前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士，以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點，節略部分段落與大家分享。

王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利；發表學術論文 124 篇，曾任台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。

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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》
國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

【讓寶包少打一針，多點笑聲】
　
門診中不時有爸媽詢問，寶包打完這支疫苗能有效預防疾病嗎？一定得多挨一針💉嗎？
　
其實每一個疫苗都是經過相當多次的試驗，層層把關才能實際運用在大眾身上，所以可以提供身體防護力喔💪
　
最近阿包醫生又開始當嫩嬰的爸爸，所有的育兒技能不得不再次使出，除了照顧小喵🐱的吃喝拉撒睡等大小事之外，她的身體健康及疾病預防也是我非常重視的地方！
　
今天來聊聊新手爸媽的育兒困擾，同時也列出照護與增強免疫力的重點：
　
📌#生活照護→照顧好寶包的生活作息
顧好寶包的吃喝拉撒睡，吃得好、睡得好，才能健康長大，以下也提供6個Tips。
1️⃣餵奶：少量多餐好消化，減少脹氣溢奶
2️⃣拍嗝：不要摀住寶寶口鼻，會影響呼吸暢通
3️⃣洗澡：適時檢查寶寶身體與皮膚狀況，水溫維持35～37度
4️⃣睡覺：溫度維持22～25度
5️⃣排便：要特別注意顏色，黃色或綠色才正常
6️⃣發展：透過五感刺激寶寶，完整感官統合
　
📌#定期施打疫苗→抵禦疾病
寶包的免疫系統還不是很成熟，因此最好的預防方式就是打疫苗。
　
不過攤開兒童健康手冊，看到這麼多的疫苗，爸媽難免會感到疑惑，孩子得要打這麼多次嗎？對於這點，政府目前提供的多合一疫苗，也就是「五合一疫苗」，它是將多種疫苗合併為一針，不僅可以減少打針次數，也能讓家長有更多的時間彈性。
　
而五合一疫苗可預防的疾病包括：B型嗜血桿菌、白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺。若是時程與B型肝炎疫苗接近，也可自費施打「六合一疫苗」，減少打針次數。
　
除了按時施打，接種後若有局部疼痛或紅腫是正常的副作用，但若是持續太久就要記得回診檢查喔～
　
📌小叮嚀
疫苗是透過減毒或非活化的病菌結構讓寶寶的免疫系統產生記憶，當身體遇到病菌時就可立即產生反應，並對抗病菌。
　
所以疫苗對於寶寶來說就是一個防護罩的概念，因此爸媽記得按時帶寶包打預防針，另外也可選擇多合一疫苗，不僅讓孩子少打一針，也能多點笑聲😊
　
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【英國育兒筆記】疫苗注射-Immunisation at 8 weeks

8星期大的Y BB 終於打了第一次針了。

原來英國的疫苗注射和香港的有點不同。
今日Y BB 一次過打了2針+一劑口服的疫苗。

先來口服的，然後2位護士一人一邊，同時間在Y BB的大腿上各打1針。

之前Health visitor探訪時已給了一本講解疫苗注射的小冊子。後來GP寄信來通知何時去打針時又多寄了一本來。

入面詳盡講解了每種疫苗的功效、所預防的疾病、副作用等。

其中特別提醒的是打針後很常會有輕微發燒，需要預先買定infant paracetamol給BB服用。

一開始沒經驗，要餵2.5ml, 已經跟足指示慢慢的用附送的針筒朝面頰方向餵下去。以為已經吞了，卻吐了一半出來 😅

後來發現秘訣是餵1/3左右就給BB啜幾啖奶 😅

打完針幾個鐘後，Y BB的確有點發燒，有成38.5度，個人吽吽地咁。

到底今日打左咩針呢?

口服：Rotavirus vaccine。
Rotavirus是輪狀病毒，會導致嘔吐和肚瀉。未有疫苗前，差不多每個在英國的嬰兒都會在出生後頭5年受感染，當中有10分1的bb (約13,000) 需要住院治療。

2針：
六合一： DTap/IPV/Hib/HepB
Diphtheria 白喉、tetanus破傷風、pertusis (whooping cough) 百日咳、polio小兒麻痹症、Haemophilus influenzae type b (Hib)B 型流感嗜血杆菌 、hepatitis B 乙型肝炎

Men B 乙型腦膜炎球菌疫苗： 預防因Meningococcal group B 引致的腦膜炎和septicaemia敗血症