【 仿單適應症外用藥公聽會新聞稿補充說明 】

一、 適應症外用藥的合理性及合法性

國外醫療先進國家對適應症外用藥管理是很寬鬆的。

美國：FDA對藥品的管制是很嚴格的，但是對適應症外用藥之使用是不限制醫師的，只要是合格之藥物，醫師可以用在任何想要用的情況。（美國FDA：Under current rules, physicians are allowed to prescribe medicines off-label for whatever condition they want.）

英國：醫師可以使用適應症外用藥，根據英國醫學評議會（British general medical council）之決議：適應症外用藥只要對病人有利，且有文獻或經驗支持其有效性及安全性，醫師就可以使用。

台灣：行政院衛生署在民國九十一年及九十九年曾經公告藥品在「仿單核准適應症外的使用」之原則，只要符合這個原則，則適應症外的用藥是准許的。

二、 國外適應症外用藥使用情形

根據美國醫學會（American Medical Association）在2004年之統計，在全美國中大約有40-60%的處方是屬於適應症以外的用藥（其中，心臟用藥及癲癇用藥最常見）。美國癌症協會在2008年統計，有80%的醫師在治療癌症時，使用過適應症外用藥。此外2009年的一個研究報告顯示有62%的美國小兒科門診使用適應症外用藥（Wikipedia encyclopedia）。

三、 磷脂醯膽鹼及去氧膽酸鹽之有效性及安全性

磷脂醯膽鹼（PC）在歐洲國家已經上市超過30年了，最早期用途是治療脂肪栓塞及血管粥狀硬化斑塊。磷脂醯膽鹼（PC）及去氧膽酸鹽（DC，鈉）使用在局部消脂在歐洲，例如：義大利（自1988年）、德國、英國、西班牙，巴西（自1990年）等國家也已經超過20年，在美國使用也有十幾年了（自2003年開始）。

英國有一篇研究報告，統計39位醫師，總共做了10581次局部消脂注射，結果病患滿意佔73.8%，尚可佔16.1%，不滿意只有10.1%。

根據美國之Duncom& Chubaty兩位醫師統計全世界十七個國家17376位病患，56320次注射局部消脂針的結果，效果良好的比例，腹部78.7%、腰部42.7%、背部33%、大腿37%。
國際消脂協會有一個研究報告441人注射消脂針，結果腹圍減少（上腹3.7公分、下腹3.9公分）、大腿圍減少1.9公分、上臂圍減少1.6公分，臉部外觀改善效果非常好。
另外，由巴西政府衛生部及Rio Grande do sul聯邦大學及巴西皮膚科醫學會共同發表之研究報告，使用PC+DC來消除臉部脂肪，結果90%的人有效。

併發症：上述17376人治療中，沒有死亡之案例，也沒有因併發症而住院的案例，最常見的併發症為色素沉澱、皮膚癢、起疹、疼痛、局部硬塊及皮下脂肪分解不均勻導致皮膚外觀不規則、皮下組織感染、皮膚壞死等。

禁忌症：1.年齡小於十八歲、2.孕婦、3.哺乳婦女、4.正在服用抗凝血劑、5.重症或感染病患者、6.對PC/DC藥物過敏者、7.重度肥胖者。

結論：肝得健注射劑（其成分磷脂醯膽鹼及去氧膽酸鹽）用於局部消脂作用，有數十篇文獻驗證其安全性及有效性，且其藥中含Sodium deoxycholate，與美國FDA核准消脂針KYBELLA™含量相當。因此本公聽會結論: 肝得健注射劑用於局部消脂作用，符合民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」原則。