我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

為何高端疫苗不應取得EUA？

就目前世界新冠肺炎疫情發展來看，未來必將流感化，疫苗是年年都要施打的，為長遠之計著想，台灣亟需國產新冠疫苗，國人也應該支持力挺，這一點殆無疑義。然而，疫苗的研發是科學而非政治，應該按照正規程序進行，取得主管機關的許可，名正言順的為國人健康把關，方為台灣之幸。

可惜的是，蔡政府橫柴入灶，用政治力強行護航高端取得EUA，反而毀了高端。因此本人主張停止高端疫苗的EUA，並從疫苗預約平台下架，理由如下：

第一，全球沒有任何民主國家，非專業的政府領導人可以介入疫苗的審核及授權，唯一例外是蔡英文。五月份，高端臨床二期結果報告未出爐，成功與否未可知，蔡英文就宣稱七月可施打。這不是政治力介入，什麼才叫政治力介入？蔡英文是個不必對國會負責的獨裁總統，話已出口，大家自然全力配合，卻也讓高端失掉其正當性。

第二，目前已無緊急使用授權的必要。緊急使用授權(EUA)，是在國家有緊急的公衛狀況，且沒有適切、已獲准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative)，才可在經充分審查程序後授權緊急使用，以挽救生命。美國目前因為已至少有三款緊急授權疫苗：Pfizer/BNT, Moderna, Johnson Johnson，所以不再增發緊急授權，而是朝向疫苗能從緊急使用授權提升至完全認證（Full approval），成為一般商品，由廠商對消費者負完全責任。
台灣的選擇更多，WHO已批准六款新冠疫苗可做緊急使用，不論獲贈或購買，都已陸續到貨，也就是已有「可用的替代品」，根本沒有緊急授權高端疫苗的必要。

第三，高端疫苗沒有獲得EUA的資格。目前所有獲得EUA的疫苗，皆是通過人體實驗到第三期，高端卻連完整二期都沒完成。且審查會議委員人選、過程、審查意見、價格，全被蓋牌，國會一再質詢追問也不肯公布，是最不透明的政府，如何讓人民信服？

第四，高端自吹品質優良，與美國生技大廠Novavax疫苗同等級，用蛋白次單位為抗原，然而兩者有以下幾點不同：
1.抗原蛋白質來源不同，Novavax用秋行軍蟲，高端用倉鼠。
2.Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒，再與也是專利的佐劑Matrix-M混合，讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒，有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強，需添加佐劑) 。高端根本無此技術。
3.Novavax中和有效抗體1800，高端662。
4.最重要的是，Novavax第三期實驗完成三萬受試者，至今猶未能獲得美國FDA的EUA，高端第二期實驗只完成三千例，是完全不同層次的疫苗，又有何資格通過EUA？

第五，衛福部食藥署在6月10日，自行制定了一個有高度爭議的EUA標準，並據此通過了高端疫苗的EUA，完全可視為是為高端疫苗量身訂做，如此標準，令人懷疑。

蔡政府為挺高端，前期百般阻撓國外疫苗採購，導致八月疫苗青黃不接，又將預約平台選擇疫苗方式，從手動勾選想打疫苗，改為將所有疫苗預設為想打的選項，趁此機會誘騙民眾打高端，是邪惡的操作、無恥的行為。選擇高端者，應視為參加第三期人體試驗，給予受試者的待遇及保障。

國會在野立委對此提出多項質疑，然而獨裁的政府利用多數暴力，置之不理。台灣司法改革是個笑話，就是偏綠民衆，也過半不相信司法的公正，但我們相信台灣仍有正直法官，故提出訴願，停止高端的EUA。並期待高端繼續努力，能成為獲得完全認證（Full approval）的疫苗。

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本來要拒絕卻又死灰復燃的合作文。
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老實說在小櫻桃出生前我就有在挑的就是故事機，
因為想給她更多的聽覺刺激、學習、安撫或是陶冶性情，故事機的好處實在不用多說，又能用很久。
但不論是來找我的廠商或是我自己看的，
都不夠讓我滿意（我要求很多），連試用我都婉拒了...(揮手)

