<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標

#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術

博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。

對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法

BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…

<生醫新聞>加速新藥進度，台微體與中國附醫進行三臨床合作

#高分子奈米微胞技術平台 #抗癌用藥 #放射線增敏治療 #長效緩釋關節炎新藥臨床試驗 #期許將收案範圍擴及中部地區加速臨床進度

台微體與中國附醫今日簽訂合作協議，將就台微體自行研發的三款新藥，進行四個適應症的臨床試驗合作。三項新藥瞄準的都是尚未被滿足的醫療需求，規劃將在中國附醫進行臨床一/二期臨床試驗，期許透過中國附醫的臨床試驗中心平台，將收案範圍擴及中部地區，加速臨床進度。

此次雙方簽訂臨床合作的新藥，包括兩項抗癌用藥TLC388/TLC178及一項緩釋關節炎用藥TLC599。其中TLC388，是台微體運用獨家專利的「高分子奈米微胞」(Polymeric Micelle)技術平台，成功地開發出具備化學治療與放射線增敏治療雙重效果的新藥，該藥已取得歐美孤兒藥資格，並獲中國1.1類新藥及特殊審批許可。

此次台微體於中國附醫執行的臨床試驗二期，將分別針對原發性肝癌(HCC)合併門靜脈癌栓(PVTT )患者以及直腸癌 (rectal cancer)患者進行收案，試驗將合併放射線治療，以充分發揮該抗癌藥物獨特的放射增敏功效。

至於TLC178，則是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，其用於皮膚T細胞淋巴瘤，已獲美國孤兒藥許可。而相較於既有藥物，該藥經特殊微脂體平台包裹後，得以使其毒性降低，可望將適應症從現今的非小細胞肺癌(NSCLC)，擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。TLC178將在中國附醫進行一/二期臨床試驗，試驗將先在晚期實體瘤患者身上，進行劑量遞增試驗後，再於淋巴癌病人進行藥效試驗。

另緩釋關節炎用藥TLC599，則是利用特殊包覆技術，解決現行退化性關節炎用藥藥期過短的問題。先前臨床一／二期試驗數據良好，此次與中國附醫合作的臨床二期試驗，將高、低劑量分別提升至18毫克與12毫克，來評估其不同劑量的安全性(safety)及療效(efficacy)，期望能提供關節炎病人一項新的治療選擇。

中國醫藥大學附設醫院院長周德陽指出，中國醫藥大學附設醫院癌症中心具有完整先進的癌症研究、診斷、治療水準，擁有16種重要癌別的多專科診療團隊，每年新診斷個案約5,500例。骨科部每月門診量約7,300人次，風濕免疫科每月門診量約5,000人次，其中因關節炎疾病前來診治的病人不在少數，醫院在相關治療方式也積極與國內外多中心合作進行臨床試驗，中國醫藥大學附設醫院很榮幸能夠跟台微體合作，進行抗癌、長效緩釋關節炎新藥臨床試驗，希望此三項研究的成果能夠造福病人。

台微體董事長洪基隆表示，中國附醫乃中部醫療院所當中的佼佼者，台微體一向以北部及國外的醫療院所作為主要的臨床試驗合作對象，不過其畢業於台中一中，另與總經理都出身於中部，能把這三款產品的臨床醫療中心設在中國附醫，對團隊意義非凡，尤其是這三款藥物皆是針對解決現在尚缺的醫療需求 (unmet medical needs)所研發的，能夠跟中國附醫這麼專業的夥伴合作，期有機會為中部民眾帶來更多治療上的選擇。

台微體表示，三個的臨床試驗均為多國多中心性質，除在台合作外，將分別於中國、澳洲與美國同步進行合作。

資料來源：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…