作者withoutw (安安妳好)
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標題[新聞] 4743合一收到中國國家藥品監督管理局通知
時間Sun Mar 14 00:08:34 2021
原文標題:
公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知,今日下午收
到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書,正式
受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
原文連結:
https://reurl.cc/zb5yOk 發布時間:
110/03/13 20:11:46
原文內容:
1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其
他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理
ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:
DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症,依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ
2020;369:m997)顯示,成人糖尿病患病率為12.8%,現有糖尿病患者1.3億人。南京大
學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出,大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%,約740萬人。
Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示,DFU病患跟隨著糖
尿病人數逐年攀升,形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔,不僅影響病人及其家庭
,亦為重大公共衛生問題,迫切需要有效治療之新藥。
4.其他應敘明事項:
(1)ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)
生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
求高手解析一下
這是大陸藥證送審的意思嗎?
這通常要搞多久才知道結果呀?
--
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1615651717.A.DCF.html
→ brian791025 : 沒救了 03/14 00:09
推 horseorange : 推文大心 03/14 00:09
推 zakijudelo : 合一的一,是…… 03/14 00:09
推 chad820309 : 版上有沒有RA可以解釋一下 03/14 00:10
推 powersnsn : 平常心看待,往往重訊後割韭菜。 03/14 00:11
推 paulgao : 已經沒人願意在ptt發布合一相關消息了 03/14 00:13
→ paulgao : 禮拜一QA一定有人問,如果符合優先審查,130天內有 03/14 00:13
→ paulgao : 結論 03/14 00:13
推 slayptter : 方向搞錯啦,生技股是拿來炒的XDD 03/14 00:14
推 vm3rmp4 : 樓下推文小心… 03/14 00:15
推 Coffeewater : 大爆噴 一萬的一 03/14 00:16
推 paulgao : 利多出盡?利多出鏡? 03/14 00:16
→ paulgao : 中國藥證確定送審 03/14 00:16
→ paulgao : 到底是有戲還是兒戲呢? 03/14 00:16
推 KnightLee : 終於送到中國送審啦 03/14 00:18
推 lolic : 上次噴一天就.. 03/14 00:19
推 qoopig45 : 中國沒醫保空有藥證沒用啦,要有醫保市場才會大 03/14 00:20
推 KnightLee : 如果你要說藥證公布後的走勢 是連一天都沒有噴 直 03/14 00:20
→ KnightLee : 接下山 03/14 00:20
→ KnightLee : 不過之前噴一段就是了 03/14 00:21
推 mirce : 中國開始審on101了 03/14 00:21
推 spy9527 : 送審也要發公告?真的是.....很棒 03/14 00:22
推 sidneys : 一言不合就監管 03/14 00:22
推 paulgao : 會說噴一天的就是沒做功課只看新聞 03/14 00:22
→ paulgao : 藥證在五天前TFDA就公告,只是尚未收到公文 03/14 00:22
→ paulgao : 各位看到的新聞是超落後指標 03/14 00:22
推 KnightLee : 禮拜一剛好出關 觀察看看走勢如何 03/14 00:22
推 ZoneYi : 送審已經是最後一步 基本上過是時間早晚 有關係就可 03/14 00:27
→ ZoneYi : 以很快 沒有就4~6個月 但這時候已經開始接觸通路 03/14 00:27
→ ZoneYi : 偷跑了 特別是on101臨床單位 好幾家那種 03/14 00:27
推 hobbes : 先殺一波下來,盤一陣子再漲 03/14 00:31
推 karta018 : 那看起來可以過前高了 03/14 00:31
推 flexin : 破前高,可以期待 03/14 00:36
推 deguoden : 生技要起飛了嗎xd 03/14 00:36
推 ringohejia : 很快就要追上GG啦 03/14 00:36
