《他山之石：南韓篇》史特勞斯防疫記者會

*韓國曾經是防疫失敗生，當時一個教會與武漢教會彼此有教友往返，結果武漢封城新冠病毒爆發時，該教會仍然持續聚會，造成百人大感染：並且進入社區。

*韓國目前的防疫措施分三部曲：

1）取得足量的國際疫苗。「韓國人是速度的主人，這不是一個易實現的目標，但我們的目標是在2021年9月，第三季度末為70%的人口接種第一組疫苗。我相信這是可能的。」
2）為國際認證的疫苗無菌填裝代工。
3）未來發展「完成第三期」的韓國本土疫苗。

1）韓國去年開始談判，今年一月與輝瑞Moderna 皆完成採購合約。約二月抵達80萬劑疫苗，五月底前已抵達二千萬劑疫苗。韓國政府日前表示，在本月底前可望為多達1,400萬人接種疫苗，比5月設定的目標多了100萬人。（韓國總人口5171萬，約台灣兩倍多，但也是國際正常標準超量買三大疫苗1.2億劑）。

韓國政府的目標是今年11月時達成群體免疫。

*取得無菌填裝代工授權，開始在韓國國內生產疫苗，目標除了自己掌握疫苗，避免買了沒有到，並將韓國蛻變為全球疫苗生產重鎮。

韓國總統文在寅5月初已宣布：韓國可望成為新冠疫苗樞紐的角色。

2）韓國無菌填裝、代工運輸生產四種新冠疫苗

目前南韓已在取得代工生產四種新冠疫苗的權利，分別是莫德納（Moderna）疫苗、阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗、諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗，以及俄羅斯的史普尼克五號（Sputnik V）疫苗。

三星集團旗下的三星生物製劑（Samsung BioLogics）已在上月與美國製藥業者莫德納（Moderna）簽約，第三季起開始生產莫德納的新冠疫苗，為這種mRNA疫苗進行「無菌填裝與完成」作業。

SK生物科學公司（SK Bioscience）已早在去年7月與阿斯特捷利康簽署代工生產合約，生產二億劑AZ疫苗。

今年3月SK代工合約已獲得歐盟批准，位於南韓安東的生產工廠也在五月獲得歐盟當局的批准。

SK生物科學在去年8月同步和諾瓦瓦克斯Novavax 簽署代工生產合約，合約已在
今年4月底獲得批准，待諾瓦瓦克斯Novavax 的疫苗獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准後，便立刻開始生產，韓國媒體報導合約包括諾瓦瓦克斯的棘蛋白重組技術，一個獨門專利是使用基於皂苷的 Matrix-M 佐劑的蛋白質突破技術。

南韓11家製藥廠業者也代工生產俄國史普尼克五號疫苗的行列。根據荷蘭柳葉刀權威雜誌，Sputnik5疫苗，對新冠病毒有90%的防護力。

韓國以Hankook Korus製藥公司為首的七家公司與機構，今年2月已簽署代工生產合約，計劃未來生產5億劑疫苗，並且以協助俄羅斯出口海外為首。

以Huons全球公司為首的四家公司，也另外在今年4月簽署代工生產史普尼克五號
疫苗的合約，計畫興建月產能1億劑俄羅斯Sputnik5疫苗的生產設施。

韓國產業通商資源部部長文勝煜表示：「在企業穩定投資的基礎上，韓國正逐步成為全球疫苗生產中心。」

3）韓國國產疫苗篇

韓國同時全力開發國產新冠疫苗韓國政府表示，國內五家藥廠正展開第一或二期臨床試驗，部分業者今年稍晚將進入第三期試驗；SK生物科學和GeneOne生命科學公司正分別對次單位疫苗與DNA疫苗，進行第一期試驗。

5月稍早宣布AdCLD新冠疫苗已在五家醫院完成2a期臨床試驗。

開發進度最快的藥廠Genexine，三月在印尼對其DNA疫苗GX-19N疫苗，展開2至3期臨床試驗計畫。該公司5月稍早已在南韓展開2a期臨床試驗，對六家醫院的150受試者施打疫苗。南韓國立衛生研究院（NIH）正為SK生科、GeneOne及Cellid，檢驗臨床試驗的受試者樣本。

