【#永昕(4726) 研究重點】
　
◎ 重新定位：
永昕過去多年發展方向包括台灣生物藥（TuNEX）、生物相似藥（LusiNEX）、新藥開發及CDMO業務，但多元的發展方向造成人力、物力配置不易，且自有產品資金需求龐大造成財務壓力。因此重新定位，未來將專注於CDMO（生物製劑委託研究開發及生產服務）。
　
◎ 開發連續式製程，跨入異體幹細胞領域：
“連續式製程”為現行生物藥製造領域中熱門且發展中的方向，客戶中的澳洲Biosana 公司的生物藥是第一個以連續式製程生產獲准進入臨床試驗藥品，而永昕也將持續優化技術，可望成為此技術領先者。另一方面，看好未來異體幹細胞的治療應用，永昕正在開發異體幹細胞培養技術，已幫客戶完成200L製成放大與生產，預計申請美國臨床一期試驗。此技術將會是繼蛋白藥物後，未來新一波事業主軸。
　
◎ CDMO業務概況：
✔︎ CDMO全球市場成長快速且亞洲需求龐大。以目前而言，前十大CDMO公司占全球市場不到三分之一，待開發的市場與客戶眾多。
✔︎ 在永昕與金樺合併後，完整的生物藥開發技術鏈就成形了。從上游細胞株開發到中游產程開發再到下游GMP生產、無菌充填，提供一站式購足服務，在速度、效率與品質上都佔有優勢。
✔︎ 2019年一到十月營收2.77億元，YoY超過一倍。其中哺乳類案件的部分，永昕幫韓國SCD客戶完成2000L製成放大及臨床三期試驗用藥生產；而微生物案件則有臨床前開發、GMP生產及美國臨床二期試驗用藥；其他國際客戶增加亦有斬獲。
　
◎ 擴充產能：
由於案源充足，永昕現行產能已不敷使用，因此擴充了GMP一廠，增設一條500L哺乳細胞生產線及200L微生物生物反應器。此外，永昕將興建GMP二廠（初期規劃4000L產能，最高可擴充至12000L），預計在2020年動工，2022年投產，2024年取得FDA、EMA、PMDA等國際查廠認證，到時候即可配合現行客戶商業化量產的需求。
　
◎ 最新消息：
→ 永昕2.0 投入一站式生物藥開發鏈 盼五年成生產基地
→ 永昕調整再定位，專注全球CDMO領域
→ 永昕轉型成效，短期靠韓廠/長期視代工競爭力
　
（補充其他財務數字在下圖，圖片來源：豹投資FREE、豹投資PRO）
　
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【 當世界前十大藥廠遇上世界前十大科技企業，會產生什麼樣的火花？】

Microsoft 與製藥巨頭 Novartis (諾華) 日前宣布將進行為期五年的合作計畫，透過利用 AI 優勢提高藥物開發效率。

雙方預計在 Novartis 設立「AI 創新實驗室 (AI Innovation Lab)」，同時於 Novartis 的瑞士、都柏林辦公室和 Microsoft 劍橋研究中心創立 Co-working centers。此合作計畫除了希望雙邊合作利用 AI 改善新藥研發的速度和精確度外，也期待日後 AI 能在營運的各階段，從藥物研究、臨床試驗、藥品產製甚至是日常公司營運和財務面等有更深更廣的應用。

兩家公司的初期合作將鎖定三大領域：黃斑部退化的個人化療法、細胞與基因治療、利用神經網絡辨識有潛在可能治療疾病的分子。

事實上，科技巨擘們在生醫領域的戰場早已打響。Google 旗下的 DeepMind 團隊即開發出 AlphaFold，能從深度學習中精準預測蛋白質結構與折疊模型以獲得更多關於蛋白質如何排列與它們如何運作的資訊。目前生醫與科學界仍無解的阿茲海默症、帕金森氏症等許多都導因於蛋白質錯誤折疊而引起，若能精確預測蛋白質的 3D 結構，將對這些絕症的研究與治療有極大幫助。Amazon 亦虎視眈眈，除了收購線上藥局、與摩根大通，Berkshire Hathaway 合作開設健康照護服務公司外，也取得不少製藥大廠的信任協助新藥開發，劍指未來創造一個全新的生醫生態系。

