#美國FDA專家諮詢委員會建議在65歲以上年長者和重症風險人群給予加強針
#FDA面臨難題 接下來輪到CDC上場

1.經過八小時的討論，美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果，反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針，則是以18票全票通過。

2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC，逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議，但FDA通常都會照專家委員會建議來做。

3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會，對何謂重症高風險人群做出定義。此外，許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險，但也應該加入考慮中。

04b解讀：
1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下：
英國疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）建議在接種第2劑疫苗6個月後，追加第3劑。包括以下六類人群：
長照機構住民
50歲以上成人
前線醫護人員和社工人員
16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
免疫缺乏患者的同住者

2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降，但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素，還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。

3.而且打加強針可能帶來其他風險，目前第三劑的資料尚少，衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久？長期的安全性也還有待評估。（輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲，還有289位18~55歲的臨床試驗資料）

4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的，但問題是，何時是最佳的時機。

5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑，但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話，全部記名投票，線上直播，每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題，也能進行這樣的專家理性論辯，公開透明。

前行政院衛生署藥政處處長 #王惠珀 女士，以她的專業針對私人企業研發的國產疫苗提出一些觀點，節略部分段落與大家分享。

王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲 15 國 41 項新藥發明專利；發表學術論文 124 篇，曾任台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。

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本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。

《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。

法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？

《何謂臨床三期？》
國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。

藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁 署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。

《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。

偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。

《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題：

一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？

五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？

由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。

全世界都缺疫苗的狀況下，只要通過專家會議EUA授權。

急缺疫苗的國家都會信任台灣的疫苗技術。

小編記得巴拉圭也是期待台灣的疫苗中。

WHO也在討論使用免疫橋接方式來測市疫苗的有效性。

看一下資料，會透過免疫橋接獲得UEA，然後當地傳統三期也會一起做，這一點跟以色列與輝瑞的合作方式差不多。

小編基本上也是頃向可以打國產疫苗，兩家國產疫苗，都是使用次蛋白技術是較傳統又穩定的方式，副作用相對較小

而且在國內是擴大二期施打方式，加上國內人種組成單純，這一點東南也狀況也相近，應該也是考量到這部份狀況，所以東南亞也積極爭取。

補充一下 何謂EUA: https://youtu.be/8JcFzC0zhaI
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原文：

不只菲律賓，本刊掌握，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與高端簽署合作備忘錄（MOU），印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。

為何東南亞國家願意與台灣洽商疫苗合作，甚至直接採認我國的EUA？知情人士說，一是這些國家的疫情延燒，卻普遍搶不到國際大廠疫苗，二是冷鏈運輸技術的難題，mRNA疫苗都需超低溫（輝瑞／BNT攝氏零下70度Ｃ、莫德納零下20度Ｃ）保存，台灣的國產疫苗則是重組蛋白疫苗，只需2至8度Ｃ冷藏即可，不需特殊冷鏈系統，三是東南亞與台灣人種相近，有利研發更適合亞洲的疫苗。
https://www.mirrormedia.mg/story/20210614inv006/

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