[爆卦]臨床試驗藥品進口是什麼?優點缺點精華區懶人包

雖然這篇臨床試驗藥品進口鄉民發文沒有被收入到精華區:在臨床試驗藥品進口這個話題中,我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 臨床試驗藥品進口產品中有43篇Facebook貼文,粉絲數超過58萬的網紅3Q 陳柏惟,也在其Facebook貼文中提到, #世界大戰般的瘟疫 2019年的秋冬,中國武漢出現多人發燒、咳嗽的感冒症狀,可沒隔幾天,當地醫生就發現這場病症和以往相當不同,病患在很短的時間內肺部浸潤,如淹水之人失去性命,更絕望的是,當地的醫生、護理師也發現自己有了相同的症狀。 此時,其他國家仍好夢方酣,幾個月後,世人才驚覺這是一場徹底影響世界...

 同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網,也在其Youtube影片中提到,"更多新聞與互動請上: PNN公視新聞議題中心 ( http://pnn.pts.org.tw/ ) PNN 粉絲專頁 ( http://www.facebook.com/pnnpts.fanpage ) PNN Youtube頻道 ( http://www.youtube.com/user/...

  • 臨床試驗藥品進口 在 3Q 陳柏惟 Facebook 的最佳解答

    2021-09-15 19:30:08
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    #世界大戰般的瘟疫
    2019年的秋冬,中國武漢出現多人發燒、咳嗽的感冒症狀,可沒隔幾天,當地醫生就發現這場病症和以往相當不同,病患在很短的時間內肺部浸潤,如淹水之人失去性命,更絕望的是,當地的醫生、護理師也發現自己有了相同的症狀。

    此時,其他國家仍好夢方酣,幾個月後,世人才驚覺這是一場徹底影響世界生活的瘟疫,除了生離死別之外,還有各種謠言訊息,傷害得更深的是人與人之間的信任關係。

    這是一場戰爭,對疾病的戰爭、對國家資源的戰爭、更是挑戰人性的戰爭,像是世界大戰來襲。若把貿易戰視為「寧靜的」第三次世界大戰(將全球接近三分之一的人口及超過七成的GDP都捲入),這次疫情可以說是第四次世界大戰。

    各類防疫物資,口罩、隔離設備,就是戰略物資,其中最被世人抱以厚望的就是疫苗。目前疫苗在世界各國都是稀缺物資,像是歐盟下訂AZ疫苗,也遭遇遲交狀況,COVAX的疫苗計劃,也因為全球疫苗生產短缺而延宕。

    #那為什麼美國能夠這麼快速呢?
    那就要提到「曲速行動OWS:Operation Warp Speed 」,疫苗被美國視為『國民健康戰略物資』,所以他們無所不用其極地狠擲大錢。

    包含疾病控制與預防中心(CDC)、食品藥品管理局(FDA)、美國國立衛生研究院和生物醫學高級研究與開發中心管理局(BARDA)、國防部、農業部、能源部和退伍軍人事務部等政府部門,以及私人企業都加入這個計劃。

    #在台灣應該會被罵翻的花錢法
    美國是「不惜成本國產」的代表,付出上百億美元注資Operation Warp Speed,直接投資AZ、JJ、Moderna、Novavax、Merck-IAVI、Sanofi-GSK六家疫苗廠,另外提前採購Pfizer-BNT,再這些疫苗尚在初期臨床試驗,就都簽訂了大量採購合約,迄今還有投資一些疫苗廠是做不出疫苗的,投資可觀經費在潛力疫苗廠,但有可能研發不成功,最後無法讓國人施打,是美國認為合理的支出。

    其中,光玻璃瓶,美國就砸了 2.04億美元到康寧以加強產能,設立新廠、擴大舊廠、聘用員工並提升製造設備等!其中5,700萬美元運用於提高疫苗用的玻璃瓶產量。光是做瓶子的廠商就給這麼多錢,在台灣應該會被炮到翻,可能會被安個圖利的罪名,像是宇昌案一樣的慘烈。

    附註:為何玻璃瓶很重要?
    或許有人會對玻璃是重要戰略資源感到意外,但用於瓶裝疫苗的是硼矽酸鹽玻璃,需要特別的技術。可高度耐受溫度變化、化學穩定性高,盡可能減少藥瓶的潛在污染壓力。

    這個曲速計畫,美國引用了《國防生產法》,這個法賦予美國總統權力,可基於國安或其他理由,對美國企業施壓關鍵材料或產品的產量,或者是限制某些產品或材料、技術的出口,可要求美國企業必須先履行與政府的合約。所以印度也抱怨過這個限制,讓他們的的疫苗產量少了很多,因為很多疫苗周邊材料,能出口到印度的量根本不夠。