此次 Microsoft 與 Novartis 的合作顯示出 Microsoft 亦不想在生醫和 AI 結合的浪潮中缺席。隨著科技龍頭們的積極佈局與 AI 成熟的發展，研究新藥的速度得大幅提升，甚至將顛覆傳統藥廠的運作，更是有機會造福全人類免於受無解疾病的威脅。

想與其他創業者探尋更多 AI 可能的應用嗎？AppWorks accelerator 第 20 屆招募正式開跑，歡迎申請加入 >> http://bit.ly/2IxXD4D

Photo by Laurynas Mereckas on Unsplash

Ref:
1. https://www.geekwire.com/2019/microsoft-will-use-ai-supercharge-novartis-giant-drug-development-engine/
2. https://buzzorange.com/techorange/2018/12/04/deepmind-alphafold/
3. https://geneonline.news/index.php/2019/10/04/microsoft-novartis-ai/

2018/10/20【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班(台南班)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/vDBZjXL3ceKHktDw2

#藥品研發選題 #配方製程開發與體內外試驗

#藥品臨床試驗 #藥品製程放大與量產

#藥品安定性試驗 #藥品查驗登記

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：國立成功大學 光復校區 規劃與設計學院 C-Hub創意基地3樓

訓練地址：70101台南市大學路一號 (近台南後火車站)

課程日期：107年10月20日 (六) 09:00-17:00

授課師資：楊智強 博士/處長 財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處

學員對象：

(1)大專以上具理工背景，對製藥研發工作有興趣者

(2)藥廠新進研發人員訓練

(3)藥廠部門轉調人員訓練

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/vDBZjXL3ceKHktDw2

預計人數：50名 (此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【授課內容】<以錠劑為例>

一、藥品開發作業流程

1.藥品研發選題

2.配方製程開發與體內外試驗

3.藥品臨床試驗

4.藥品製程放大與量產

5.藥品安定性試驗

6.藥品查驗登記

7.問題討論

二、藥品配方製程研發

1.藥品劑型評估

2.藥品配方開發及評估

3.藥品製程最適化開發

4.標的產品檔案與實驗設計

5.藥物傳輸技術與第二代產品開發

6.問題討論

三、藥品生產與查驗登記

1.藥品化學製程管控

2.藥品製程放大與產線設置

3.藥品生產批次紀錄

4.藥品查驗登記資料

5.問題討論

四、藥品開發規劃分組演練

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

【師資介紹】

楊智强 博士

現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 處長

學歷：

英國倫敦大學 藥學院 藥物傳輸研究中心 博士

國立台灣大學 藥學研究所 碩士 (主修藥劑學)

國立台灣大學 醫學院 藥學系畢業

經歷：

財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑研發處 副處長

財團法人醫藥工業技術發展中心 產品開發組 組長

財團法人製藥工業技術發展中心 西藥研究組 副研究員/組長

經濟部工業局委辦製藥工業技術推廣與輔導計畫 計畫主持人

經濟部工業局委辦特色藥品產業推動 計畫主持人

經濟部技術處具利基之小分子藥物發展平台 計畫主持人

經濟部技術處科發基金計畫「多功能賦形劑開發計畫」計畫主持人

國立台灣大學 藥學系協助『製藥技術』課程講師

元培科技大學 生物科技系『藥物學』與『製劑學』課程講師

台北榮民總醫院 藥效研究室 研究助理

國軍高雄門診中心 藥劑官



【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2.本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳

3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：http://goo.gl/forms/YYt6KCI3Ti

國光生物科技今天宣布，國光新冠疫苗的海外臨床試驗，與印尼日惹大學醫學院醫師合作，上週五已經獲得了印尼食品藥品監督管理局核准，將進行劑量探索二期臨床試驗，預計收案人數240人。

詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/544429

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#公視新聞 #即時新聞

前幾天指揮中心拿出一個表格比較各種疫苗之間的好壞，本意是想說AZ其實好棒棒所以大家不用擔心。但結果表格內容我看了一看之後發現結果MODERNA表現最差，每個不良反應比例都比AZ高，那你買五百萬劑還宣傳個半天幹嘛?