不過其中一家「芽比兔藍芽啟蒙教育故事機」，
我看了一下覺得優點真的很多，也都是我想要的功能，
於是決定試用看看～（反正不用錢😂）

雖然是我覺得不錯的產品，
經過長期觀察下來小櫻桃的反應普普（去年12月到今年4月），
真的是那種要拍一張業配照片都拍不出來的那種地步，十分可惜…（我也不好意思硬接和推薦給大家）

然後心想：
「原來小櫻桃對故事機這麼無感，好險我沒自己掏錢買。」😂

不過，我畢竟是職能治療師，老實說不怎麼怕買到雷，
反正我的專業就是一定有辦法讓孩子能開心地用，只是時間點的問題。

🤔當時想說總不能厚臉皮請廠商讓我用了幾年再合作吧？

就在四月我下定決心要婉拒合作時（還給人家試用這麼久）， 小櫻桃居然變得如獲至寶一般愛不釋手，看到會笑得開心（我驚呆😳）
不得不承認，直到現在，很多時候我真的必須感謝它（擦眼淚）：

1.它陪伴小櫻桃很多入睡前掙扎時光，安撫音樂與小夜燈真的很好用！
2.手想要亂拿東西玩的時候的替代品（因為有光線有聲音）
3.無聊和玩耍的時背景音樂、童謠、故事和英文

因此，若爸媽們買了什麼好物給孩子，他們不買單時，
先不要太沮喪或賣掉，說不定哪天就會死灰復燃，哈哈。

我有不少合作都是這樣，之後會陸陸續續分享給大家。
（如果是跟我的團，不知道怎麼跟孩子使用的話可以問我）
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提一下 #芽比兔藍芽啟蒙教育故事機 的功能給在觀望故事機的爸媽們參考：

一、外殼是與奶嘴相同食品級矽膠材質：整隻白色沒有染料塑化劑
>>>>這是我最看重的一點！！
1. 除了可水洗及中性清潔劑清洗外，也可以使用消毒鍋高溫消毒！（註）

2. 矽膠外殼可以隨意地壓、捏、可以擦洗還可以咬
（安全很重要呀！）

3. 很輕、很好抓拿，寶寶抱著很舒服又不會硬梆梆，可提供觸覺刺激與手部動作練習。
（我的是大象和熊，一隻裝著用、一隻可以玩）

4. 雖然沒有說可以摔，但我個人覺得蠻耐摔的，畢竟故事機的本體內部大多是空氣～

二、藍芽功能：能夠當藍芽播放器
>>>>可以用手機放一些故事類的app，讓孩子不需要直接碰到手機，我覺得蠻好的！（不過我常需要用手機工作就比較少這樣）

三、錄音功能：童言童語、親子對話都能一鍵錄起來
>>>>小櫻桃最近有誤打誤撞按到，錄了一些可愛的小聲音

四、擴充功能：內鍵大容量記憶卡，可自由新增任何自己喜歡的音樂及故事
>>>>這點是我列入必要條件的。
因為我還是有自己想給孩子聽的東西，可以抽換記憶卡是必須的！

五、夜燈功能：柔和燈光適合睡前安撫寶寶，療癒又溫馨
>>>>這點實在很棒，它可以自動變換、用遙控器轉換或用手輕拍換色。
小櫻桃超級愛，拍一下就換顏色很有回饋感，她很快就學到這個因果關係，十分有成就感！

六、遙控選曲：24鍵多功能遙控器，icon清楚標示，選曲不費力
>>>>遙控器或機身上的按鍵都很方便

七、內建歌曲：有6000分鐘，不怕播完只怕聽到睡著
1. 聽得時候常常會有人生跑馬燈，哈，因為太多老歌了！！
連我媽媽都勾起了兒時回憶，是不是有夠復古？
長輩立刻有共鳴，育兒時更有互動！😂❤️
但確實就沒有什麼代表性的兒歌可以取代過去的歌曲呀，芽比兔根本精選集呀～

