[爆卦]第二等級醫療器材販售是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 第二等級醫療器材販售產品中有14篇Facebook貼文,粉絲數超過26萬的網紅經濟部工業局,也在其Facebook貼文中提到, 【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑 您知道嗎? 醫療器材產品在上市以前 需要依照「📝醫療器材管理法」規定 先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後 才可以開始販售喔! 而醫療器材用途 由製造商依臨床需求予以宣稱 決定好預期用途後 可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義 若...

  • 第二等級醫療器材販售 在 經濟部工業局 Facebook 的最佳解答

    2021-06-27 15:37:05
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    【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑

    您知道嗎?
    醫療器材產品在上市以前
    需要依照「📝醫療器材管理法」規定
    先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
    才可以開始販售喔!
      
    而醫療器材用途
    由製造商依臨床需求予以宣稱
    決定好預期用途後
    可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
    若與其相符時
    則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
    目前共分16大類
    若產品符合任一分類項目,即屬醫療器材列管👨‍⚖
      
    👨‍⚕#醫療器材分類
    一、臨床化學及臨床毒理學
    二、血液學、病理學及基因學
    三、免疫學及微生物學
    四、麻醉科學
    五、心臟血管醫學科學
    六、牙科學
    七、耳鼻喉科學
    八、胃腸病科學及泌尿科學
    九、一般、整形外科手術及皮膚科學
    十、一般醫院及個人使用裝置
    十一、神經科學
    十二、婦產科學
    十三、眼科學
    十四、骨科學
    十五、物理醫學科學
    十六、放射學科學
      
    ⚠#醫療器材風險程度分級
    第一等級:低風險性
    第二等級:中風險性
    第三等級:高風險性
      
    更多詳細內容,請參考:
    📝醫療器材管理法
    👉https://bit.ly/3zO7UTr

    📝醫療器材分類分級管理辦法
    👉https://bit.ly/3xOHxe0

  • 第二等級醫療器材販售 在 Facebook 的最佳貼文

    2021-06-22 14:14:33
    有 158 人按讚

    #連兩天案例降至兩位數
    #高雄+0
    #持續防疫絕不鬆懈
    #孕婦完整接種諮詢看這邊

    📣中央流行疫情指揮中心今日6/22公布國內新增79例 #COVID-19確定病例,其中78例為本土個案,另有1例境外移入。高雄+0。

    📣7月1日起國內COVID-19疫苗接種對象(不限廠牌)擴增:

    1⃣️第一類醫事人員(包含醫事職登人員及醫事機構非醫事人員)。
    2⃣️第二類中央及地方政府防疫人員。
    3⃣️第三類高接觸風險第一線工作人員。
    4⃣️第四類因特殊情形必要出國者(因公出國者、外交駐臺員眷、代表國家出國之運動員或選手)。
    5⃣️第五類對象,包括「住宿型長照機構住民及其照護者」、「居家式和社區式長照機構及身障服務照服員及服務對象」、「其他機構(含矯正機關工作人員)」及洗腎患者。
    6⃣️第六類對象,包75歲以上長者及孕婦。
    7⃣️第七類維持國家安全及社會機能正常運作者。
    8⃣️第八類65-74歲長者。
    9⃣️已完成第一劑疫苗者,可依建議接種第二劑之時間,以同廠牌完成接種。

    📣高雄20家醫院提供 #孕婦疫苗專診服務!
    💡原婦產科醫院評估及接種

    💡原婦產科非疫苗合約醫院,經產科醫師評估,如可接種,則開轉診單,預約合約醫療院所或大型接種站進行接種。

    💡巨蛋、鳳山體育館(大型)接種站
    每週六日14:00-16:30
    ✅欲接種孕婦預約專線822-0300
    ✅請攜帶健保卡、媽媽手冊及原產科醫師開立轉診單。

    📣指揮中心說明,近期確診個案解隔離情形,5月11日至6月20日累計公布12,806位確診個案中,已有8,087人解除隔離,解隔離人數達確診人數63.2%。

    📣高市府衛生局提醒,COVID-19 #快篩試劑 為第三等級醫療器材,網路不可以販售,只能在領有醫療器材商 #實體店面 之藥粧店、醫療器材行、便利商店等或藥局販售,違者處3-100萬元罰鍰。

    📣受滯留鋒面及西南風影響,高雄有短延時強降雨,山區請慎防坍方落石,低窪地區注意因應準備,提醒市民朋友外出多注意。今天六龜區、甲仙區、茂林區、桃源區及那瑪夏區停止上班上課,也暫緩疫苗接種服務喔!

    📣即日起,#75歲以上長者、#65歲以上原住民長者,請依通知單時間前往接種疫苗:

    ✅75歲以上長者(35年次前出生)
    ✅65歲以上原住民長者(45年次前出生)
    ✅請攜帶身份證、健保卡、疫苗接種通知單、意願書。

    💡未收到通知單請洽區公所。住在高雄,但戶籍不在高雄,也請向區公所領取注射通知書。

    💡獨居長者、身心障礙、重大傷病等需協助長輩,#熱血計程車接送 請洽區公所及各里里幹事。

    ⚠️若已過原接種時間的長輩,可至五大接種站或就近到社區接種站接種
    https://reurl.cc/ze60gN

    ⚠️COVID-19疫苗接種注意事項
    https://reurl.cc/R0zxYG

    ⚠️高雄市高齡長輩接種疫苗QA
    https://bit.ly/3wlV10G

    ☎️疾病管制署 - 1922防疫達人防疫專線1922
    ☎️雄健康-高雄市政府衛生局防疫專線07-7230250
    ☎️高雄市紓困專線07-8220300

  • 第二等級醫療器材販售 在 律師談吉他 Facebook 的最佳貼文

    2021-03-10 20:00:01
    有 146 人按讚

    【疫情又起,我想送親朋好友口罩可不可以?】
    近日武漢肺炎疫情嚴峻,政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動,並宣布更嚴格的防疫策略,人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩,是送給親朋好友最實用的禮物,但送口罩合法嗎?

    🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送,醫用口罩不行
    如果口罩是非醫療用,像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩,民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩,則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材,依照醫療器材管理辦法的分級,一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品,為執行手術程序(Surgical procedure)而穿戴之外科手術衣及面(口)罩屬中風險性的第二等級,不管是哪一個等級的醫療器材,都必須有藥商許可執照才可以買賣。
    在贈送方面,醫用口罩固然可以做為贈品贈送,但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法,贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用,不能直接贈送給一般民眾,也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為,但這樣合理嗎?

    🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
    依藥事法第13條規定,醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
    劑及其相關物品。
    醫療器材不同於一般商品,國家基於人民身體健康與使用醫材的安全,而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理,高風險性的第三級醫材(例如:乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與,因為使用上較需要專業的解說,如有疑難,藥商可以當面示範。
    但低風險性的第一等級醫材,例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器,對於使用諮詢的需求較低,其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送,建議在不宣稱療效的情形下,將第一等級醫材排除藥事法13條定義,可以任意販售與贈與,讓民眾在購買與送人時更加方便。

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