    #也很敢砸錢不用怕被抹黑攻擊的英國
    同時間,相對來講買價比較便宜的是初期重壓在AZ的英國,此外英國也跟Sanofi-GSK下單大量疫苗,迄今正進行臨床試驗,而英國今年也買了1.9億劑的法國Valneva疫苗,該疫苗現在才要開始做三期,而且是用免疫橋接的方式而非傳統保護力方式設計三期。不論是堅持打AZ或投資試驗中疫苗,恐怕在台灣都會被某些人罵死。

    #相較之下法國就慢很多
    有一說是,法國沒有跟上先前新創、小企業的製藥生態變化。
    像是專攻mRNA平台的莫德納、Oxford-AZ都是小而美的模式,源頭是大學實驗室,可能再與小型公司合作,最後量產時跟大藥廠合作。這可以追溯到1970年代美國學院資本主義的興起,以及《拜杜法案》對美國的影響,讓智慧財產權給原始發明的大學研究機構,促進其管理智財權與商業化,但成品必須在境內製造生產。不過這說來就話長了,下次再聊這一塊。

    也因此,武漢肺炎疫苗最早上市是輝瑞,雖然莫德納最早開始做,但也因為其小而美的型態,吃虧在他必須找人合作代工,所以比輝瑞問世的速度略慢一點點。

    那法國除了缺乏這類新創小企業的靈活性,法國經濟分析委員會也分析過自己國內生技,主要缺乏公共資金,也沒有美國的風險文化,在沒問世成功之前,很難有天使來投資你。莫德納在成功把產品問世前,就囊括募集到可觀的投資額,這在法國是難以想像的。

    看到這裡,有沒有覺得有點既視感呢?
    但不曉得法國會不會也有台灣宇昌案一樣的痛苦歷史。

    再回到前面因為疫苗周邊被各國看得緊緊的,因此產能都非常辛苦,基本上就要拿到好疫苗又要撿便宜,就得排隊慢慢等疫苗廠做好,或等疫苗產量增加/新一代疫苗做出來,轉變為買方市場就會降價了。

    而台灣本來想走美國策略,但通常會被要求「一定要便宜」、「公開談判秘密」、「為什麼不進口中國貨」,同時又不斷抹黑AZ疫苗的狀況下,再加上中國千方阻攔台灣採購疫苗,現在雖然暫時不會進口便宜但效果較不好的中國疫苗,卻只好妥協於等待。

    疫苗廠商生不出貨來,不只是台灣很辛苦。在泰國生活的網友Sammy Yang指出:『泰國在去年10月下訂大批AZ疫苗,結果到今年6月初,到貨卻不到12萬劑。』並說:『疫苗短缺問題已經長達半年多,開口要買的疫苗支票周周喊月月開。再說一次,目前在泰國的疫苗只有科興和難產AZ,其他都如同浮雲一樣,更不用提當初BNT要進泰國被千方百計地阻擋。台灣有日本美國陸續相送,泰國只有中國好棒棒送一堆科興。』(附註:美日目前都有捐泰國,除了AZ、科興,還有國藥和美國捐的輝瑞,但泰國人仍對於泰國政府政府不斷添購科興,以及疫苗的到貨率多有抱怨)

    疫苗是戰略物資,世界各國都緊握產能,有能力的拼命要做國產開發,只有少數親密友邦會願意提供,例如英國起初不惜得罪歐盟各國也要獨佔AZ產能,敵國當然會利用這個民眾焦慮的時刻,「攻擊你有的,吹捧你沒有的疫苗」操弄民心、撕裂社會。

    #五月疫情的啟示
    五月疫情的啟示:沒人願意投資醫療,cost down 精神遇到反噬。讓我想到,去年疫情緩和的時候,辦公室處理的是「自費醫材天花板」的問題,或「防疫補助」發太慢的問題。疫情來的時候醫界是抗疫英雄,沒疫情的時候就是總額管理的小螺絲釘,應該要共體時艱不要讓大家負擔太重。

    有人說,疫苗多貴都要買,我們早該買多一點。台灣確實從去年底到今年初訂了一定數量的進口疫苗,但疫苗廠出貨給台灣的速度很慢。想要他們早出貨可以,在研發中先定,而且要加錢。像以色列在極早期就同意以2倍以上價格取得輝瑞疫苗(未公佈價格,據各方報導猜測應為兩倍以上)。但那時疫情平穩時,台灣很難以這樣的價格通過採購。麻煩的事更在後面,若到了疫苗準備成熟期後,此時下命令說一個月內要採買怎樣的大數量,要保證何時要到貨,這些保證通常就只是漂亮欺哄的話語。