但我還是耐心解釋一下，這張表格做錯了，會導致民眾有錯誤的理解。

第一， 疫苗只要過了三期以後，真正致死的機率並不高，重點在於防護力好嗎?防護力低，副作用再低也沒有達到效果啊。不然喝符水好不好?沒甚麼防護力，但也沒有副作用啊?把這個副作用拿出來比較真的沒有意義啦~~~談戀愛有沒有可能被劈腿，難道你就不談戀愛嗎?

第二， 這裡列出來的表格其實是不良反應或是不良事件中的各種症狀的比例，表格做得好像有一半的人打了會有這些反應，這不是嚇死人?所謂的Adverse Event不良事件是在施用藥物產品的患者或臨床研究受試者中發生的任何不利的醫學事件，並且不一定與該治療有因果關係。因此，不良事件可以是與藥品的使用暫時相關的任何不利的和意外的跡象，症狀或疾病，無論是否與藥品有關。參加臨床試驗的患者的AE必須報告給研究發起人，必要時可以報告給當地倫理委員會。【來自維基百科】

第三， 三期實驗的狀況跟實際上臨床的狀況又不一樣啊~~~實驗歸實驗，現實世界的運作回報不良反應的機制有所不同，不是真的很嚴重到回診，其實醫師根本就不會知道，也就不會回報啊，所以要看實際接種的反應才比較準啊。

像是ADZ的這份資料是來自於WHO的三期實驗報告整理: AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Zeneca: Background paper (draft)，有五十二頁大家可以自己去看看，但實驗的內容其實是去年的三期實驗了，不是實際注射之後的結果。

我推薦大家看的是美國的CDC所推出來的疫苗施打第一個月報告，二月十九日出版，熱燙燙非常新。First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring — United States, December 14, 2020–January 13, 2021。是他們實際施打疫苗一個月，一千三百萬劑之後的結果，實際上會有不良反應的比例非常低啊，大家不要自己嚇自己~~~

美國接種13794094劑，ADVERSE EVENT:總數6,994，占比0.000506，萬分之五點零六九。輕微不良反應的有6354，0.0004606，萬分之四點六零六，其中22.4%是頭痛，16.5%是疲倦，16.5%是暈眩。

嚴重不良反應的有640人。0.00004639，十萬分之四點六三九，其中回報的死亡案例有113件，其中有78件是在長照機構裡面的成員。

還給你原文夠不夠意思The most frequently reported adverse reactions were injection site tenderness (63.7%), injection site pain (54.2%), headache (52.6%), fatigue (53.1%), myalgia (44.0%), malaise (44.2%), pyrexia (includes feverishness (33.6%) and fever ＞38°C (7.9%)), chills (31.9%), arthralgia (26.4%) and nausea (21.9%). The incidence of subjects with at least one local or systemic solicited event after any vaccination was highest on day 1 following vaccination, decreasing to 4% and 13 %, respectively, by day 7. The most common systemic solicited AEs at day 7 were fatigue, headache and malaise.

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面對嚴峻疫情，世界各地政府對疫苗寄予厚望，冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延，但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰，《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。

疫苗的面世速度太快？
武漢肺炎大流行之前，一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間，武漢肺炎疫苗一年多便做到，是否太過兒戲？根據歐洲藥品管理局資料，以往疫苗生產的程序依序為：臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序，各個環節分開進行，單是審批就可用上一年時間，過程冗長。

鑒於今次疫情嚴峻，監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢，包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠，監管機構也採取滾動式審核（rolling review），即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審，不必等到完成所有程序，節省時間。另外，藥廠也冒着可能失敗的風險，在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售，務求疫苗一經通過，可以馬上配送到醫務所，展開大規模接種。


疫苗預防率要打六折？
港府預購的三款疫苗，分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」，由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」，及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據，三款疫苗的有效率：

