美中最近感情不太好，任何一點風吹草動都可能擦槍走火，上個禮拜，兩國外交戰火差點又被一張照片點燃了！美國國務卿蓬佩奧（Mike Pompeo）上傳一張寵物犬梅沙(Mercer)的照片，地上還擺著牠最愛的玩具，但正中間這隻…扼…好像有點尷尬，「小熊維尼」近年被網友當成對岸領導人的惡搞化身，大家應該都不陌生，蓬佩奧恐怕也不會不知道，這張曬狗照就引發聯想了，難道是在暗指「咬殺維尼」嗎？怎麼不找個跳跳虎、米老鼠、不然凱莉的妹妹凱蒂貓都好啊？但偏偏是小熊維尼，這真的沒有故意嗎?還好那個梅沙看起來慈眉善目，年幼無知的樣子，要是換這隻來就更不得了。

而就在這張照片引發政治解讀的同時，美國又傳出，川普政府打算禁止所有中國共產黨員入境美國，再為美中關係投下震撼彈。美國聯邦法律「移民與國籍法」（Immigration and Nationality Act）裡面規定，如果美國總統覺得哪些外國人入境後，可能危害美國利益，就可以宣布禁止他們入境，禁多久也由總統自行裁量。川普2017年就曾經援引這條法律，對七個穆斯林國家發布旅遊禁令，雖然鬧上最高法院，但最後是被裁定合法喔～所以川普現在打算如法炮製，這次把目標換成中國共產黨員以及他們的家屬，已經在美國境內的人，取消簽證、驅逐出境！

《紐約時報》引述四位知情人士的消息爆料說，這紙禁令還在草擬階段，根據中國官方數據，中國共產黨員約有9200萬人，但美方估計，如果把家屬計算在內，禁令可能影響2.7億人。如此廣泛的禁令將是自2018年兩國貿易戰開始以來，美國對中國採取的最具挑釁性的行動！

中國全部人口突破14億，2.7億是20%的人口，平均每五人就有一人。而且人家臉上不會寫著「我是中共黨員」啊，美國政府要怎麼確認？真的要執行起來難度很高吧？

況且「入黨」可以說是中國人生活中再平凡不過的一部分，想要升官升學發大財，入黨者得優勢，但並不代表一定支持官方的意識形態呀；對川普這個舉動，中國外交部發言人華春瑩嗆聲說：如果報導屬實，只能讓人感到美國的「可悲」，但民間態度就不太一樣了。
不少中國網友表示，他支持!因為他們不爽高官捲款赴美安享晚年，還拜託川普「認真處理」，幫中國老百姓抓貪官。但專家認為，禁令一旦上路，勢必會引發中方報復，同樣拒絕美國公民入境中國，讓美中關係雪上加霜。全球最大的兩個經濟體，從跨海叫罵升級到相互制裁階段。這場新冷戰開打，美國真的挺得住嗎？還是一個修昔底德陷阱？

修昔底德陷阱是指一個新崛起的大國必然要挑戰現存大國，而現存大國也必然來回應這種威脅，這樣戰爭變得不可避免。所以美中真的會走向這條路嗎?

雖然「去中國化」已經成為川普競選連任的主打歌，但專家普遍認為，美國和中國翻臉百害無一利，還恐怕出現嚴重「戒斷症」。我們舉幾個例子，先拿禁中共黨員入境這件事來說，將直接衝擊到旅遊消費和房地產板塊。

在疫情爆發前，赴美外國旅客人數，中國排名第五，2019年共有280萬人次，雖然人數不是最多，但中國遊客卻是最會買的，他們停留期間平均會消費6700美元（約20萬台幣），比其他國際遊客多了50%，許多高檔精品店根本是靠中國遊客的荷包吃飯的。

另一份數據顯示，從2005年到2015年，中國在美國的旅遊支出增長了8倍，2015年中國遊客為美國經濟貢獻了270億美元；而許多中國高官雖然嘴巴上反美，但都私下在美國置產，拚命把小孩往美國送，根據全美不動產協會（NAR）的數據， 2018年中國人購買的美國房地產，總價值高達320億美元，其中10%是買給留學子女住，比例超過任何國際買家。
出口上，美國農業部門十分仰賴中國市場。根據統計，美國的三大出口國，冠亞軍是鄰居加拿大（18%）和墨西哥（16%），第三名就是中國，2019年出口額佔了6.6%，也是增長最快的市場。先前的美中貿易戰，就導致原本應該銷往中國的大批美國農產品賣不出去，2019年家庭農場破產案例比前一年增加近20%。