推 GrandpaM : 假洨啦 送審就送審 寫得很像已經取得藥證一樣 03/14 00:39
推 giveUstars : 合一的一 是重訊發布後噴一........ 03/14 00:41
→ s40012 : 剛送審而已,拿到還久咧,傻子才把錢卡在這 03/14 00:41
推 paulgao : 又來沒做功課的「剛送審」哈哈 03/14 00:43
→ paulgao : 合一真的套很久,套一年半了(煙) 03/14 00:43
→ zxzx0521 : 這個不會噴啦 03/14 00:43
→ zxzx0521 : 又不是確定拿到中國藥證了 03/14 00:43
→ zxzx0521 : 當然這是好消息沒錯 03/14 00:43
→ zxzx0521 : 看到同學會又一堆傻多開始喊噴 就知道周一又要開高 03/14 00:44
→ zxzx0521 : 走低 03/14 00:44
推 fred0755 : 生技台積電沒在跟你開玩笑的 03/14 00:46
→ zxzx0521 : 這檔主力很兇殘的 看新聞才追的都會死很慘 03/14 00:46
推 GrandpaM : 這一隻見真章的時候到了啦 今年Q4前on101台灣藥證 03/14 00:47
→ GrandpaM : 拿到後的營收沒爆炸出來的話 大陸藥證也不用等了 保 03/14 00:47
→ GrandpaM : 證掰 03/14 00:47
→ fegat : 中天是在幹嘛?? 現在才送?? 03/14 00:51
→ fegat : 合一開始飆也是去年三四月 你可以套一年半??? 03/14 00:52
推 rexlin : 有玩過2340跟8215就覺得還好,心臟不夠強選4128 03/14 00:53
→ galaxiehuang: 沒快速審查大概半年多會有審查結果,ㄧ般來說被要求 03/14 00:54
→ galaxiehuang: 補件的機率很高,半年後再來看吧! 03/14 00:54
推 tianya3 : 套快一年 QQ 03/14 00:54
推 Smallpox : 合一的一,是一輩子住公園的一 幹不要吉我ㄛ 03/14 00:55
推 towe77 : 20SMA 245 跳空後缺口的最低點(還有兆豐中壢加持) 03/14 00:56
→ towe77 : 被倒垃圾打掉20SMA,還是沒救,借券超過2千張未賣 03/14 00:57
→ towe77 : 想進場的,自己看完線型跟上噴的籌碼分點,再考慮 03/14 00:57
→ galaxiehuang: 對快速審查有興趣的可以刷上面兩個網址 03/14 00:58
推 Nexpring : 送審又不是穩過,怎麼會是最後一步 03/14 01:01
推 arias : 航海王都敢買了 你們是在怕啥 03/14 01:03
推 ciza : 沒反應 03/14 01:15
噓 Lajam : 套一年半的是在炫耀吧? 03/14 01:16
推 lalamin : 酸民拜託再噓到153讓我買爆謝謝 03/14 01:24
→ naijen : NMPA 沒關係的話 可以弄個三五年 03/14 01:36
推 Huangyugao : 熱度過了炒不上去了啦 03/14 01:36
推 fenix220 : 到時又發現什麼蟲? 03/14 01:52
推 Ensidia : 航海王成本218 下來會考慮接 現在不敢 03/14 02:07
推 ctes940008 : 套五年的怎麼辦 03/14 02:15
噓 kid1a2b3c4d : 笑死 03/14 02:31
噓 rayban1006 : grandpa同學會繼續反串 03/14 03:52
→ lalamin : 航海王都有百張你敢嘴? 03/14 04:00
推 t83288 : 生技比特幣 03/14 06:09
噓 mark730915 : 我還以為過了呢,樓下推文小心 03/14 06:26
推 mcgrady12336: 藥監局的審批唷簡單兩個字就是「關係」,沒了 03/14 06:31
推 fbiciamib123: 明天漲停 03/14 06:32
推 riotssky : 送審很簡單... 主要是看有沒有橋過... 03/14 06:58
推 corner0111 : 受理也能發一篇 03/14 07:11
→ SRadiant : 4~6個月也太看得起中國的效率了 03/14 07:15
→ SRadiant : 中國我還沒查,以美國為例,收件後60天內會通知有沒 03/14 07:17
→ SRadiant : 有受理,之後才是審查 03/14 07:17
→ deii : 拜託網軍不要攻擊 03/14 07:49
推 catgod : 建議禮拜一先不要進場,因為禮拜一晚上美國藥材 03/14 07:51
→ catgod : 複核通知,基本上藥材99.9%會被打槍,星期二會再殺 03/14 07:52
→ catgod : 更正是醫材非藥材 03/14 07:54
推 skyswolf : 又在賣本夢比XDDD 03/14 08:05
推 CavendishJr : 藥證審查很花時間吧,國光的腸病毒疫苗審了至少半 03/14 08:13
→ CavendishJr : 年還沒拿到藥證 03/14 08:13
→ iwasincheng : 去年買300多,停損賣在200多,不想再玩這支 03/14 08:14
→ edshen : 小心被吉 03/14 08:17
→ SRadiant : 2017年的大幅縮短除了清庫存、政治因素(黨說要加快) 03/14 08:22
→ SRadiant : 、人力增加,還有大量的優先審查跟名單(如歐美日已 03/14 08:22
→ SRadiant : 上市之新藥) 03/14 08:22
→ SRadiant : 2020年的時效,優先、加速的名單審查完後,就會回歸 03/14 08:23
→ SRadiant : 到比較合理的時效。(歐美台也都差不多一年上下) 03/14 08:23
