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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

software package. 套裝軟體. COTS 軟體(Commercial Off-The-. Shelf). 系統名稱；. 軟體版本；. 安裝驗證（IQ）；. 使用者需求操作驗證（OQ）；.

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