2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check

線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與五堂課程，使得核發電子版結業證書

<生醫新聞>基亞肝癌新藥解盲 首攻歐盟

#對微小血管侵襲的次族群有明顯意義 #資料解盲 #統計分析程序 #接受專家建議 #啟動國際合作

基亞生技PI-88第三期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」！雖然主要療效指標未達標，但對具有「微小血管侵襲（MICROVASCULARINVASION）」的次族群則有明顯意義；基亞董事長張世忠表示，將接受專家委員會建議，先在今年ASCO等3大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床，並以歐盟為首攻目標。

法人說，PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」，也找到未來可進行持續臨床的族群，其「敗部復活」效應，有助今（1）日股價表現，並帶動新藥類股重回多頭行列。PI-88第三期臨床資料是在2/24下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序，2/27召開專家委員會討論。

資料分析結果顯示，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（ACCEPTABLE SAFETY PROFILE）。就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準（P值未小於0.04148）。

依PI-88專家委員會建議，PI-88第三期試驗在次族群療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群（約占總受試者的41％）中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，其差異接近統計顯著水準。

專家委員會建議，基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

張世忠解釋，腫瘤切除後，周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看，完全切除有5成，巨大血管侵襲有9％，而微小血管侵襲有41％，而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41％族群有明顯意義。

張世忠表示，將接受專家建議，先參加今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO等3大醫學年會，其中，ASCO因來不及送件，將採「LATE BREAK」方式申請，此外，也將與歐盟討論後續臨床，並啟動國際合作。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170301000342-260110

我要呼籲蔡政府，應盡速、全面修正當前的疫苗採購計畫，立即加購2000萬劑莫德納疫苗，與二代疫苗！

讓國際疫苗總採購數量達到4000萬，確保每一位國民想打國際疫苗，都能打的到！

莫德納疫苗已經獲得我國的緊急授權，有採購管道，之前訂購的505萬劑也在陸續到貨，與BNT有代理權問題不同，政府可以立即加購！

光是統計今年五月至今各國採購莫德納疫苗的情況，澳洲在5/12訂購2500萬劑、日本在5/21訂購5000萬劑、韓國在5/22取得代理權、美國在6/16訂購2億劑、歐盟在6/22，也就是3天前，訂購到1.5億劑。

全球都在瘋搶疫苗，搶購二代疫苗，去年我們錯失機會，明年我們還要坐著等疫苗來嗎？

各國簽約的疫苗交付日期，普遍落在2021下半年至2022上半年期間，以我國近日5至10萬的日均接種速度來看，只要現在採購，以分批出貨的模式來看，並不會出現疫苗來了，大家都接種完的情況。

此外，從科學研究上，也有兩大優勢：首先，近期已經完成對12-18歲青少年的臨床試驗，顯示保護力接近100%，並正在向美國、加拿大、歐盟、瑞士申請緊急授權，很可能成為繼BNT之後，第二款可以給青少年接種的新冠疫苗。

在BNT目前尚無法獲得穩定採購管道的當下，政府有責任為125萬青少年添購充足的疫苗，來保護國家未來的希望！其次，莫德納疫苗的一、二劑接種間隔也只要28天，比需8至12週的AZ，更能加速台灣完成群體免疫的進程。

未來，當台灣完成群體免疫的接種計畫，剩餘的疫苗，我們也呼籲，政府必須要捐贈給疫情嚴重且缺乏疫苗的國家，把日本、美國和立陶宛的恩情，一棒一棒的傳下去，實踐作為國際社會一份子的責任。

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

募集【小民心聲】
本人/親屬 ＆國內/外 皆可
1. 施打疫苗後的狀況？
2. 染疫後的情形？
3. 第三級警戒，小商家怎麼辦？
請簡述個人經歷
並將可供聯繫的方式傳送至
fantasy@fantasy.tw
將有專人與您聯繫


今天又是疫情變化的一天，讓我們來聽聽中華民國防疫學會理事長王任賢醫師怎麼看目前的疫情呢?

