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合一藥證進度 在 謝晨彥股怪教授 Instagram 的最佳解答
2021-08-18 20:59:01
解盲過不過天堂與地獄?投資生技股不需壓樂透 生技股都是洪水猛獸?🔻 近期高端新冠疫苗二期解盲成功,網友們瘋傳all in,也有不少理性的投資人提出股價波動太大應謹慎應對。實際上,像高端、合一以及基亞這一類的企業屬於新藥研發公司,由於研發新藥的成本相當高昂,加上還得通過層層測試關卡,才能領取藥品上市...
原文標題:
合一糖尿病藥 陸完成審查 (請勿刪減原文標題)
原文連結:
https://udn.com/news/story/7254/5997115 (請善用縮網址工具)
發布時間:
2021-12-29 23:40 經濟日報 / 記者謝柏宏/台北報導 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:
合一(4743)昨(29)日召開法說會,外界關心糖尿病傷口癒合新藥ON101在大陸申請藥
證進度,合一營運中心主任路孔明表示,截至昨日上午為止,ON101在大陸藥監局已完成
審查,並不需要補件,藥證須待官方核定。
另外,合一與中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812,正目前正進行藥物GMP生產與臨
床前毒理毒理實驗,預定明年下半年正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申
請(IND)。合一說明,SNS812為核酸技術開發的藥物,除了治療新冠病毒之外,也希望
帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。
路孔明表示,合一在今年第4季有許多關鍵進度正在啟動,包括ON101在美國的醫材審查、
FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查,以及新藥國際合作授權案;另外還包
括東協藥證申請、歐洲醫材審查及新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。
路孔明表示,ON101在大陸已完成所有的審查程序,這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物
新藥申請的案例,目前正等待大陸CDE終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)的核定。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
合一的一 是.......
而且許多人都預期Q4法說就要宣布大陸藥證消息 , 但目前看起來還要繼續等
等到大陸藥證下來後 , 合一中天會重返榮耀嗎XD
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