→ SRadiant : 美國NDA的時程表,大概都有這幾個點 03/14 08:28
→ simo520 : 中國一輝 03/14 08:31
推 Andy5566 : 一言不合就開吉.....我是不會想買啦~ 03/14 08:35
推 fieed : 現在是波段高點,去年買三百多的完全是抬轎啊。 03/14 08:36
推 cdefgh : 其實中天在中國的政商人脈應該不錯,喬一下會過喔? 03/14 08:38
→ cdefgh : 慢慢佈局,等個授權金藥證 營收,應該是可以拼一下 03/14 08:38
→ cdefgh : ,但是得買綠不買紅才行。航海王都有100多張了!星 03/14 08:38
→ cdefgh : 期一醫材沒過星期二是個好買點! 03/14 08:38
→ starport : 會驗出介殼蟲嗎 03/14 08:42
噓 nawussica : 送件很屌嗎 03/14 08:42
推 fieed : 以新藥來說,一間台灣公司能獨力從原物料萃取做到臨 03/14 08:57
→ fieed : 床成功然後送件這真的是蠻屌的。 03/14 08:57
→ kimkim9988 : 很屌 03/14 09:10
→ kimkim9988 : 中國糖足病患太多了,到這一步,後面要快速通關的 03/14 09:11
→ kimkim9988 : 機率很高 03/14 09:11
推 julian42 : 要玩生技不如賭高端 03/14 09:15
推 snowdraught : 航海王賺這麼多 能承擔的風險不一樣啦 03/14 09:19
推 eink : 去年9月法規單位有意見,溝通了半年昨天才正式受理 03/14 09:19
→ eink : 。 03/14 09:19
推 vencil : 送審是還要數個月或更長些的時間啦,不過至少比之前 03/14 09:20
推 skyswolf : 所以等比航海王買的價錢低的時候再進啊 03/14 09:20
→ vencil : 版上一些喊中國還要第二個三期的狀況好的多不是? 03/14 09:20
→ skyswolf : 你本錢又沒比人家粗 還買比較高 不就當韭菜而已 03/14 09:21
噓 shuwei810725: 推文小心 03/14 09:25
推 dxfox : 合一一年半前買進 你現在應該是爽到歪頭吧 03/14 09:26
推 iamjojo : 有車票看戲囉 03/14 09:50
→ lasaio : 送審沒很快好嗎,去年7月協助某廠的送件資料,測試 03/14 10:24
→ lasaio : 用藥品。到今年2月還沒過,不是沒相關機台就是USP藥 03/14 10:24
→ lasaio : 典方法他們試不出來。 03/14 10:24
→ lasaio : 當然靠關係可能會比較快吧 03/14 10:24
→ castjane : 這隻就假的 感覺很爛 03/14 10:26
→ castjane : 自由言論小心什麼 03/14 10:26
推 f204137 : 製藥股股價就靠消息支持 03/14 10:29
推 MegaGG : 合一的一 是左岸的一... 03/14 10:31
推 paulgao : 沒關係沒關係~繼續唱衰 03/14 10:35
→ paulgao : 錢我自己賺就好 03/14 10:35
推 snowdraught : 本沒人家粗 買比人家高就是韭菜啊 什麼思維? 03/14 10:55
推 epicurious : 藥證拿到跟賣不賣的動是2回事 03/14 11:02
→ epicurious : 美國市場才是重點,歐洲都不用看了,更何況中國 03/14 11:03
→ qaz27966 : 推文講台灣藥證過了營收沒出來就慘了覺得有趣 03/14 11:05
→ qaz27966 : 台灣藥證過的意義不在營收啊......在後面其他東西 03/14 11:06
→ qaz27966 : 總人口2千多萬人的DFU市場到底能有多大啊? 03/14 11:06
→ qaz27966 : 應該是看美中藥證有沒有過 賣不賣得動 授權金怎麼 03/14 11:07
→ qaz27966 : 談 03/14 11:07
推 mumuwei : 有做功課 看到超前指標的都在山頂等大家 03/14 11:20
推 s884239 : 合一的一是 03/14 11:47
推 KnightLee : 第一次知道原來101看的是美國市場 03/14 11:49
推 CZOM : 沒心臟玩 就現金水位頂多30%投入放長期就好 03/14 11:58
推 sck5211 : 謝謝你po文 又有便宜可以撿 03/14 12:06
推 g8429310 : 哈哈買不起的繼續酸沒關係 長榮王都買100多張了 03/14 12:06
推 billionaire : 第四季虧錢 03/14 12:18
推 seanflower : 噴了啦 03/14 12:43
推 sayauser : 開盤漲停一分鐘後開始倒貨的意思 03/14 12:46
推 snowdraught : 找不到兆豐大安的分點 航海王什麼時後買的啊? 03/14 12:54
推 CZOM : 回樓上 大約是1月20買的 成本208那邊 03/14 13:10
推 woofwoof009 : 兆豐大安分點 在跌到180之前就買了 03/14 13:24
→ woofwoof009 : 當天就有注意到 03/14 13:24
→ woofwoof009 : 但看它繼續跌我還是沒進... 03/14 13:24
推 air10473 : 統一的一 發大財 03/14 13:32
推 bnmm : 噴噴 03/14 15:48
推 forgethope : 發大財 03/14 16:00
→ teleoldmom : 有消息的人早就入場囉 03/15 00:03
推 CZOM : 洩了 03/15 10:03
→ SRadiant : 人家180買,跟散戶300買是完全不同的一件事啊XD 03/15 15:49