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新藥開發與臨床試驗 - 第 97 頁 - Google 圖書結果

... 申請是必須的,然而,屬於 NSR 之醫材,雖不用向美國 FDA 申請 IDE,在 21CFR82 的管理下,仍需遵循 IDE 的法規精神;人體試驗委員會(Institution ReviewBoard; IRB)的核准 ...

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