【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑

您知道嗎?
醫療器材產品在上市以前
需要依照「📝醫療器材管理法」規定
先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
才可以開始販售喔！
　　
而醫療器材用途
由製造商依臨床需求予以宣稱
決定好預期用途後
可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
若與其相符時
則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
目前共分16大類
若產品符合任一分類項目，即屬醫療器材列管👨‍⚖
　　
👨‍⚕#醫療器材分類
一、臨床化學及臨床毒理學
二、血液學、病理學及基因學
三、免疫學及微生物學
四、麻醉科學
五、心臟血管醫學科學
六、牙科學
七、耳鼻喉科學
八、胃腸病科學及泌尿科學
九、一般、整形外科手術及皮膚科學
十、一般醫院及個人使用裝置
十一、神經科學
十二、婦產科學
十三、眼科學
十四、骨科學
十五、物理醫學科學
十六、放射學科學
　　
⚠#醫療器材風險程度分級
第一等級：低風險性
第二等級：中風險性
第三等級：高風險性
　　
更多詳細內容，請參考：
📝醫療器材管理法
👉https://bit.ly/3zO7UTr

📝醫療器材分類分級管理辦法
👉https://bit.ly/3xOHxe0

#連兩天案例降至兩位數
#高雄+0
#持續防疫絕不鬆懈
#孕婦完整接種諮詢看這邊

📣中央流行疫情指揮中心今日6/22公布國內新增79例 #COVID-19確定病例，其中78例為本土個案，另有1例境外移入。高雄+0。

📣7月1日起國內COVID-19疫苗接種對象(不限廠牌)擴增：

1⃣️第一類醫事人員(包含醫事職登人員及醫事機構非醫事人員)。
2⃣️第二類中央及地方政府防疫人員。
3⃣️第三類高接觸風險第一線工作人員。
4⃣️第四類因特殊情形必要出國者(因公出國者、外交駐臺員眷、代表國家出國之運動員或選手)。
5⃣️第五類對象，包括「住宿型長照機構住民及其照護者」、「居家式和社區式長照機構及身障服務照服員及服務對象」、「其他機構(含矯正機關工作人員)」及洗腎患者。
6⃣️第六類對象，包75歲以上長者及孕婦。
7⃣️第七類維持國家安全及社會機能正常運作者。
8⃣️第八類65-74歲長者。
9⃣️已完成第一劑疫苗者,可依建議接種第二劑之時間，以同廠牌完成接種。

📣高雄20家醫院提供 #孕婦疫苗專診服務！
💡原婦產科醫院評估及接種

💡原婦產科非疫苗合約醫院，經產科醫師評估，如可接種，則開轉診單，預約合約醫療院所或大型接種站進行接種。

💡巨蛋、鳳山體育館(大型)接種站
每週六日14:00-16:30
✅欲接種孕婦預約專線822-0300
✅請攜帶健保卡、媽媽手冊及原產科醫師開立轉診單。

📣指揮中心說明，近期確診個案解隔離情形，5月11日至6月20日累計公布12,806位確診個案中，已有8,087人解除隔離，解隔離人數達確診人數63.2%。

📣高市府衛生局提醒，COVID-19 #快篩試劑 為第三等級醫療器材，網路不可以販售，只能在領有醫療器材商 #實體店面 之藥粧店、醫療器材行、便利商店等或藥局販售，違者處3-100萬元罰鍰。

📣受滯留鋒面及西南風影響，高雄有短延時強降雨，山區請慎防坍方落石，低窪地區注意因應準備，提醒市民朋友外出多注意。今天六龜區、甲仙區、茂林區、桃源區及那瑪夏區停止上班上課，也暫緩疫苗接種服務喔！

📣即日起，#75歲以上長者、#65歲以上原住民長者，請依通知單時間前往接種疫苗：

✅75歲以上長者(35年次前出生)
✅65歲以上原住民長者(45年次前出生)
✅請攜帶身份證、健保卡、疫苗接種通知單、意願書。

💡未收到通知單請洽區公所。住在高雄，但戶籍不在高雄，也請向區公所領取注射通知書。

💡獨居長者、身心障礙、重大傷病等需協助長輩，#熱血計程車接送 請洽區公所及各里里幹事。

⚠️若已過原接種時間的長輩，可至五大接種站或就近到社區接種站接種
https://reurl.cc/ze60gN

⚠️COVID-19疫苗接種注意事項
https://reurl.cc/R0zxYG

⚠️高雄市高齡長輩接種疫苗QA
https://bit.ly/3wlV10G

☎️疾病管制署 - 1922防疫達人防疫專線1922
☎️雄健康－高雄市政府衛生局防疫專線07-7230250
☎️高雄市紓困專線07-8220300

【疫情又起，我想送親朋好友口罩可不可以？】
近日武漢肺炎疫情嚴峻，政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動，並宣布更嚴格的防疫策略，人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩，是送給親朋好友最實用的禮物，但送口罩合法嗎？

🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送，醫用口罩不行
如果口罩是非醫療用，像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩，民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩，則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材，依照醫療器材管理辦法的分級，一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品，為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬中風險性的第二等級，不管是哪一個等級的醫療器材，都必須有藥商許可執照才可以買賣。
在贈送方面，醫用口罩固然可以做為贈品贈送，但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法，贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用，不能直接贈送給一般民眾，也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為，但這樣合理嗎？

🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
依藥事法第13條規定，醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
醫療器材不同於一般商品，國家基於人民身體健康與使用醫材的安全，而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，高風險性的第三級醫材(例如：乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與，因為使用上較需要專業的解說，如有疑難，藥商可以當面示範。
但低風險性的第一等級醫材，例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器，對於使用諮詢的需求較低，其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送，建議在不宣稱療效的情形下，將第一等級醫材排除藥事法13條定義，可以任意販售與贈與，讓民眾在購買與送人時更加方便。