認識我的人都知道我除了對先生以外的人很少發脾氣🤭
尤其是在工作，我真的很少對病人或同事發脾氣
支援這麼多次快打站跟疫苗診，今天真的遇到一位奇葩奶奶👵🏻

奶奶一來就說👵🏻：妳什麼科的？
👩🏻‍⚕️：我兒科～
👵🏻：好，兒科應該知道，我告訴妳啊，我有三高，#我的疫苗要調整劑量！而且我的heart rate都偏慢（冊子上寫今天47beats/min），我的疫苗劑量需要往下調～（奶奶就是用晶晶體沒錯喔）
👩🏻‍⚕️：三高跟心跳比較慢不是打疫苗的禁忌症，按照標準流程也無法調整劑量喔～妳上次打莫德納有沒有不舒服，如果沒有不舒服這次也是可以打～
👵🏻：為什麼不能調整劑量？我有三高耶！#你們醫生就是都不調整劑量才造成這麼多sudden death‼️
👩🏻‍⚕️：按照全世界目前的規定，都不用調整劑量～
👵🏻：我給妳看我台大的data（一般的血球跟生化檢驗）！#妳一個醫生都沒有guts調整劑量‼️妳不是兒科嗎？#照體重調整劑量妳不知道嗎⁉️美國人這麼胖跟我們台灣人有一樣嗎？（奶奶目測起來就是一般正常體重，5-60公斤）
👩🏻‍⚕️：我們30公斤以上就當成人，就算BNT小孩也不用調整劑量，如果妳有顧慮，我們這次可以不要打疫苗～
👵🏻：我沒有不打疫苗啊～我只是要調劑量～
（盧了好一會兒想打調整劑量後的疫苗）
👩🏻‍⚕️：真的無法調整劑量，如果妳這麼擔心，今天真的不適合打～ （奶奶就悻悻然離去了⋯）

這個疫情真的人人都是疫苗專家🤦🏻‍♀️
所有的藥物、針劑、疫苗都是經過動物實驗、大型的臨床試驗，調整到適合的劑量
醫生都是照著guideline（準則）治療病人，不是今天我不高興就給少一點，高興就多給幾顆藥💊

目前的文獻顯示，不過哪種COVID-19 疫苗、不管體重、肝腎功能、心臟功能、裝了幾個支架、高血壓、高血糖、高血脂、年紀多大、人種、國籍
➡️都。不。用。調。整。劑。量‼️

我這個人很實事求是，遇到問題就來解決～
如果奶奶想知道「要不要照體重調整劑量？」
那就是奶奶要先聯絡到疫苗的藥廠
🔜寫一個研究計劃，有控制變因、操縱變因
人數多少、劑量怎麼調整、病人的年齡、人種、疾病複雜度、體重、性別等等最好平均，
🔜找到合作的醫院，開始收集人數
🔜照時間打完疫苗，紀錄副作用
🔜一段時間後抽取抗體
🔜開始跑統計、看數據有沒有意義
🔜寫成一篇論文、投稿看有沒有期刊accept
🔜經過跟editor來回修改跟潤稿，大概「幾年後」奶奶就可以知道自己要不要調整劑量囉～如果發現需要調整劑量其實也是功德一件，全世界都會感謝您🙏🏻

西醫就是科學化講求數據的地方，不是用fu來治療病人～
不過我覺得有新的想法蠻棒的，可惜實踐才是最難的部分😓
如果有idea得以實現那是科學家👩‍🔬，如果空有idea只是夢想家👵🏻

#早上疫苗診下午快打站嗓子都要啞了還被氣得一肚子火
#莫德納目前台中只有快打站造冊施打沒有開放診所打喔
#當然今天不管是BNT還是莫德納最紅的一句話都是有沒有稀釋😓
#其實我本來是想跟後面那隻大鳥合照因為我覺得他長得很像諧星🤭
#以前常常在校園看到那隻鳥不知道是什麼品種就是了😅
（記者未經同意不得轉載喔）

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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🔹　　　　🔹　　　　🔹
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
​
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
​
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