韓國政府並未宣布，完成第二期提高至近四千人，即緊急授權。

首爾曾希望在今年年底前研發出自己的疫苗，但現在看來不太可能。對 「國產」疫苗的希望，被認為是政府花時間與疫苗公司談判的部分原因。（BBC評論）

https://www.bbc.com/zhongwen/trad/world-56166549.amp

#ebm #teaching
實證醫學（EBM）
-科學的藝術，藝術的科學

科學分為先驗（例如：數學）和後驗（經驗，例如：自然科學、生物學、醫學）兩種。醫學科學包括基礎醫學和臨床醫學。

以前的臨床醫學主要是依據醫生的經驗和對科學證據的主觀評估，然後針對個別患者進行醫療決策，這個步驟被稱為「臨床判斷」和「醫學藝術」。

實證醫學是起源於 1987-1991 年加拿大麥克馬斯特大學教授「臨床流行病學」和「如何嚴格評讀醫學文獻」的David Sackett 和 Gordon Guyatt。起初 Guyatt 想把它命名為「科學醫學」，但是受到了基礎醫學部門同事們的強烈反對，因此他便把它命名為「實證醫學」。

加拿大的 Brian Haynes 在唸醫學院二年級時，有一次聽人演講佛洛依德的學說，他問講者這個學說的證據是什麼，講者說並沒有任何證據。而他本人也不相信這個學說，只是為了要演講才這樣說的。Haynes 聽了之後嚇了一跳，原來他以前唸的書有許多都是沒有任何證據的。於是他去找了 Sackett 共同推動「實證醫學」：利用嚴格評讀的醫學文獻和病人的主觀價值來權衡醫學決策對病人的影響（好處與壞處）。

關於治療研究證據的等級：第 1A 級（沒有異質性的隨機分配對照臨床試驗 RCT 統合分析）、第 1B 級（一個具有狹窄 95% 信賴區間的 RCT）、第 1C 級（全有或全無的研究，例如：在沒有本治療之前，所有的病人都死了，在有了本治療之後，有一些人存活了；在沒有本治療之前，有一些病人死了，在有了本治療之後，所有的病人都存活了）、第 2A 級（沒有異質性的世代研究統合分析）、第 2B 級（單一世代研究、設計/執行不良的 RCT）、第 3A 級（沒有異質性的病例-對照研究統合分析）、第 3B 級（單一病例-對照研究）、第 4 級（病例系列、設計/執行不良的世代研究或病例-對照研究）、第 5 級（專家意見）。

EBM 的工具：臨床指引、貓（CAT，Critically Appraised Topics）、系統性文獻回顧、UpToDate。

挑戰：未發表的研究、publication bias、複雜/多重疾病/多重併發症的病人、老人、非藥物的治療（RCT 極為罕見）等。

「有三隻小豬，第一隻隨便築了草屋，第二隻築一間木屋就夠了，第三隻用心築了磚屋，大野狼一口氣就把草屋吹垮了，兩口氣也吹壞了木屋，只有磚屋最堅固」(「三隻小豬」): 第一隻小豬的房屋(教科書與權威)被吹垮了，第二隻小豬的房屋(經驗)也被吹壞了，只有第三隻的房屋(實證醫學)最堅固。

「一個男孩要走過多少路，才能被稱為男人？( 「在風中飄」): ㄧ個醫學生要走過多少路，才能被稱為醫生? 答案就在第三隻小豬的房屋裏。

今天合一生技召開國際記者會，宣布與丹麥皮膚醫學大廠利奧製藥(LEO Pharma)達成重磅新藥國際授權協議，共同簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825合作研發與商化的全球獨家授權協議。

根據協議，利奧製藥將依約支付4000萬美金的簽約金，合計里程金共約5億3000萬美金，銷售權利金將視銷售金額由高額個位數到雙位數不等。合一生技將負責於美國執行異位性皮膚炎2a期臨床試驗，中天上海將於中國執行過敏性氣喘2a期臨床試驗。利奧製藥將於這兩項2a期臨床試驗後，承擔後續藥物開發之責任。

這是站長第一次買新藥股，原因只是看了Dr. Allen的分析，覺得邏輯合理，抱著買樂透的心情，沒想到真的中獎了？

老實說，持有新藥股的過程真的很磨人，看股價上去又下來，被洗掉好幾層皮。所幸持有的部位不大，才能耐心撐到好消息到來，也許最後真的會有不錯的獲利，但實在無法想像如果重倉持有新藥股會是怎樣的心情？

而且，別忘了，後續還有糖尿病足部潰瘍新藥ON101，藥證持續申請中。