我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

#機智醫生生活2　#슬기로운의사생활2
⛔⛔⛔以下有雷，不喜勿看⛔⛔⛔
這禮拜停播，沒關係，我們再重新細看一次第10集吧～哈！
除了５人幫，其他的配角、客串的點點滴滴也一直感動著我們

就如一直給孤單的雋婠帶來歡笑跟溫暖的材學
在已不抱生孩子的希望，打算跟老婆開心過２人生活的時候，忽然得知老婆懷孕10周，看著寶寶在自己的子宮內，活動力強，有頭、身體、手跟腳...等，我相信媽媽們的心裡一定很激動、很開心、很感動
但同一天卻也被告知得了乳癌二期，...老天真的就是很愛作弄人
治療與不治療，這真的很兩難，老婆怕化療傷了孩子，堅持不肯治療；而雖然材學想要小孩，但也要老婆好好的呀
否則失去了老婆，未來孩子沒有媽媽，該怎麼快樂的生活下去
而材學的擔心、焦慮，雋婠都知道
他淡淡的說：交給碩亨吧！他會好好地跟她說明的！相信我！
雋婠對碩亨老友的這種堅定的相信，讓我幾度紅了眼眶

而碩亨果然沒有讓人失望
他對材學老婆說：
如果妳是我妹妹，我會要妳維持懷孕狀態
廢話少說，再等三週，之後再認真接受化療！
然後周末我會自己去廟裡偷偷祈禱，祈求癌細胞不要長大！
天啊！好帥氣的大熊！看到這裡，我跟著材學夫婦一起大哭😭😭😭

之後，材學跟雋婠回報，碩亨成功讓老婆決定在懷孕的狀況下接受化療。
材學說：教授，我欠了楊亨碩教授很大的人情，我會用一輩子來報答他！
雋婠說：那筆人情，由我來還就好！你不用操心那些，好好照顧老婆，回家休息吧！
天啊！雋婠真的帥爆！！！
在職場上，如果能遇到像這樣的上司真好！期待下一集～
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😁我的韓國首爾、釜山、大邱慢慢玩福利社：https://www.facebook.com/groups/judyer1010/

#乳癌日記
#我終於畢業了撒花🎉🎉🎉

一共十六次的化療，就這樣跟你們一起一次一次地倒數著，終於來到了最後一次化療。真的像有個姐姐跟我說的一樣痛苦終會過去，堅持下去就對了！

#分享給跟我一樣走在這條路的你
#黑暗之後就是光明

回想從去年八月確診，以為是原位癌切光光就沒事，那時候還跟同事說下個月見，結果九月手術完一下子跳到二期還被發卡（重大傷病卡），手術完等傷口恢復，十一月裝人工血管開始打化療，到現在一轉眼已經離開辦公室快八個月，這一次打完也代表我快要可以回去過原本正常的生活了！

#太久沒上班了還真有點想念大家
#接下來也要吃好睡好然後多運動

謝謝我的主治 內視鏡乳癌微創手術團隊（洪進昇醫師） 洪醫生在我化療前先來幫我打打氣，洪醫生說這次打完之後先好好休息一下再繼續後面的荷爾蒙治療（停經針+復乳那），這兩週如果疫情變嚴重就先不要回診，待在家好好休息！我也跟醫生和護理師說加油，好好保重，在這種時候還要堅守崗位的醫護人員真的很偉大！

#我們能做的就是乖乖在家
#大家一起抗疫不要再擴散

謝謝仁愛醫院的 履爸的中醫學習隨筆-陳安履中醫師 陳醫師這一路的陪伴，化療期間從小紅莓到太平洋紫杉醇，每一次都有不同的副作用，陳醫師也都很細心的針對我每次的副作用來調整藥方加上針灸改善我的不適，讓整個療程能夠順利完成！

#一路上多虧這兩位暖男醫生守護
#我真的運氣很好都碰到好醫生

謝謝我的家人好友，一直在我的身邊支持我，當我最堅強的後盾！很多人都說我很勇敢、很樂觀，但這都是因為我背後有那麼多的愛在支持著我！如果你們身邊也有癌友，請記得多給他們一點鼓勵跟耐心，在療程中常常會痛苦到讓人想放棄，你們的愛會是支持他們完成的力量！

#給我親愛的家人好友愛你們唷😘
#不敢寫太多每次寫到都會哭很慘

最後要謝謝一直在臉書上幫我打氣加油的每一個你們，謝謝你們不厭其煩地一直給我滿滿的祝福，有很多熱心的癌友跟我分享他們的經驗，很多醫護人員跟我分享要注意的事項，還有很多的加油私訊，我都無比感激！

#太多貼心的私訊你們真的太感人

以往我都是報喜不報憂的人，這次生病我學會把不開心/不喜歡的事情說出來，學會好好善待自己也更珍惜身邊的人事物，在有限的時間裏活在當下，感受身邊滿滿的愛！

#好好地活下去就是這次老天爺給我的禮物跟功課

昨天晚上聽到機器打完發出嗶嗶嗶的聲音真的很感動，真的是最後一次了！！！我再也不想再聽到你的聲音惹（掰掰～～～）

#這趟突來的旅程總算告一段落
#514是我的第二個生日 #重生日
#最後一次化療結束太感動了😭😭

對了我的貼文都是公開的，所以不用特別私訊問我能不能分享，如果你身邊也有朋友正在化療，歡迎你們跟他們分享，然後等他們結束化療的時候別忘了幫他們慶祝一下重生哈（當然要等疫情穩定下來再說啦😅😅）