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美國FDA 於2018 年11 月發表「同時申請510(k)和CLIA 豁免的 ...

waiver )之途徑選擇。美國FDA 認為這項申請途徑，將會因免除CLIA. 要求，加速具有簡單且準確的體外診斷試劑醫療器材(IVD)產品上市，. 嘉惠病人與廠商。

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