【@businessfocus.io】李嘉誠投資植物纖維素技術 「再生醫學」有望能醫治脊髓損傷病人？ . 去年11月，加拿大醫療設備公司Spiderwort Inc.宣布，完成了由李嘉誠旗下維港投資領投的250萬美元種子輪投資。醫療公司由加拿大渥太華大學生物系教授培林（Andrew Pelling）成立，研究利用植物纖維素來讓人體組織再生，技術有望治療脊髓損傷的患者，得到美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的認證。 . 2016年，培林在TED上演講關於蘋果生長出人體組織的實驗，影片觀看人次已經超過130萬。他將蘋果切片，在蘋果內培養人類細胞。然後將蘋果植入皮膚下，讓身體來照顧它。皮膚下會自然形成膠原蛋白、血管生長。不用做任何事情，皮膚細胞就會自動產生。不過，這個研究雖然引起大量討論，但培林指出，研究的重點其實在於蘆筍。因為蘆筍莖部的細緻結構，有機會成為脊髓神經的修復導管。 . 這個想法其實誕生於培林在烹調蘆筍的時候，他發現蘆筍的外型看起來像脊髓，所有小毛細血管裡都充滿了水。繼而想到可以將蘆筍莖插入脊髓受損區域，引導神經元重新聚集在一起和連接起來。現時，Spidewort使用的是革命性生物材料，利用植物的纖維素支架來創建一個框架，以支持健康組織的再生。生物材料由微小管組成，引導創傷後的再生神經元通過脊髓的受損區域。臨床前研究表明這種方法可恢復運動功能。相比使用動物纖維，植物纖維不會被人體組織吸收，能夠支撐神經慢慢生長。 . 目前，醫學界尚未研發出治療脊髓損傷的技術。美國食品藥品監督管理局已將其脊髓植入物CelluBridgeTM納入為「突破醫療器材」，並指其「大大加快了進入臨床試驗的時間」。這個計劃旨在為有生命危險或衰弱的病人提供更有效的治療、診斷技術或設備，加快了FDA的評估和審核過程，將產品更快地推入市場。為脊髓損傷病人帶來康復希望。 . Text by BusinessFocus Editorial . #BF環球視野 . @businessfocus.io 瞭解更多商業財經資訊 .⠀ #money #investment #business #finance #life #startup #startups #management #company #expert

#台灣應該暫緩AZ疫苗施打嗎？ 看起來是好消息，但我覺得是壞消息😢。 #歐盟藥品管理局： #AZ疫苗安全且有效 #好處大於風險 #整體血栓風險沒有增加 #儘管無法完全排除疫苗和一種罕見大腦靜脈血栓併血小板降低的關係 #歐洲多國恢復施打 歐洲藥品管理局（EMA）3月18日表示，經調查後發現AZ疫苗「安全有效」，且沒有增加整體血液凝結風險。德國、法國、義大利、立陶宛、拉脫維亞、西班牙等國都已宣布將繼續施打AZ疫苗。 歐盟藥品管理局執行主任庫克（Emer Cooke）在記者會的發言： 1.委員會已經得出明確的科學結論：AZ疫苗是一支安全且有效的疫苗。AZ疫苗在保護人們不會因為新冠重症或死亡所帶來的益處，比可能的副作用風險還大。 2.AZ疫苗沒有增加血栓事件或血凝塊的整體風險。不過在調查及審查期間，我們發現少數幾例罕見、不尋常且非常嚴重的凝血障礙還有腦靜脈栓塞個案，並促使展開更加集中的審查。根據現有證據，以及對實驗室結果、臨床報告、驗屍報告還有臨床試驗的進一步資訊進行深入分析之後，我們仍然無法明確排除這些個案與疫苗之間的關聯。 3.因此歐洲藥品管理局將更新該疫苗的產品資訊，著重於「可能的罕見狀況」，以幫助患者及專業醫療人員發現或減輕任何可能的副作用。且會對罕見個案展開進一步調查，繼續監測其安全性。 新聞稿中則寫得更詳細。 委員會的幾個重要結論： 1.在新冠病毒仍然廣泛流行，且COVID-19本身就會造成凝血功能還可能致命的前提下，施打AZ疫苗的好處持續大於其可能的副作用風險。 