【安潔莉娜裘莉效應】
2013年女明星裘莉切除乳房，讓基因檢測一夕暴紅。裘莉效應激起了漣漪，但試著從網路搜尋「癌症基因檢測」相關訊息，卻理不出頭緒；從「癌症基因檢測」、「遺傳性癌症基因檢測」到「癌症基因分子標記檢測」，一連串名詞就夠讓人頭昏腦脹。因此，台大醫院基因醫學部前主治醫師、現任禾馨婦產科執行長蘇怡寧給了最直接的建議：「先找醫師諮詢。」


【基因檢測非懂不可的5個問題！】
Q1：我需要做基因檢測嗎？
A：想做基因檢測的人，應先到醫療院所諮詢，想要對自我健康更了解的人，可在醫師協助下，透過基因檢測，更了解各項疾病的罹患風險等資訊。有家族病史者，也可在醫師諮詢下，了解是否為基因問題。


Q2：我想做基因檢測，但該做哪一種？
A：透過醫師建議，再進行選擇。一般基因變異可透過檢測，解析每個人基因變異情形，了解潛在發病機率；而遺傳性基因突變，則得依家族病史視之。


Q3：基因檢測採樣會很麻煩嗎？檢測結果要等很久嗎？
A：目前檢測採樣以抽血與口腔黏膜細胞為主，檢測方式很簡易；至於檢測結果的等候時間，依各項目與各實驗室作業而異。


Q4：如果想做基因檢測，哪些醫院可以做？
Ａ：目前台灣教學醫院的基因檢測主要運用於臨床，多半為確診、標靶用藥與治療等用途，才提供相關服務。一般人要做預防性基因檢測，僅少數私人診所與健檢中心提供服務，費用不等；但基因檢測除醫師外，還須在遺傳諮詢師、營養師、社工等協助下，再進行較好。不建議上網購買「居家基因檢測」產品，因自行測試，後續衍生問題多。


Q5：基因檢測需要多久做一次？
A：原則上，基因檢測是從染色體分析變異情況，因此，基因檢測一生只須做一次。(資料來源: 今周刊 【基因檢測 你一定要知道的五件事 - @今周刊】: http://bit.ly/2SseXPz )


【衛福部107年9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展】
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。(資料來源: 衛生福利部: http://bit.ly/2RYAdY3 )





【Reference】
1.來源:
➤➤資料
∎(Yahoo!奇摩新聞) 「小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化」: http://bit.ly/2BqTSKI
∎ ( 衛生福利部-食品藥物管理署)- 細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃http://bit.ly/2TMj7hT
➤➤照片
∎(Yahoo!奇摩新聞): 小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化http://bit.ly/2BqTSKI


2. 【國衛院論壇出版品】
∎ 國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/forum/book/


3.【購買資訊】
∎ 國家衛生研究院 (National Health Research Institutes) (http://book.nhri.org.tw )
∎ 國家書店(https://goo.gl/jweQNK )
∎ 五南圖書 教育/傳播網 (https://goo.gl/NCt2n5 )
(更多論壇出版品詳-- http://book.nhri.org.tw/ )




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衛生福利部
國民健康署
衛生福利部社會及家庭署
衛生福利部社會保險司
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國家衛生研究院-論壇
台大醫院 National Taiwan University Hospital
台大醫院基因醫學部
禾馨懷寧婦產科診所

2018/11/3(六)【新藥開發系列】-細胞治療新法規趨勢及幹細胞臨床應用

線上報名: https://goo.gl/forms/MeJHHWhZD5vObhiw2

#細胞治療技術申請流程簡介 #法規 #趨勢 #特管法修正條文 #從臨床觀點看幹細胞應用技術發展 #案例分享 #技術發展

今年九月衛福部開放6項細胞療法，可嘉惠血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、標準治療無效之實體癌、體表面積20%以上皮膚創傷、膝關節軟骨缺損、退化性關節炎及脊髓損傷等患者，緣此本學苑邀請兩位此領域專家探討有關新法規修訂的範圍及其影響，以及從臨床觀點看幹細胞治療應用及未來趨勢及展望，歡迎各界人士參加!

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)

課程日期：107年11月3日 (六) 14:00至17:00

授課師資：

張文瑋
中山醫學大學生物醫學科學系系主任暨臺灣幹細胞學會秘書長

周遵善
台灣微整形專科醫師暨台灣兩岸幹細胞微整形醫學會理事長

學員對象：
(1)對細胞治療法規及幹細胞產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練

【授課大綱】
14:00-15:00 張文瑋 系主任/秘書長
主題一: 細胞治療新法規趨勢
-細胞治療自體治療的相關修訂法規及其影響
￭ 衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱”特管辦法”)修正條文(有關細胞治療技術規範及其開放項目簡介)
￭ 特管辦法中細胞治療技術申請流程簡介

15:15-16:50 周遵善 醫師/理事長
主題二：從臨床觀點看幹細胞應用技術發展
￭ 幹細胞基礎醫學(胚胎學/細胞學/組織學/平衡學)
￭ 幹細胞應用科學(疾病與老化/幹細胞修復學/組織工程)
￭ 幹細胞臨床應用(抗老療法/分離技術/植入方式)
￭ 案例分享(高血壓、中風、動脈硬化、僵直性脊椎炎、傷口修復…)
￭ 技術發展(細胞培養/細胞分化/分化測試)

16:50~17:00 Q&A

*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。

課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/MeJHHWhZD5vObhiw2

【師資介紹】

#周遵善 醫師/理事長
現任：
臺灣兩岸幹細胞微整形醫學會 理事長
臺灣微整形專科醫師
中國內視鏡微創整形專科醫師
中國內視鏡微創整形考核委員會 常務委員
經濟部工業技術研究院細胞治療組 技術顧問
經歷：
加拿大英屬哥倫比亞大學 幹細胞微整形 研究員
前台北醫學大學附醫及國泰醫院 主治醫師
前台北醫學大學醫學系助理教授
前台北醫學大學創新育成中心主任
學歷：
加拿大英屬哥倫比亞（UBC）大學醫學博士
中國醫藥大學博士

#張文瑋 系主任/秘書長
現任：
中山醫學大學 生物醫學科學系(所) 教授且兼任系主任
臺灣幹細胞學會 秘書處 秘書長

經歷：
中山醫學大學 生物醫學科學系(所) 教授
中央研究院 基因體研究中心 博士後研究學者

學歷：
國立成功大學 基礎醫學研究所 博士
國立成功大學 生物學系 學士

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展

#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下：

•醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。

•為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。

•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延；效期期間如經不定期查核為不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。

衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並已進入行政院審議階段，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進國人發展再生醫療製劑。

衛福部強調，透過此2項法規之修正與訂定，健全細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進我國生技研發與產業發展。

資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html