【台灣想成為亞太新藥研發中心，該如何在在南韓、新加坡等對手中脫穎而出？】

台灣有成為亞太地區臨床試驗與新藥開發重鎮的絕佳契機。但為了在南韓、新加坡等佼佼者的競爭中脫穎而出，部分法規與思維方式仍需改變。

台灣阿斯特捷利康總裁陳康偉指出，「稅收優惠和補貼當然有所幫助，但以企業角度來說，我們希望的是更簡化的審核機制與流程。」

#藥廠 #生醫 #製藥 #健保 #藥物開發 AmCham Taiwan

他山之石可以攻錯，這是六月二十七號的直播精華。

都說甚麼疫苗是國防產業，質疑高端疫苗就是不愛國，台派都要打高端疫苗，這種話除了民族主義義和團之外全世界有多少人在講？

越南即使疫情如此嚴重，他們的監管單位也照樣因為Nanocovax的防護力、效力數據不足，而沒有在二期就通過緊急使用權，反而繼續要求他們進行一萬三千人的三期臨床。是台灣當局太寬容為高端辯護，還是越南當局太嚴謹？你自己想想吧。

而印度的Covaxin就是因為二期臨床硬是通過緊急使用權之後，造成許多的藥害問題，甚至在巴西造成大量的民眾不滿、示威，反而染疫的事件，導致巴西總統面臨彈劾和人民示威的反彈。

補充一下，後來在2021年7月23日時的印度時報標題，【Bharat Biotech's Covaxin shows 77.8% efficacy in Phase 3 trial】他的三期臨床實驗在印度做了25個地點，目前拿到了15個國家的EUA。但高端只有台灣一個國家的緊急授權，沒有就是沒有。

我們現在講科學
我們講科學就是我們來看看
其他國家的疫苗有沒有像高端一樣
政府硬是要讓它過
來我給你看越南也有產國產疫苗
叫做Nanocovax
Nanocovax做了二期就說我們技術超棒的
我們的系統超棒的
那結果越南衛生部科技與培訓局副局長阮吳光
向媒體表示
儘管Nanocovax已完成兩階段臨床試驗
並顯示出強烈的免疫原性
但樣本數還是太少
不足以充分證明它的保護效果
另外主管單位尚未收到關於Nanocovax
能如何降低COVID-19感染率或嚴重性的數據
此外專家也需要評估
施打Nanocovax第2劑的第36天
45天、56天後的免疫原性及有效性
因此衛生部目前沒有足夠的科學數據與證據
以批准Nanocovax緊急使用
所以Nanocovax又去做第三期一萬三千人的實驗
做好做滿
他是去年12月17號開始人體實驗
6月8號開始一萬三千人的第三期臨床實驗
但是越南衛生部比我國的衛福部尊重科學
我國的衛福部尊重科學嗎
沒有我國衛福部沒有尊重科學
越南的衛生部尊重科學說你二期實驗剛完成
三期實驗沒做完沒給我足夠多的報告
沒給我足夠多的三期實驗證據
不好意思不能緊急授權
哪像我國 我國多爛
我就說爛啊李秉穎的疫苗小組決策就是爛
沒有做任何的說明沒有做任何的規劃就跟你講
不好意思我們就是準備要做免疫橋接
準備讓它過 你不會覺得很荒謬嗎
我跟你講還有
你說隨便批准國產疫苗
Covaxin就是一個問題
這是在印度去年最早期批准的緊急使用的疫苗
Covaxin是Bharat Biotech做的
結果你知道導致什麼
因為它提供的數據其實不完整
政府那個時候硬過
硬過了呢說
他聲稱說Covaxin有強大的免疫反應
結果通過之後你知道什麼樣的狀況
巴西國家衛生監督局
3月31號說
印度的這一款疫苗跳過了一些關鍵步驟
所以有可能無法確保疫苗中的新冠病毒被完全滅活
以及不能在人體內繁殖
內文說因為Covaxin這一款科瓦克辛賣給了巴西
巴西說你這個東西沒有完全滅活
而且沒有確保這些病毒不能在人體內繁殖
所以它內文的意思是說
某些批次的Covaxin可能會
為接種者帶來疫苗本該預防的風險
報告還指出不同劑次的Covaxin疫苗
在效力方面可能存在差異
根據該報告巴西已經暫停巴拉特生物技術公司
兩千萬劑Covaxin疫苗的訂單
各位殷鑑不遠啊
你不要聽李秉穎
你不要聽陳建仁這些人想要強渡關山
印度的Covaxin就是強渡關山
結果怎麼樣結果它滅活滅的不完整
甚至不能確認它會不會重複生殖
也就是你打下去有可能因此被感染
我跟你講你自己看
你去查BBC你去查相關的單位
這個數據結果就是李秉穎講說
全世界哪有國家罵自己的國產疫苗
我告訴你印度就是罵
印度的病毒學家都反對這個疫苗
結果硬過 硬過導致什麼打了沒有用
那個病毒沒有滅活完成
而且還在體內會繁殖
你知不知道這個結果是什麼
就是你本來沒病打了可能得病
我覺得這是很荒謬的一件事情