「BNT162b2」95%（兩劑疫苗）

「AZD1222」70.4%（兩劑疫苗，不論劑量）；90%（先低劑量；後高劑量）；62.1%（兩劑全劑）

「CoronaVac」未有數據，相信超過50%

感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋，疫苗研究的有效率是指預防病發（有病徵的武漢肺炎感染），而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染，甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會，確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說，將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準，「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折，保護力相當不錯。」

疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜，與人類細胞融合便可感染人類。過程中，包膜上伸出的棘突蛋白（spike protein）首先會穿透細胞，猶如一把進入人體細胞的鑰匙，與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能，都是讓身體辨識病毒樣子，產生針對棘突蛋白的中和抗體（neutralizing antibody），使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。


科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中，以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好，在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過，技術成熟，安全性高。惟林醫生指，滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內，激發的免疫反應比較弱，相較其他技術平台，「抗體速度下降得比較快，保護時間較短，因此須添加其他佐劑成份，和施打加強劑補救，不過打幾多針、是否每個季度打，仍是未知之數。」

有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體（non neutralizing antibody），導致免疫反應過量，出現抗體依賴增強反應（antibody-dependent enhancement），即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒，體內的非針對性抗體反而有利致病，使病徵更嚴重。林醫生解釋，登革熱疫苗曾出現此情況，故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗，不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象，待第三期研究數據可再判斷。事實上，此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。

復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段（mRNA）注入身體，指導身體製造無害的棘突蛋白，引起免疫反應產生抗體，日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋，mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準，因此免疫反應也較強。

不過，這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗，中長期影響未明，始終臨床研究只有數萬人，當提高接種率至幾千萬人，個別體質不同，罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月，英美報告數宗過敏反應個案，表徵包括呼吸困難及紅疹，懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關，當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。

牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體，插入病毒棘突蛋白基因，進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體，理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗，但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過，牛津在11月的第三階段研究，意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效，雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效，但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗，標準劑量為兩劑全劑，建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據，指第一劑及第二劑相隔時間越長越好，可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎，一人證實患多發性硬化症，另一宗原因不明。

疫苗可對付變種病毒？
病毒自爆發以來變種上千次，疫苗如何應付？林醫生解釋，病毒不斷複製自身DNA，過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利，純粹時間越長，累積越多變異，有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強，懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指，針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異，疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日，「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力，即使不幸感染，相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強，但暫時未有證據顯示會更加致命。

德國BioNTech藥廠稱如有需要，六星期內可調整疫苗成份，對付變種病毒株。林醫生解釋，mRNA利用人工製造的基因片段，要改變基因組成較容易。相比之下，科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術，須利用新病毒株去製造另一批疫苗，理論上過程比較繁複。

打完疫苗等於疫情結束？
群體免疫是防疫重要一環，政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口，是否六至八成人有抗體就等於疫情結束？林醫生解釋，理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗，社區內的群體免疫力才是最高。目前來說，三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證，市民在不同時段接受保護，似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童，及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制，或多或少會有輸入個案，相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」

影片:
【我是南丫島人】23歲仔獲cafe免費借位擺一人咖啡檔 $6,000租住350呎村屋：愛這裏互助關係 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/XSugNPyaXFQ)
【香港蠔 足本版】流浮山白蠔收成要等三年半 天然生曬肥美金蠔日產僅50斤 即撈即食中環名人坊蜜餞金蠔 西貢六福酥炸生蠔 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/Fw653R1aQ6s)
【這夜給惡人基一封信】大佬茅躉華日夜思念 回憶從8歲開始：兄弟有今生沒來世 (壹週刊 Next) (https://youtu.be/t06qjQbRIpY)
【太子餃子店】新移民唔怕蝕底自薦包餃子 粗重功夫一腳踢 老闆刮目相看邀開店：呢個女人唔係女人(飲食男女 Apple Daily) https://youtu.be/7CUTg7LXQ4M)
【娛樂人物】情願市民留家唔好出街聚餐 鄧一君兩麵舖執笠蝕200萬 (蘋果日報 Apple Daily) (https://youtu.be/e3agbTOdfoY)

果籽 ：http://as.appledaily.com
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健康蘋台： http://applehealth.com.hk
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