就算美國人能撂下狠話，說你中國人的錢我不賺了，問題還沒有解決。中國是世界工廠是叫假的?現在美國吃的穿的用的，連保險套都是Made In China。最傷感情的就是，川普天天在那邊Chinese virus，Chinese virus罵中國是病毒發源地，但美國還是跟中國買了一大堆醫療器材。從4月起陸續空運到美國，光是第一架就載了80噸，舉凡口罩，防護衣，手套，溫度計，呼吸器，測試劑全都要跟中國買，連挖鼻子做採樣的棉花棒，這麼基本的東西都要跟中國買。

但是中國的產品良率有問題啊，N95不是N95，只有N而已，no good。你當他不知道嗎?都知道，英國，西班牙，義大利，比利時，芬蘭，加拿大，都抱怨過了，美國怎麼會不知道?但不買行嗎? 你美國企業為了省錢，把所有的工廠搬過去一二十年了，美國國內自己根本都不產了。美國現在給COVID-19教訓了一頓，知道不能這樣搞，兩黨有共識，這些要救命的器材不能仰賴別人，要自己做。現在美國死了十幾萬人，確診病例快四百萬，夠急了吧?連這麼急的產業，據估計美國製造業能趕上進度，都要好幾年的時間，所以那些比較不急的，沒有一下子不會死的，像汽車，你覺得要花多少年製造業會搬回美國?

根據《日經中文網》的研究，中國的製造業生產每減少100億美元，對美國的直接和間接衝擊就高達650億美元，川普想要擺脫對中國的依賴，恐怕經歷多年陣痛期。而且中國其實是美國的海外金主爸爸喔，目前中國持有1.08兆美元的美國國債，僅次於日本（1.26兆美元）（第三名英國3935億美元），為美國預算赤字提供了大筆資金。

這波疫情讓美國經濟面臨「大蕭條等級」的經濟危機，目前經濟學家們分成兩派，一派認為美國為了自身利益，應該放棄貿易戰，想盡辦法挽救當前經濟，美中貿易戰只會兩敗俱傷；而另一派經濟學家則認為，美國應該繼續升級貿易戰，一方面向中國索討更多利益，同時也能報復中國的防疫不利，但其實兩派殊途同歸，都不能否認在疫情後，美國經濟對中國的需求勢必增加，不過隨著美國總統大選逼近，出於政治利益，預料美國將繼續攻擊中國，讓貿易戰持續升級。如果川普連任成功，「去中國化」可能成為第二任施政重點，就算民主黨拜登當選，在美國反中情緒高漲的氣氛下，也不至於貿然向中國靠攏，因此無論民主黨、共和黨誰執政，未來幾年內，美國很可能會在中國問題上採取更強硬的立場。

美中攜手發展經濟，已經20多年，短時間內想要無痛脫鉤，專家學者們都打了大問號。蓬佩奧坦言，美中經濟一體化程度高，中國外長王毅也說，美中關係發展至今已經很難「不顧實際強行脫鉤」。雖然美中不至於真的實質上開戰，但你認為這場貿易版的「修昔底德陷阱」，有可能避免嗎？
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#美禁中共黨員
#脫鉤美恐重傷
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《#范琪斐的寰宇漫遊》每周四晚間8點55分在 #寰宇新聞台 播出，沒跟上的也沒關係，歡迎訂閱我們的 YouTube 頻道 🔔#范琪斐的寰宇漫遊 🔔https://reurl.cc/ZvKM3 1000pm準時上傳完整版！

📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

有鑒於近期醫療器材搶購的亂象，我也趁這兩天做了一些功課，有關於醫療器材網路販售的資訊，整理如下，提供大家參考：）

哪些醫療器材在台灣「不能」或「有限制下」於網路販售？請參考食品藥物管理署資料，以下為近期查閱官方網站的相關公告整理：

「藥事法第27條第1項規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；衛生福利部106年3月16日衛授食字第1061600625號公告「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定：藥商、藥局須向所在地衛生局提出申請、辦理相關登記經核准後，始得利用通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及18項第二等級醫療器材。於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商(局)並應於通訊交易通路明顯可見之處，以易於消費者辨識之方式揭露應揭露事項等。違反前述規定者，依同法第92條處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」
原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11074

「103年1月2日起，開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材，104年10月15日起新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器，106年3月16日起更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣，將持續提升消費者取得醫療器材之便利性。」
原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3752

十八項有條件下開放的第二等級醫療器材（衛福部106年的公文）：
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637097719280744757

美中最近感情不太好，任何一點風吹草動都可能擦槍走火，上個禮拜，兩國外交戰火差點又被一張照片點燃了！美國國務卿蓬佩奧（Mike Pompeo）上傳一張寵物犬梅沙(Mercer)的照片，地上還擺著牠最愛的玩具，但正中間這隻…扼…好像有點尷尬，「小熊維尼」近年被網友當成對岸領導人的惡搞化身，大家應該都不陌生，蓬佩奧恐怕也不會不知道，這張曬狗照就引發聯想了，難道是在暗指「咬殺維尼」嗎？怎麼不找個跳跳虎、米老鼠、不然凱莉的妹妹凱蒂貓都好啊？但偏偏是小熊維尼，這真的沒有故意嗎?還好那個梅沙看起來慈眉善目，年幼無知的樣子，要是換這隻來就更不得了。

而就在這張照片引發政治解讀的同時，美國又傳出，川普政府打算禁止所有中國共產黨員入境美國，再為美中關係投下震撼彈。美國聯邦法律「移民與國籍法」（Immigration and Nationality Act）裡面規定，如果美國總統覺得哪些外國人入境後，可能危害美國利益，就可以宣布禁止他們入境，禁多久也由總統自行裁量。川普2017年就曾經援引這條法律，對七個穆斯林國家發布旅遊禁令，雖然鬧上最高法院，但最後是被裁定合法喔～所以川普現在打算如法炮製，這次把目標換成中國共產黨員以及他們的家屬，已經在美國境內的人，取消簽證、驅逐出境！

《紐約時報》引述四位知情人士的消息爆料說，這紙禁令還在草擬階段，根據中國官方數據，中國共產黨員約有9200萬人，但美方估計，如果把家屬計算在內，禁令可能影響2.7億人。如此廣泛的禁令將是自2018年兩國貿易戰開始以來，美國對中國採取的最具挑釁性的行動！

中國全部人口突破14億，2.7億是20%的人口，平均每五人就有一人。而且人家臉上不會寫著「我是中共黨員」啊，美國政府要怎麼確認？真的要執行起來難度很高吧？

況且「入黨」可以說是中國人生活中再平凡不過的一部分，想要升官升學發大財，入黨者得優勢，但並不代表一定支持官方的意識形態呀；對川普這個舉動，中國外交部發言人華春瑩嗆聲說：如果報導屬實，只能讓人感到美國的「可悲」，但民間態度就不太一樣了。
不少中國網友表示，他支持!因為他們不爽高官捲款赴美安享晚年，還拜託川普「認真處理」，幫中國老百姓抓貪官。但專家認為，禁令一旦上路，勢必會引發中方報復，同樣拒絕美國公民入境中國，讓美中關係雪上加霜。全球最大的兩個經濟體，從跨海叫罵升級到相互制裁階段。這場新冷戰開打，美國真的挺得住嗎？還是一個修昔底德陷阱？

修昔底德陷阱是指一個新崛起的大國必然要挑戰現存大國，而現存大國也必然來回應這種威脅，這樣戰爭變得不可避免。所以美中真的會走向這條路嗎?