根據聯合報的報導:【台北農產運銷公司從6月21日至今，已經做了4933人快篩，其中偽陽性有15人，PCR檢測後4人確診。台北市長柯文哲認為「北農沒有你們想像得那麼可怕」，指出確診率不到0.1%。副市長黃珊珊表示，目前已經打了1700多劑疫苗，預計周五前造冊的4000多人都會打完，也強調公司造冊後就要負責任。】其實北農的老闆是農委會，所以看到好久不見的陳吉仲出來害我嚇了一跳，怎麼忽然跳出來，北農的群聚開始在五月中，難道這一個月之間中央都不覺得北農有可能產生嚴重後果嗎?不過目前北農要保持運作，一邊還要進行疫情管制，真的做得到嗎?我們請王任賢醫師來分享一下他的看法，到底北農應該要怎麼處置呢?

另外，北農的人流量一天可能高達兩萬人，又有各種來自各縣市的蔬菜水果，中南部真的都沒有受到更嚴重的影響嗎?

另外，王理事長在中國時報的投書中也寫了這次廣州的篩查十分有效率，目前這次DELTA病毒在廣州的狀況，和整體封鎖篩查的狀況到底如何，台灣能夠預先抄作業做好準備嗎?但這種強勁快速封城的狀況還是造成了國際航運的嚴重問題:【全球陷入塞港夢魘，全球第四大、中國大陸第三大深圳鹽田港的港區已正式通知所有的客戶，作業量逐漸恢復當中，最快要到6月底有望全部碼頭恢復作業。貨攬業者表示，原本要進鹽回港的貨大部分都還在排隊等進場，現在手上的貨都「滿出來」，到月底才能全面恢復，急單還是要拉到別港口出貨。】難道篩查沒有甚麼更容易的替代方案嗎?

另外，根據德國之聲今年五月的報導:【德國聯邦政府和各州政府週三經過馬拉松式的磋商後，制定了德國如何逐步解封的策略。其中一項重要內容是提供民眾免費快速篩檢的機會。預計自下周開始，聯邦政府將會承擔快速篩檢的費用。每人每週可以獲得一次免費檢測的機會，地點可能位於檢測中心、診所或工作場所，由受過訓練的人員執行。其中幼兒園保育員、兒童、學生和教師都是快篩措施的重點討論對象，以確保學校及幼兒園能保持開放。

德國衛生部長施潘（Jens Spahn）週四表示，德國已訂購至少2億份自我檢測試劑以及8億份快篩試劑，供應商目前有1.5億份存貨。自我檢測試劑的使用原理與快篩試劑相同，由鼻子或咽喉取樣，使用者可自行檢測，無需專業人員協助。】另外，今年五月開始，德國也修正了相關的逐漸開放的規定，【根據最新法規，疫苗接種者和痊癒者將無需提交陰性檢測結果，就可以出門購物、理髮或參觀植物園等等。除此之外，接種者和痊癒者還可以在私人空間不受限制地訪友會客。不過，完成兩劑疫苗接種14天後，上述取消限制的措施方可生效。】

另外，根據geneonline的報導，原先大受期待一堆人投資的CureVac竟然三期臨床實驗結果令人失望，連百分之五十都沒達到:【Pfizer/BioNTech 與 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗是各國施打的熱門疫苗，德國藥廠 CureVac 同為 mRNA 新冠疫苗的開發商，雖研發速度偏慢，但因其疫苗儲存條件較佳與量產成本較低，仍具有與 2 大 mRNA 疫苗開發商競爭的潛力。然而，CureVac 最新出爐的第 2b/3 期期中臨床數據卻讓它失去了入場競爭的門票，抗輕度至重度的 COVID-19 有效性僅 47%，未達到預期標準。

臨床試驗 HERALD 招募了來自歐洲與拉丁美洲的 4 萬位受試者，並在共 13 種以上新冠變種病毒遍及的環境中試驗。結果指出，134 位感染 COVID-19 的受試者中，有 124 個案例源自變種病毒，其中 57% 受試者是受到高關注變異株（VOC）感染，也就是那些已有文獻證實能降低新冠疫苗與療法功效的病毒株；其它變種則包含 Lambda 變種病毒（C.37，祕魯）與於哥倫比亞發現的 B.1.621。】可是我們高端的疫苗感覺信心滿滿的ㄟ，都不會覺得自己三期有可能出問題嗎?