2.AZ疫苗沒有增加施打者形成血栓的整體風險。 3.沒有證據顯示任何一批疫苗或是疫苗製造地是有問題的。 4.不過，AZ疫苗可能和很稀有的腦靜脈竇栓塞（Cerebral venous sinus thrombosis，CVST）或是嚴重的凝血障礙合併血小板降低有關。 到3月16日為止，AZ已經累積施打了2000萬劑的安全性資料。其中發生了7例血栓在許多血管中發生（瀰漫性血管內凝血，Disseminated Intravascular Coagulation，簡稱DIC），還有18例的腦靜脈竇栓塞。目前無法證明AZ疫苗和這些疾病的因果關係，但是無法排除的，值得更進一步的分析。 委員會邀請了血液科專家一起審查，也和已經有1100萬劑施打經驗英國主管機關MHRA密切溝通。 從臨床試驗到緊急使用，全部血栓事件共有469件，其中191件是在歐盟經濟圈。這比例都是比一般人口的血栓背景值低的。不過在一些年輕人有些疑慮，特別是發生了一些罕見的案例。 專家們仔細審視了瀰漫性血管內凝血還有腦靜脈竇栓塞總共25例，其中9例已經死亡。多半都發生在55歲以下的女性。由於這些案例極少，且新冠病毒感染本身就可能造成血栓，目前很難估計未施打疫苗者這種疾病的背景發生率是多少。但根據在新冠疫情之前的數字，在目前追蹤的時間和人數之下，在50歲以下施打疫苗後14天內應該只會有1例的DIC發生，但現在有5例了。另外在50歲以下施打疫苗後14天內應該只會有1.35例的CVST發生，但現在有12例了。而這樣的超過背景值的狀況，在50歲以上的人群中並沒有發生。 04b解讀： 1.腦靜脈竇栓塞，Cerebral venous sinus thrombosis (CVST) ，是很稀有的疾病，每年每百萬人大概只會發生3~4例。一般我們熟知的腦中風通常是發生在動脈，在靜脈發生的血栓是很稀有的。 2.幾天前德國停打且宣布是因為發現了滿稀有的腦靜脈竇栓塞，7人中已經有3人死亡之時，我心裡就隱隱覺得不妙。之前傳出的多以肺栓塞和深部靜脈栓塞為主，這我都不擔心，如同羅一鈞副署長的資料，這也明顯沒有超過背景值。但腦靜脈竇栓塞在歐洲人的發生率是百萬分之2~5，非常稀有的疾病。而德國宣布打了160萬劑，就發生了7例，這的確是不尋常的增加。現在累積2000萬劑，發生了17例。整體血栓風險沒增加，但理應非常稀有且會致命的CVST增加，又是集中50歲以下的女性，這不能說不嚴重呀。 3.在英國施打的970萬劑安全性報告中，僅發生了4例腦靜脈竇栓塞。因此其他1030萬劑之中，發生了13例腦靜脈竇栓塞。雖然還是很低的發生率，但我不確定歐洲這批AZ疫苗發生了多少例，EMA是怎麼確定這批印度廠作的疫苗是沒有問題的。 4.在新冠疫情嚴重的地方，以現有資訊打AZ疫苗絕對是利大於弊，完全沒問題。畢竟新冠能造成的重症，死亡和血栓，其威脅絕對是超過AZ疫苗本身。但對現在的台灣醫護人員來說，面臨新冠病毒的威脅遠沒有國外這麼嚴重。EMA這個報告出來後，是否應該要暫緩施打一下？至少等到韓國打到200萬人，看一下韓國廠的AZ疫苗在東方人的安全性，特別是55歲以下女性是否有腦靜脈竇栓塞的稀有案例發生。 5.今天傍晚台灣專家們會開會，決定是否下週一開打。辛苦各位師長了，這會是困難的決定....可能也要徵求血液科，神經外科專家的意見？靜待專家們的結論。