    今天還有報導指稱:
    『日前,輝瑞藥廠首席病毒疫苗科學家多米澤(Phil Dormitzer)脫口說出,以色列是輝瑞疫苗的「某種實驗室」,引發軒然大波。』讓以色列衛生部趕緊出面發言滅火。
    當然更不能想像,如果在台灣這樣採購,會引起多大的反對聲浪與風波。

    #閒置設備的壓力
    有人說,檢驗能量不足,這點我也深深有感,特別是沒利用這一年買齊高通量PCR。
    但在醫院工作的同仁告訴我,如果疫情結束這些高通量儀器閒著,保管單位就會被懲處,除非撥給研究單位,但這時又會爭執是誰買的為什麼給別人用的問題。

    有人說,專責病房準備不夠,但疫情來得又快又急,如果我們平常就有備用床,並降低醫療人力負擔,醫院根本不堪營運負荷,而健保也當然不會付錢給你。

    在這波疫情中,我們看到PCR的量能確實擴張了3~5倍以上,專責病房的床數也起來了,血氧機、HFNC、單株抗體,突然都變成大家朗朗上口一定要買到的東西。一個月做到這樣,我知道背後有多少人不眠不休的努力。

    但疫情控制下來後,希望明年不要忘記救命要錢,培養人才要錢,厚植醫療實力要錢,開發台灣生技也要錢。但我預期,到時多花一毛還是會有人喊著送監察院、投資未來的科學家會先送檢調,這就是過去這十年台灣的血淚史。

    我在國防外交委員會一年多了,除了國防以外,最常關心的話題之一其實就是健康,這兩者都是對於未知未來的投資,當你用不到的時候,好處毫無感覺;但當你要用的時候,就太慢了,然後才來後悔。

    台灣是一個特殊的國家,在旁邊有飛彈、有病毒,有各種你想像不到的東西隨時蠢蠢欲動。要保島保命,我們都要知道,承平時刻就得多做一步,且要團結同心。

  • 臨床試驗藥品進口 在 李姓中壢選民 Facebook 的最讚貼文

    2021-09-02 08:48:58
    有 52 人按讚

    <張亞中曾向衛福部申請大陸台商捐贈500萬劑BNT疫苗遭拒,加上郭台銘申請購捐BNT的過程哪像接力賽?還不如說是國軍「500公尺全副武裝障礙超越」,#年輕人 難道沒有看在眼裡?正因年輕人對 #民進黨 的支持度出現了流失,政府才急著把「郭員外」購捐本屬「員額外」的疫苗,突然納編給未來選舉的 #首投族。但這麼一來,又將置科技獨步全球的「#高端」於何地呢?>

    中央疫情中心分配施打BNT疫苗的規畫突然急轉彎,而且是將18至22歲正值體魄最為強健的青年,列為優先登記接種的「特別保護」對象。此一措施與各國實施分批施打疫苗的經驗大相逕庭,也違背了各國所相信的科學原則,但卻是民進黨政權基於 #選票利益考量 的理性選擇。

    德製BNT疫苗是上海復星公司投資,且取得大中華地區總代理權的「#復必泰」。去年台灣的東洋公司曾與上海復星商談BNT進口,但政府應是為了保護國產「高端」疫苗未來的產銷,#綠營 及其 #側翼 競相透過 #認知作戰 的宣傳,把「復必泰」說成是「中國代工」,或向大中華地區總代理購買即落入了「統戰」的圈套等。如今運來台灣的BNT,和去年的復必泰並沒有不同,陸委會此前在記者會上回應媒體詢問時說「防疫優先」,彷如鍾馗駕臨了現場,附身小鬼紛紛退散了一般。

    BNT是全球首支經美國食品藥物管理局檢驗合格核給藥證,已非僅為因應緊急需要才暫時授權使用的藥品,故可說是目前全球最安全有效的疫苗。同時,BNT也是目前全球唯一對12-17歲者做過臨床試驗的疫苗。因此,當8月28日公費疫苗網路預約接種平台加開BNT的登記選項後,才兩、三天就有341萬人加選。

    指揮中心原本規畫將這批約200萬劑的120萬劑給12到17歲的學生施打,剩下的80萬劑則開放給第1到10類尚未接種第1劑的民眾。這樣的安排,還可以看出它的道理。沒想到,指揮中心對疫苗施打順序突然改採「插隊制」,此若是因朝令有錯,夕改倒也無妨,但急轉彎卻是應民進黨正國會和英系立委的要求,猶如再上演一次 #政治算計 #凌駕科學防疫 與 #分配公平 的戲碼。

