫細胞的攻擊。本研究已於109年12月發表於美國癌症免疫治療學會(SocietyforImmunotherapyofCancer,SITC)官方期刊《JournalforImmunoTherapyofCancer》。而團隊繼續以「血管正常化」的思維研發VEGF121-VEGF165融合蛋白藥物，藉由抑制細胞內外的內皮細胞生長因子VEGF訊息傳導、抑制腫瘤血管增生，促使腫瘤內原本絮亂無章的血管變為較正常，同時增加腫瘤微環境中殺手T細胞與自然殺手(NK)細胞的進入。VEGF融合蛋白藥物與免疫檢查點抑制劑anti-PD-L1的合併治療可在動物實驗中更加有效抑制腫瘤生長，同時克服癌思停標靶藥物抗藥性。團隊以「新穎融合蛋白促血管正常化以克服抗藥性及增強癌症免疫療法」技術獲頒「2020第17屆國家新創獎─學研新創組」獎項。
研究團隊證實在腫瘤微環境中，癌細胞會演化出逃避免疫細胞監控的能力。癌細胞可活化發炎反應訊息傳導：p38-NF-κB，並促進腫瘤血管新生，且竟可以同時利用外泌體分泌系統與粒線體DNA釋放，將干擾素訊息傳導路徑據為己用，進而逃避免疫系統的監控！從而誘導巨噬細胞極化，抑制T細胞活性，成為適合癌細胞生長或轉移的免疫抑制環境。透過動物實驗，證實VEGF融合蛋白抑制腫瘤過度血管新生、抑制癌細胞缺氧代償作用(HIF-1α路徑)、減少巨噬細胞極化成促腫瘤生長的M2巨噬細胞、並減少分泌VEGF-A、IL-6、TGF-β，改善免疫抑制的腫瘤微環境，並增加腫瘤微環境中免疫細胞的進入、讓anti-PD-L1的合併免疫治療效果更加顯著。
本研究相關的重要創新概念與技術，已獲得美國(USpatentNo.10,851,142B2)、日本、及歐盟的專利保護。VEGF融合蛋白藥物目前已完成動物有效試驗，之後將繼續完成進入臨床試驗前之動物安全性測試，期待未來將開發為癌症新藥，提供癌症患者一個搭配免疫療法的治療選擇，成為新穎的癌症組合治療。
研究論文全文：https://jitc.bmj.com/content/8/2/e001372
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[110/08/14] 衛生福利部 【防疫進行式COVID-19疫苗大解惑】第八篇
https://www.facebook.com/TWCDC/posts/10159276316843407

●COVID-19疫苗的成分，會造成我過敏嗎?
●目前使用中的COVID-19疫苗中有兩種製造原理
○一種為腺病毒載體疫苗（如AZ疫苗）
○一種為mRNA疫苗(如莫德納疫苗)
●讓小編告訴你這些疫苗的成分
●施打前有疑慮可詳讀疫苗成分說明與諮詢醫師，注意是否有會引起自己過敏的成分喔！
#COVID19疫苗 #施打前詳讀疫苗仿單 #對雞蛋過敏者可以施打
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#高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #高雄市政府 #衛生福利部 #公告

#我也是看法白才知道：發廣告也要被國家檢查嗎？
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➔ 我們先來講一個故事

曾有個公司在雜誌刊登一個廣告，內容提到「為慶祝父親節......購買本公司富士低週波治療器則送......」

但政府認為，這段廣告詞沒有送審，以違反《藥事法》開罰三萬元。

為什麼？因為《藥事法》本身規定，如果要播放「藥物廣告（包含藥品以及醫療器材）」時，必須先送衛生機關審核。

這段廣告提到的「富士低週波治療器」是醫療器材，依法應該要送審。

公司表示，雖然他們可以理解醫療器材或藥物廣告的管制，是避免不當的促銷方式，但法律的規定，卻可能會讓不懂廣告的人來審查廣告，因此聲請大法官解釋。

然而，大法官卻說：「事前審查藥品廣告，合憲！」

大法官認為，這種藥物的商業性廣告涉及國民健康，法律本來就可以制定比較嚴格的規定。而讓衛生主管機關審查，是由專業人士來避免藥物廣告誇大而造成對社會不好的影響。

大法官於是認為，事前審查藥物廣告的規定合憲，但許多人卻不這麼認為——他們認為，藥物固然對人民的身體影響很大，但似乎不是廣告要承擔的責任，因此這樣的規定造成言論自由是很大的侵害。
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➔ 那乾洗手，是「藥物」嗎？

去年因為疫情的關係，大家隨身都會帶著「乾洗手」，但你有沒有想過，乾洗手是「藥物」嗎？

根據衛服部的說法，如果是要做為「醫療用途」的含酒精的乾洗手，標示殺菌、消毒、手術前消毒等用途，屬於《藥事法》所規範的藥品，依法廣告就要送審。

但如果單純作為清潔用途、而「不是」作為醫療用途的乾洗手，就不是藥品，只是在廣告的時候就不能宣稱像是殺菌、消毒之類的醫療效能。

所以，身為一個非常愛乾淨的人，今天就要來推薦一個「不是醫療用途」的乾洗手！
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➔ 來買「不是醫療用途」的乾洗手！

這次推薦的產品叫做 「SÉCHIÚ」！品牌名稱是台語的「洗手」。

「SÉCHIÚ」的乾洗手凝露，由台灣在地研發、生產，75% 酒精清潔配方和保濕成分，加上獨特的香氛設計，解決過往皮膚乾燥和黏手的問題，透過快速蒸發的自然保濕配方，讓雙手保持清爽、乾淨。

而我身為一個自詡為超級香的人，我當然也會喜歡我的手香香！所以很推薦這個乾洗手！

他有三種味道：柑橘海洋調、清新草本調以及沉靜木質調。

我個人最喜歡的就是「柑橘海洋調」，常常在外面吃完飯，覺得手油油味的又不好聞時，我就會拿出這一罐，擠一點在手上，馬上就會覺得手乾乾淨淨，而且很香！

當然，這是一個「非醫療用途」的乾洗手，我們沒有辦法宣稱他的醫療效能，但讓你手擦起來清爽和超香，這是事實！

最後因為這是是「非醫療用途」，所以不是藥品，廣告就不用送審，直接在這邊推薦大家！

是不是長知識，又得到好產品呢？還不趕快買起來！
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💰「SÉCHIÚ」洗手液 法白專屬優惠碼：PLM88

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#法律白話文運動 #SÉCHIÚ #乾洗手 #藥事法