2. 口音咬字是我們所習慣的腔調！

3. 有李豔秋姊姊和孫越叔叔說故事，超棒的。

4. 我最常使用的是「睡前安撫音樂」和「小耳朵小古典」，安撫作用棒棒👍

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然而在使用的過程中，有一點我必須說，就是「音質」。
我比較無法接受，認為相較於其他硬殼的故事機，它的聲音有點悶悶的、不夠清楚，後來詢問了廠商，他們表示：
1.因為提示音在機板中，無法調整音量，之前太大聲，所以透過程式進行壓縮降低音量，但就讓提示音聽起來會悶悶的。

2.故事機中收錄的音檔：
分為早期類比錄音及近代數位錄音兩種，由於此兩種收錄方式及後製技術不同，因此在音質上會有些許差異。
例如在世界名著單元中的《小英的故事》及《天方夜譚》就是以數位錄音錄製的，其音質就會比中英童謠部分更加清晰。

3.音箱設計：
考量到寶寶使用的安全性，這台故事機在外觀(材質)設計上，我們提高了安全矽膠的使用比例至80%(上方造型套)，而硬殼塑料部分則減少至20%(底部音箱燈座)。

這樣的設計讓寶寶在使用時能夠減少被碰撞受傷的風險，同時可安心啃咬、清洗消毒的面積也大大提升。

為了降低硬殼的比例及提升寶寶在使用時的機動性，我們盡可能地減少底座音箱的材積及重量，但這樣的設計也使音箱空間受到壓縮，因此在播放時多少會有聲音互撞而影響音質的問題產生。
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經過說明後覺得可以理解與接受，
而且我看網路上的評價、身旁用過的朋友及我找來試聽的人都覺得音質沒有我講得這麼不OK，是可以接受的範圍，
可能真的是我耳朵的問題，哈😭😅🤣
其實歌詞和故事都不會含糊不清，是能聽清楚的。

🙋‍♂️本來就沒有100％完美的產品，
而芽比兔藍芽啟蒙教育故事機實在是瑕不掩瑜，
所以歷經漫長的確認與使用後，我才覺得可以開這個團購，
跟爸媽們分享囉！
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（註）矽膠套可以使用什麼消毒方式？
建議第一次使用前可以「煮沸後關火靜置的熱水」方式消毒。
矽膠套適用所有一般消毒方式，說明如下：
➔ 蒸汽消毒鍋
➔ 紫外線消毒鍋：較不建議長期使用，因容易加速矽膠產品老化、變形、霧化或脆化，但這在安全使用上是無妨的，只是讓產品加速汰換時間而已。
➔ 沸水消毒：將水煮沸後關火，再將矽膠套靜置水中3-5分鐘，請避免觸碰到鍋壁，以免接觸面溫度過高。
p.s 洗碗機不建議哦！因為容易造成刮痕，也會加速汰換速度
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拜託，請要談戀愛先把心清空好嗎？沒有人願意當你前任的替代品！這很傷！！！（里歐）
　　 　　
這是林哲弘編劇作品系列的第一支公布的劇本。講述當你喜歡上一個人，是真的喜歡上對方？還是只是因為對方有熟悉的人的特質，所以你其實愛的不是他，只是那份熟悉感而已。這樣還是愛嗎？大家可以和我們分享你的想法唷！大家也可以多多鼓勵哲弘嘿！（阿凱）
　　 　　
　　 　　
🙏歡迎把這支影片傳給更多人看，大家一起來討論是不是曾經有這樣的感覺？發生時該怎麼辦吧！
　　
　　
導演/後製｜張維剛
編劇｜林哲弘
演員
林哲弘(哲弘)IG:_hong_noah_
全聖評(CHAMPION)IG:1005champion 頻道：I'M CHAMPION
蔡依慈(多莉)IG:joycatfish
吳鈺萱(Sandy)IG:sandy_wuuu33
陳荐宏(里歐)IG:heyitsleo_kai
王盈堯(阿凱)IG:eyowang
　　
特別感謝
場地出借｜宜蘭傳藝老爺行旅 The Place Yilan
英文翻譯｜DEAR BLUE

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