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醫療器材軟體確效指引
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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法
採用了Annex SL 高階架構. ➢ 企業經營風險的考量. ➢ 更少規定要求. ➢ 更少強調文件化. ➢ 改善對服務業的適用性. ➢ 要求需要定義QMS的界限.
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「醫療器材軟體確效指引」
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