英國通過牛津疫苗緊急使用授權 但我的問題更多了.... https://linshibi.com/?p=37718 1.就在台灣指揮中心宣布我們購買一千萬劑的疫苗就是牛津/AZ疫苗的同一天，英國藥品及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）率先批准了牛津疫苗的緊急授權使用，但他們審查的資料和報告並沒有第一時間公開。 2.MHRA首席執行長芮恩（June Raine）在唐寧街進行疫苗簡報表示，批准的是全劑量打兩劑，兩劑可以間隔4~12週施打。記者會中專家表示在一群受試者兩劑間隔約12週施打，這樣的保護效力可以升高到80%，因此做出此建議。只打一劑的話可達約70%的保護力。 3.MHRA沒建議半劑量，因為他們認為之前半劑量組九成有效性的結論主要是因為拉長施打間隔所致。 4.英國的新冠單日確診數29日才首度突破單日4萬人，今天又突破5萬人，新增5萬3135人確診，疫情十分嚴峻。衛生大臣韓考克（Matt Hancock）表示，英國當局訂購1億支牛津大學疫苗，每人施打2劑，足夠讓5000萬人施打；加上先前的輝瑞/BNT疫苗，將足以供應全英國人口。牛津疫苗不像輝瑞疫苗必須保存在攝氏零下70度環境，只要冷藏即可，較容易儲藏與配送。 5.英國首相強生說牛津疫苗研發是英國科學界的勝利，並表示「我們將盡快讓所有人獲得接種。」由於英國已經有兩款疫苗獲得許可，雙管齊下希望能在1週內讓200萬人接種。自從90歲老婦人基南（Margaret Keenan）在12月8日率先接種疫苗之後，至今英國已有60萬人接種。 6.MHRA也同時更改了對輝瑞疫苗的施打建議，從原本在21天時施打第二劑，改為至少離21天，且可以和牛津疫苗一樣延後至4~12週再打第二劑。 04b解讀： 1.這次MHRA和Lancet已經出版的臨床試驗結果數字顯然不一樣。他們拿到的資料應該是最新的，英國一直在滾動式審查其資料，所以可以很快的批准。但他們沒公布詳細的評估報告，只說之後會公布。 2.對於全世界投予期待迫切希望能解決問題的新冠疫苗來說，大眾對他的信任應該是重中之重。美國FDA這次批准兩支RNA疫苗是完全儘量透明公開，資料先上網，直播八小時的開會過程，最後還是記名投票的。因為美國知道這兩個疫苗全部科學家都會以放大鏡來檢視，因此採取了盡量透明的策略。 3.我不會擔心牛津疫苗沒效，但最大的問題是，直到現在，實在搞不懂劑量應該怎麼給是最好的...半劑量全劑量，4~12週，都已經緊急授權了還神神祕祕不公布資料？這陣子以來牛津疫苗上發生的每件事都會讓人質疑不夠透明，從橫斷性脊髓炎，新聞稿公布，到現在連英國MHRA自己都神神秘秘的。我只能說美英兩國真的是完全不同風格... 4.兩劑可以間隔4~12週施打，會有這樣的時間差是因為牛津臨床試驗原本想只打1劑，後來才決定要打第2劑，這讓受試者的施打時間就是分布在4~12週之間。但另外一個考慮是如果這樣建議，短期間疫苗還短缺的時候就可以讓更多人施打第1劑獲得相當的保護效果，不論個人的保護力，這學理上可能對整體疫情控制是有好處的。 但在記者會上所回答的 #施打間隔相隔12週可以達到80%保護力，#只打1劑有70%的保護力，如果真的是這樣很好，但請給我看完整的臨床試驗數據。之前已經公布的Lancet的論文中標準劑量僅有62.1%的保護力，也曾以施打間隔小於6週或大於6週為切點來分析，並無看出顯著差異。我會懷疑至今能累積多少案例支持這樣的結論。 5.至於要讓輝瑞疫苗也建議可以到相隔12週施打，更是完全沒有科學基礎的建議。輝瑞臨床試驗就是相隔21天施打，這可能讓這個施打疫苗的個人無法獲得完整的保護力。且聲稱輝瑞1劑疫苗追蹤到21天就有多少保護力是較無意義的，因為21天後就打了2劑疫苗，打1劑疫苗後只觀察21天有一定的保護力，但沒有人知道如果真的只打1劑的話保護力是多少。因為臨床試驗中根本沒這個組別呀。 6.變種病毒B117在英國部份地區已經是主要流行株，而這繼續進行的臨床試驗中顯然沒有觀察到現有牛津疫苗失效，我想這點至少是比較令人安心的。 7.美國和歐盟的法規單位都表示，牛津疫苗大概需要到2021年2月左右才可能會被緊急授權。美國會希望等待更多在美國執行的AZ臨床試驗結果出來。歐盟的話，到12月底還沒有收到此疫苗的緊急授權申請。 英文好的朋友建議直接看記者會，後面記者問的問題很讚。英國記者非常會問問題！ https://youtu.be/Pi6Pmx8Aiyw