雖然「去中國化」已經成為川普競選連任的主打歌，但專家普遍認為，美國和中國翻臉百害無一利，還恐怕出現嚴重「戒斷症」。我們舉幾個例子，先拿禁中共黨員入境這件事來說，將直接衝擊到旅遊消費和房地產板塊。

在疫情爆發前，赴美外國旅客人數，中國排名第五，2019年共有280萬人次，雖然人數不是最多，但中國遊客卻是最會買的，他們停留期間平均會消費6700美元（約20萬台幣），比其他國際遊客多了50%，許多高檔精品店根本是靠中國遊客的荷包吃飯的。

另一份數據顯示，從2005年到2015年，中國在美國的旅遊支出增長了8倍，2015年中國遊客為美國經濟貢獻了270億美元；而許多中國高官雖然嘴巴上反美，但都私下在美國置產，拚命把小孩往美國送，根據全美不動產協會（NAR）的數據， 2018年中國人購買的美國房地產，總價值高達320億美元，其中10%是買給留學子女住，比例超過任何國際買家。
出口上，美國農業部門十分仰賴中國市場。根據統計，美國的三大出口國，冠亞軍是鄰居加拿大（18%）和墨西哥（16%），第三名就是中國，2019年出口額佔了6.6%，也是增長最快的市場。先前的美中貿易戰，就導致原本應該銷往中國的大批美國農產品賣不出去，2019年家庭農場破產案例比前一年增加近20%。

就算美國人能撂下狠話，說你中國人的錢我不賺了，問題還沒有解決。中國是世界工廠是叫假的?現在美國吃的穿的用的，連保險套都是Made In China。最傷感情的就是，川普天天在那邊Chinese virus，Chinese virus罵中國是病毒發源地，但美國還是跟中國買了一大堆醫療器材。從4月起陸續空運到美國，光是第一架就載了80噸，舉凡口罩，防護衣，手套，溫度計，呼吸器，測試劑全都要跟中國買，連挖鼻子做採樣的棉花棒，這麼基本的東西都要跟中國買。

但是中國的產品良率有問題啊，N95不是N95，只有N而已，no good。你當他不知道嗎?都知道，英國，西班牙，義大利，比利時，芬蘭，加拿大，都抱怨過了，美國怎麼會不知道?但不買行嗎? 你美國企業為了省錢，把所有的工廠搬過去一二十年了，美國國內自己根本都不產了。美國現在給COVID-19教訓了一頓，知道不能這樣搞，兩黨有共識，這些要救命的器材不能仰賴別人，要自己做。現在美國死了十幾萬人，確診病例快四百萬，夠急了吧?連這麼急的產業，據估計美國製造業能趕上進度，都要好幾年的時間，所以那些比較不急的，沒有一下子不會死的，像汽車，你覺得要花多少年製造業會搬回美國?

根據《日經中文網》的研究，中國的製造業生產每減少100億美元，對美國的直接和間接衝擊就高達650億美元，川普想要擺脫對中國的依賴，恐怕經歷多年陣痛期。而且中國其實是美國的海外金主爸爸喔，目前中國持有1.08兆美元的美國國債，僅次於日本（1.26兆美元）（第三名英國3935億美元），為美國預算赤字提供了大筆資金。

這波疫情讓美國經濟面臨「大蕭條等級」的經濟危機，目前經濟學家們分成兩派，一派認為美國為了自身利益，應該放棄貿易戰，想盡辦法挽救當前經濟，美中貿易戰只會兩敗俱傷；而另一派經濟學家則認為，美國應該繼續升級貿易戰，一方面向中國索討更多利益，同時也能報復中國的防疫不利，但其實兩派殊途同歸，都不能否認在疫情後，美國經濟對中國的需求勢必增加，不過隨著美國總統大選逼近，出於政治利益，預料美國將繼續攻擊中國，讓貿易戰持續升級。如果川普連任成功，「去中國化」可能成為第二任施政重點，就算民主黨拜登當選，在美國反中情緒高漲的氣氛下，也不至於貿然向中國靠攏，因此無論民主黨、共和黨誰執政，未來幾年內，美國很可能會在中國問題上採取更強硬的立場。

美中攜手發展經濟，已經20多年，短時間內想要無痛脫鉤，專家學者們都打了大問號。蓬佩奧坦言，美中經濟一體化程度高，中國外長王毅也說，美中關係發展至今已經很難「不顧實際強行脫鉤」。雖然美中不至於真的實質上開戰，但你認為這場貿易版的「修昔底德陷阱」，有可能避免嗎？
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#美禁中共黨員
#脫鉤美恐重傷
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