    事實上,18到22歲的青年還有AZ和蔡總統也公開接種的「高端」疫苗可供施打,為什麼非要插隊安排到已開放登記後的BNT?弔詭的是,18-22歲雖是就讀大學的年齡,但也是支持民進黨最力的「#天然獨」世代,儘管民進黨想以施打BNT「#收買」2022年地方和2024年總統及立委大選的首投族,但難道不怕這支又稱為復必泰的疫苗,會帶來「#被統戰」或戳破凡事歸因於統戰之謊言等的不良反應?

    選票優先 BNT收買首投族
    https://www.chinatimes.com/newspapers/20210902000512-260109

  • 臨床試驗藥品進口 在 羅智強 Facebook 的最讚貼文

    2021-08-09 16:00:24
    有 19,872 人按讚

    食藥署打進口疫苗,卻要老百姓打高端

    食藥署「超打」名單揭曉,由食藥署長吳秀梅擔任董事長的財團法人醫藥品查驗中心 (CDE),一七五名員工雞犬昇天,被夾帶進優先施打名單,早早打完進口疫苗。

    對此吳秀梅反嗆記者「難道你們希望我們的工作都停擺嗎?」

    吳大署長的意思是,「不要誤會,我不是針對你啊,我是說在座打不到疫苗的各位,都是--工作可以停擺的。」

    攤開CDE的業務,是新藥、生物試劑、以及臨床試驗計畫書的書面審查,不但不在防疫第一線,也完全可以遠距作業。何況現在高端都拿到緊急授權了,人體試驗晚一點有差嗎?

    而更重要的,食藥署明明就是要放水高端疫苗,那自己的工作人員為什麼不稍等一下,大家一起來打高端呢?包括投下高端緊急授權同意票的十八位審查委員,他們自己有沒有接種高端疫苗,也是應該要公開的問題。

    當然啦,民進黨會說,蔡英文本人都接種高端了,這不就表示對高端有信心嗎?問題是蔡英文接種的是那一種高端,是不良率超高的量產高端,還是實驗室製造的小樣本高端? 若是後者,就算沒有保護力也只是生理食鹽水,蔡英文當然敢打。

    民進黨嘴巴說支持國產疫苗,結果余天打莫德納,蔡丁貴到美國打疫苗,鄭文燦、黃偉哲、陳其邁打AZ,食藥署全體打進口疫苗,自己打有WHO認證的疫苗,然後要人民當白老鼠,這樣的政府,還能期待嗎?

    https://udn.com/news/story/122190/5659924

  • 臨床試驗藥品進口 在 公視新聞網 Youtube 的精選貼文

    2011-04-15 21:38:29

    "更多新聞與互動請上:
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    公視新聞網 ( http://news.pts.org.tw )
    羅氏鮮在台灣核准上市、已經有十年的時間,衛生署只接到過21件不良反應通報,其中大部分是申訴減肥無效,還沒有碰到跟腎臟有關的副作用;醫生也表示、國外的研究結果是否跟種族、或者其他因素的影響有關、還需要進一步觀察。但無論如何、減肥葯本來就不能亂吃,必須由醫師根據個人的體質、開出合適的處方.
    這一盒羅氏鮮藍色小藥丸,目前在國內是醫生處方減肥藥,但健保不給付,去年進口了6千到7千盒,估計至少有25萬顆,被消費者吃下肚.醫師表示,羅氏鮮主要成分是奧利斯他,吃進肚裡後可以抑制腸胃道吸收脂肪,部分脂肪會被排出體外,達到瘦身的目的.
    不過,加拿大西安大略大學的研究發現,這種由瑞士羅氏大藥廠生產的羅氏鮮,可能會升高腎臟病變的風險.不過羅氏台灣藥廠表示,羅氏鮮從2000年進入台灣,減重患者經過半年臨床試驗觀察,並沒有出現腎臟副作用,而根據衛生署統計,羅氏鮮不良反應通報紀錄至今共21件,大多是減肥無效,並沒有腎功能損傷的通報.台灣肥胖醫學會研判,加拿大研究發現服用羅氏鮮,2%的人出現腎臟副作用,可能跟種族和生活習慣有關.
    不過,醫生提醒,孕婦、有慢性病或先天缺乏脂溶性維生素的人,應該避免服用羅氏鮮.衛生署則表示,會持續監測藥品的安全性,必要時評估是否加註警語,記者陳曉卿應磊奇台北報導
     
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