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評估口服速放劑型核准上市後變更是否需再執行生體相等性之研究

藥品核准後經常會發生配方必需改變的情形，因此美國制定了一套規定，稱為SUPAC guidance （Scale Up and Post Approval Change Guidance），來規範與管理藥品在核准後 ...

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