著名的喜劇演員李秉穎還在自由時報的訪問裡面表示:【李秉穎指出，這種攻擊就是「雞蛋裏挑骨頭」，先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員，什麼東西都可以拿出來批評，但這真的對台灣民眾是好的嗎？國產疫苗如果不能如期上市，最高興的會是誰？他認為台灣防疫受挫，最高興的絕對不是台灣人民。】那全世界到底除了台灣之外有哪一個國家已經使用免疫橋接代替第三期認證疫苗，沒有的國家是不是都不認同台灣獨創的政策，對台灣不好?

另外，根據ettoday的報導:【國內從5月11日確認社區本土病例，疫情爆發以來已經累計超過1.3萬名本土，且有超過500例死亡。中央流行疫情指揮中心今日公布最新重症統計，有2444人屬於重症，當中大部分是60歲以上有1639例。60歲以上重症率達到35.8%。】根據中央社的報導，巴黎的研究數字:【這項刊登在刺胳針呼吸道醫學（Lancet Respiratory Medicine）期刊、使用全法國數據的研究強調，感染2019冠狀病毒疾病更為嚴重。研究人員將今年3月與4月8萬9530名因感染新型冠狀病毒住院病患的資料，與2018年12月至2019年2月底間4萬5819名因季節性流感住院病患的數據作比較。】在這份法國研究中，進入加護病房的比例是16.3%，而死亡率是16.9%，如果照這個數據來看，法國的死亡率比我們高，但我國的重症比例也還是比較高，到底有甚麼原因呢?

【call out新竹Justin】分享故事：
1. 帶爺爺奶奶和外公都施打過AZ疫苗了。爺爺和奶奶是我帶他們去打疫苗的，新竹市搞了一個大型戶外疫苗接種站；當天報到量體溫消毒、查驗證件(會特別對健保卡跟身分證以上都會過卡)、醫生問診打疫苗、休息30分鐘，其實過程還算順利。

打完疫苗後長輩其實都沒什麼狀況，但打疫苗前有請他們帶平常在吃的藥給醫生看確認沒問題才打，也有現場等30分鐘才離開但其實真的很多長輩根本不想等30分鐘打完就想走。

但是當問到第二劑疫苗何時能打時，護理人員則表示要看疫苗何時會到…

2. 三級警戒下身為一個碩士應屆畢業生說實在感覺我們被政府拋棄，疫苗沒我們的份、紓困沒我們的份、因為疫情有些職缺沒有再開了，但我們又能怎樣罵了政府會聽嗎?只會找專家學者來定紓困方案，但那完全不符合真實民間狀況啊。社會上20-40歲年輕人誰關心過我們?只有選舉喊出一堆打高空政策，實際上有哪個政治人物關心過我們。

20-40是台灣勞動力生產主要一群我們可能稅繳的沒有大老闆多，但付出勞力對國家貢獻總有吧?每個行業都說要優先打疫苗官員也跟民眾搶，我真的很希望國家沒有拋棄我們。



#王任賢 #北農 #疫苗

阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

＊明天下半天鋒面接近轉雨 降溫至周末
＊美國破75萬人染疫、逾4萬病歿
＊土耳其累計確診病例8萬6千例　超越中國官方數據，排名全球第7
＊武漢官方大幅修訂新冠肺炎死亡人數　統計標凖仍受質疑
＊海軍「磐石艦」確診共24例！帛琉行後日增21例
＊《美股》經濟重啟預期帶動樂觀情緒道瓊指數上漲3%
＊美臨床試驗"瑞德西韋" 患者改善一週出院　藥廠股價飆漲16%
＊川普發布指引原則美國5月重啟經濟　各州按情況逐步開放
＊川普籲川粉反抗居家令　解放民主黨3州
＊「石油價格低迷沒人買」！ 北美石油業者忍痛關閉油井
＊國內油價調降0.9、1元　創21世紀以來新低價
＊馬德里30萬人復工德國下月學校復課
＊南韓「社交疏離」延長至5月5日，但放寬部分限制
＊防敦睦艦隊群聚擴大　逾2000接觸者將收提醒簡訊
＊敦睦艦隊8確診高雄足跡公布　百貨夜市等7據點20日封館消毒

#蘭萱觀點 #蘭萱看世界


-----
按讚【觀點】
FB： https://www.facebook.com/AllTheBestVi...
訂閱【觀點】YouTube頻道： https://www.youtube.com/c/觀點