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藥品臨床試驗報告之格式及內容基準

依據國際法規協合會(ICH)所制定的“臨床安全資料管理規範”中定義. 「嚴重不良事件」或反應是指下列在任何劑量下發生的不幸醫療事件：導. 致死亡、威脅生命、需要住院或 ...

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