0902 越南印度國產疫苗影片

直播YT連結:
https://www.youtube.com/watch?v=7odVL4yG_ao&t=20s

直播主題:
無緣大慈，無緣大悲，談慈濟基金會捐五百萬劑BNT疫苗，明明同樣的非政府組織，以同樣的數量捐贈給同一個政府...

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＃國產疫苗 ＃解盲
各節重點：
00:00 前導
01:21「動態特效網站課程募資 」廣告段落
02:20 研發疫苗有哪些步驟？
03:20 國產疫苗的現況
05:19 國產疫苗是否可靠？要看「緊急授權標準」
06:33 還沒做三期，真的沒問題？
08:18 政府護航國產疫苗？
10:21 政府圖利疫苗廠商？
12:38 我們的觀點
14:44 提問
15:08 結尾


【 製作團隊 】

｜企劃：關節
｜腳本：關節、宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：Pookie
｜剪輯助理：歆雅
｜演出：志祺

——

【 本集參考資料 】

→國產疫苗能快速上市嗎？獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定：https://bit.ly/2TJkV00
→新藥的研發流程概論：https://bit.ly/3wz0Bwx
→林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗：https://bit.ly/2S3hiBo
→高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？：https://bit.ly/2TH6UzS
→國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準：https://bit.ly/35r08AS
→武漢肺炎國衛院投入研發4類疫苗 拚2個月內有初步成果：https://bit.ly/3gDTQmG
→落後的COVID-19疫苗難進行三期臨床試驗，該怎麼辦？：https://bit.ly/3zAMTew
→疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？：https://bit.ly/3gxUZ03
→【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK：https://bit.ly/3gyaIw5
→COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程 ：https://bit.ly/3iM5H4L
→總統：會和民間共同努力爭取更多疫苗 無炒股問題：https://bit.ly/3cNXYiM
→高端跌停 陷炒股疑雲：https://bit.ly/3gxMvpZ
→八大官股買進高端疫苗6755萬元？財金兩部會反擊了：https://bit.ly/3xGQxlF
→國產疫苗科學資訊解析：二期試驗做了什麼調整？療效評估標準為何？：https://bit.ly/3gxV4kn
→AstraZeneca: won't profit from COVID-19 vaccine in pandemic：https://abcn.ws/3wDmOKe


【 延伸閱讀 】

→公共電視 - 有話好說：高端疫苗解盲將送審！食藥署 EUA 標準出爐，爭議仍未解？ ：https://reurl.cc/7rRQNQ
→台灣疫苗何時來？怎麼來？：https://reurl.cc/AkdmaE
→台灣的希望？蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介：https://reurl.cc/3aOEQO
→【全球疫苗競速關鍵】8種疫苗比一比，台灣競爭潛力在哪裡？：https://reurl.cc/9rVN9x




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今天這集為各位介紹西藥的「臨床試驗」。在醫院常常可見這樣的狀況：醫師或護理師發覺病患符合新藥物「臨床試驗」的條件，因此主動詢問病患有沒有加入試驗的意願，卻遭到患者具敵意的回答：「你們是把我當白老鼠嗎？」其實這都是民眾對於「臨床試驗」的流程不了解所致，因此今天就向各位簡介一下試驗的做法與加入後可能的好處及壞處。順帶一提，若加入試驗後覺得有一絲反悔，隨時都可以退出的哦！

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